Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane spinale stimulatie: veiligheid en haalbaarheid voor rompcontrole bij kinderen met ruggenmergletsel

8 september 2026 bijgewerkt door: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Transcutane spinale stimulatie: aanvullende training voor het bereiken van intrinsieke rompcontrole bij kinderen met ruggenmergletsel

Verlamming van de rompspieren en het onvermogen om rechtop te zitten is een van de grootste problemen waarmee volwassenen en kinderen met een dwarslaesie (SCI) worden geconfronteerd. Activity-based locomotor training heeft geresulteerd in verbeterde rompcontrole bij kinderen met een dwarslaesie, hoewel niet bij alle kinderen volledig herstel wordt bereikt. Transcutane spinale stimulatie' (TcStim), een stimulatie die over de huid wordt aangebracht op de sensorische zenuwen en het ruggenmerg, is een veelbelovend hulpmiddel dat de rompcontrole verder kan verbeteren. Het doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid (kunnen we het) en de veiligheid van transcutane stimulatie (TcStim) bij kinderen met een dwarslaesie om rechtop zitten acuut te verbeteren en bij gebruik met op activiteiten gebaseerde locomotorische training (AB-LT). Zodoende kunnen we deze therapie aan kinderen geven en dit veilig doen door de onmiddellijke reactie en de cumulatieve reactie van een kind te onderzoeken in relatie tot veiligheid en comfort.

Acht deelnemers aan dit onderzoek zullen zo goed mogelijk zitten met en zonder de stimulatie (d.w.z. stimulatie over de huid op de zenuwen die het ruggenmerg en het ruggenmerg binnengaan) en hun onmiddellijke reactie (veiligheid, comfort, romppositie) geregistreerd. Vervolgens krijgen twee deelnemers in combinatie met de stimulatie ongeveer 40 sessies activity-based locomotor training. Hun cumulatieve respons van stimulatie (d.w.z. veiligheid, comfort, haalbaarheid) in de loop van de tijd worden gedocumenteerd. Deelname aan dit onderzoek kan tot 3 dagen duren voor de 8 deelnemers die worden geobserveerd op acute respons op stimulatie en tot 9 weken voor de deelnemers die worden geobserveerd voor cumulatieve respons op training met stimulatie. We zullen de deelnemers tijdens het testen en trainen controleren op hun reactie op de stimulatie (d.w.z. veiligheid) en hun comfort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Net als volwassenen lijden kinderen met ernstige dwarslaesie (SCI) onder de verwoestende gevolgen van verlamming van ledematen en rompspier, waardoor ze niet rechtop kunnen zitten, staan ​​of lopen. Uniek voor dwarslaesie bij kinderen: bijna 100% van de gewonde kinderen onder de 10 jaar ontwikkelt neuromusculaire scoliose, waarbij ongeveer 65% een chirurgische ingreep vereist. Gezien het belang van spieractiviteit en belasting voor de ontwikkeling van het bewegingsapparaat, draagt ​​dwarslaesie-geïnduceerde rompspierverlamming tijdens snelle groei aanzienlijk bij aan het ontstaan ​​en de progressie van scoliose. Huidige fysieke revalidatie-interventies na dwarslaesie bij kinderen zijn gebaseerd op de premisse van permanente door dwarslaesie veroorzaakte verlamming en het onvermogen om de intrinsieke rompcontrole te herstellen. Dientengevolge blijven thoraco-lumbosacrale beugels de zorgstandaard voor rechtop zittende ondersteuning zonder duidelijke werkzaamheid voor het verminderen van de incidentie van neuromusculaire scoliose.

Vooruitgang in revalidatie na dwarslaesie, voor volwassen en pediatrische populaties, profiteert van de intrinsieke capaciteit van spinale neuronale netwerken voor het genereren van motorische output onder de laesie als reactie op sensorische input tijdens op activiteit gebaseerde locomotorische training (AB-LT). Ons recente werk toonde opmerkelijke verbeteringen aan in rompcontrole zoals gemeten door de Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) bij alle 21 deelnemers met SCI, leeftijdsbereik: 17 maanden-12 jaar bij inschrijving en gemiddelde tijd sinds letsel 1,5 jaar (bereik 1 maand- 6 jaar), AB-LT ontvangen gedurende 60 sessies. Sensorisch-afferente geactiveerde activering van de intrinsieke synergieën tussen de strekspieren van de onderste ledematen en de romp boven, over en onder de laesie ligt waarschijnlijk ten grondslag aan de fysiologische aanpassingen die verantwoordelijk zijn voor deze winsten. Terwijl alle kinderen verbeterden, bereikten niet alle volledige rompcontrole. De integratie van neuromodulerende technieken, zoals epidurale stimulatie van het ruggenmerg, daagt de grenzen voor SCI-herstel die eerder voor mogelijk werden gehouden, verder uit. Er zijn recente meldingen van personen met chronische volledige dwarslaesie die het vermogen terugkrijgen om te staan ​​​​en te lopen met stimulatie. Transcutane spinale stimulatie (TcStim) biedt een niet-invasief neuromodulerend hulpmiddel dat, vergelijkbaar met epidurale stimulatie, de centrale staat van prikkelbaarheid onder de laesie kan verhogen, waardoor een grotere capaciteit voor integratie van sensorische input en vergroting van motoroutput mogelijk wordt om het herstel van de rompmotoriek te versterken. Kinderen met SCI kunnen niet alleen baat hebben bij nieuwe neurotherapeutische interventies, maar kunnen ook nog grotere verbeteringen laten zien als gevolg van inherente plasticiteit die aanwezig is tijdens de ontwikkeling. Eerdere studies hebben de werkzaamheid van TcStim aangetoond om de zithouding en rompspieractivatie acuut te verbeteren bij volwassenen met dwarslaesie. Bij kinderen met hersenverlamming verbeterde TcStim in combinatie met AB-LT de motoriek aanzienlijk in vergelijking met alleen AB-LT. Ons algemene doel is om 'proof-of-principle' aan te tonen, als een noodzakelijke eerste stap, dat TcStim een ​​haalbare en veilige benadering is voor een therapeutische interventie gericht op rompcontrole bij kinderen met dwarslaesie. Als blijkt dat het haalbaar en veilig is, zullen toekomstige studies TcStim gebruiken in combinatie met herstellende revalidatie voor kinderen met dwarslaesie om het effect op rompcontrole te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van chronische, verworven dwarslaesie van het bovenste motorneuron (traumatisch of niet-traumatisch);
  • ontslagen uit de klinische revalidatie
  • matig tot ernstig tekort aan rompcontrole zoals gedocumenteerd met de Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo, score < 15/20) of gemeld/waargenomen onvermogen om volledig rechtop te zitten en zonder gebruik van armsteun
  • voorgeschiedenis van voltooiing van minimaal 60 sessies activiteitsgerichte bewegingstraining/therapie bij Frazier Rehab

Uitsluitingscriteria:

  • botoxgebruik in de afgelopen 3 maanden;
  • huidig ​​baclofengebruik
  • ongenezen breuk
  • elke andere medische complicatie die de deelname aan de beoordelingen en/of op activiteit gebaseerde locomotorische training beperkt;
  • eerdere operatie voor scoliose;
  • aangeboren dwarslaesie
  • totale afhankelijkheid van ventilatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane spinale stimulatie
Veiligheids- en haalbaarheidsmetingen worden verzameld tijdens toepassing van transcutane spinale stimulatie terwijl rompcontrole wordt beoordeeld op 3 tijdspunten (acuut) en/of terwijl transcutane stimulatie wordt toegepast in combinatie met op activiteit gebaseerde motorische training (40 sessies, 1,5 uur/dag, 5 dagen/week; stimulatie wordt met tussenpozen toegepast gedurende niet meer dan 10 minuten per keer tijdens de training)
Veiligheid en haalbaarheid zullen worden gecontroleerd tijdens transcutane spinale stimulatie bij kinderen met een dwarslaesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van huidirritatie
Tijdsspanne: 1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
De huidskleur, in het bijzonder de verandering van de huidskleur naar roze, wat wijst op irritatie op de plaats van de plaatsing van de stimulerende elektrode, zal voorafgaand aan de stimulatie-experimenten en onmiddellijk daarna worden beoordeeld; incidentie van roze- of roodheid of irritatie en tijd (minuten-dagen) tot dissipatie zal worden geregistreerd.
1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
Faces Pain Scale-herzien (schaal 0-10)
Tijdsspanne: 1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
Faces Pain Scale - Revised is een zelfgerapporteerde maat voor pijnintensiteit ontwikkeld voor kinderen (C.L. Hicks et al. Pijn 93 (2001). Het wordt gebruikt om het gevoel van pijn te scoren op 0 (min - geen pijn) tot 10 (max - ergste pijn ooit). De schaal toont 6 gezichtsuitdrukkingen: eerste - gezicht met een neutrale uitdrukking komt overeen met pijnscore van 0, volgende gezichtsuitdrukking wordt gescoord als 2, enz. De gezichtenschaal wordt voorafgaand aan het experiment aan de deelnemer (leeftijd 3-8) gepresenteerd voor nulmeting, tijdens stimulatie en na het experiment.
1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
Visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: 1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
Om de pijn bij de deelnemers van 8 jaar en ouder te beoordelen, wordt de visuele analoge schaal (zelfgerapporteerde maat) gepresenteerd, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de "ergste pijn ooit"; de schaal wordt gepresenteerd bij de nulmeting, tijdens de stimulatie en na het experiment.
1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2

continue slag-voor-slag bloeddrukmetingen (mmHg) worden gemaakt met behulp van het Finapress-vingermanchetsysteem gedurende 5 minuten vóór en 5 minuten onmiddellijk na stimulatie terwijl het kind zit; Tijdens de stimulatie wordt de bloeddruk in de armarm periodiek gemeten (mmHg).

systolische en diastolische bloeddrukwaarden worden vergeleken met de vastgestelde normen voor normaal ontwikkelende kinderen (leeftijd en lengte komen overeen);

1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
aantal verzoeken om de stimulatie te stoppen
Tijdsspanne: 1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
Aantal deelnemers dat verzoekt (of aantal verzoeken per deelnemer binnen experimentele sessies) om de stimulatie te stoppen vanwege pijn, vermoeidheid of een andere reden (gedocumenteerd)
1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
Hoekuitwijkingen van romp tijdens beoordelingen van rompcontrole
Tijdsspanne: 3 dagen voor doel 1, 9 weken voor doel 2
rompkinematica (graden van flexie/extensie) in cervicale, thoracale en lumbale regio's;
3 dagen voor doel 1, 9 weken voor doel 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2

hartslag (slagen per minuut) wordt continu gecontroleerd en geregistreerd met behulp van een 3-afleidingen ECG-elektrocardiogram.

De helling en correlatiecoëfficiënt tussen slag-voor-slag bloeddruk en R-R intervallen (ms) (gemeten vanaf ECG) gedurende 5 minuten voorafgaand aan en 5 minuten onmiddellijk na stimulatie zal worden gebruikt om spontane baroreflexgevoeligheid te beoordelen, indicatie van autonome regulatie van de cardiovasculaire functie

1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: 1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
Naleving - aantal gemiste sessies en reden, bereidheid om door te gaan met deelname.
1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
Verplaatsing van het drukcentrum tijdens beoordeling van de rompcontrole
Tijdsspanne: 1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2
de afstand (mm) van de verplaatsing van het drukmiddelpunt wordt gemeten in mediolateraal; anterieure -posterieure richtingen tijdens reiktaken terwijl de deelnemer op de krachtplaat zit
1 week voor doel 1, 9 weken voor doel 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren