- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03975634
Transkutánní míšní stimulace: Bezpečnost a proveditelnost kontroly trupu u dětí s poraněním míchy
Transkutánní spinální stimulace: Rozšířený trénink pro dosažení vnitřní kontroly trupu u dětí s poraněním míchy
Ochrnutí svalů trupu a neschopnost vzpřímeně sedět je jedním z hlavních problémů, kterým čelí dospělí a děti s poraněním míchy (SCI). Pohybový trénink založený na aktivitě vedl ke zlepšení kontroly trupu u dětí s poraněním míchy, i když úplného zotavení není dosaženo u všech dětí. Transkutánní spinální stimulace“ (TcStim), stimulace aplikovaná přes kůži na senzorické nervy a míchu, je slibným nástrojem, který může dále zlepšit ovládání trupu. Účelem této studie je určit proveditelnost (můžeme to udělat) a bezpečnost transkutánní stimulace (TcStim) u dětí s SCI pro akutní zlepšení vzpřímeného sedu a při použití s pohybovým tréninkem založeným na aktivitě (AB-LT). Můžeme tedy dětem poskytnout tuto terapii a udělat tak bezpečně a zkoumat okamžitou reakci dítěte a kumulativní reakci ve vztahu k bezpečnosti a pohodlí.
Osm účastníků této studie bude sedět co nejlépe se stimulací i bez ní (tj. stimulace aplikovaná přes kůži na nervy vstupující do míchy a do míchy) a zaznamenána jejich okamžitá reakce (bezpečí, pohodlí, poloha trupu). Poté dva účastníci absolvují přibližně 40 lekcí pohybového tréninku založeného na aktivitě v kombinaci se stimulací. Jejich kumulativní reakce na stimulaci (tj. bezpečnost, pohodlí, proveditelnost) v průběhu času budou dokumentovány. Účast v této studii může trvat až 3 dny u 8 účastníků, u kterých byla pozorována akutní reakce na stimulaci, a až 9 týdnů u účastníků, u kterých byla pozorována kumulativní reakce na trénink se stimulací. Budeme sledovat účastníky během testování a školení, zda reagují na stimulaci (tj. bezpečnost) a jejich pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podobně jako dospělí trpí děti s těžkým poraněním míchy (SCI) ničivými následky paralýzy svalů končetin a trupu, které jim znemožňují sedět vzpřímeně, stát nebo chodit. Unikátní pro SCI začínající u dětí se téměř u 100 % dětí poraněných ve věku do 10 let rozvine neuromuskulární skolióza, přičemž přibližně 65 % vyžaduje chirurgický zákrok. Vzhledem k důležitosti svalové aktivity a zátěže pro muskuloskeletální vývoj, paralýza trupového svalstva vyvolaná SCI během rychlého růstu významně přispívá ke vzniku a progresi skoliózy. Současné fyzické rehabilitační intervence po SCI se začátkem u dětí jsou založeny na předpokladu permanence paralýzy vyvolané SCI a neschopnosti obnovit vnitřní kontrolu trupu. Výsledkem je, že torako-lumbosakrální rovnátka zůstávají standardem péče o podporu vzpřímeného sedu bez jasného účinku na snížení výskytu neuromuskulární skoliózy.
Pokroky v rehabilitaci po SCI pro dospělou a dětskou populaci využívají vnitřní kapacitu sítí míšních neuronů pro generování motorického výstupu pod lézí v reakci na senzorický vstup během lokomotorického tréninku založeného na aktivitě (AB-LT). Naše nedávná práce prokázala pozoruhodná zlepšení kontroly trupu, jak bylo měřeno pomocí Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) u všech 21 účastníků s SCI, věkové rozmezí: 17 měsíců až 12 let při zápisu a průměrná doba od zranění 1,5 roku (rozmezí 1 měsíc- 6 let), příjem AB-LT během 60 sezení. Senzoricky-aferentně řízená aktivace vnitřních synergií mezi svaly dolní končetiny a extenzorem trupu nad, napříč a pod lézí pravděpodobně stojí za fyziologickými adaptacemi odpovědnými za tyto zisky. Zatímco všechny děti se zlepšily, ne všechny dosáhly plné kontroly kufru. Začlenění neuromodulačních technik, jako je epidurální stimulace míchy, dále zpochybňuje limity pro obnovu SCI, které se dříve považovaly za možné. Nedávné zprávy o jedincích s chronickým kompletním SCI, kteří díky stimulaci znovu získali schopnost stát a chodit. Transkutánní spinální stimulace (TcStim) poskytuje neinvazivní neuromodulační nástroj, který může, podobně jako epidurální stimulace, zvýšit centrální stav dráždivosti pod lézí, a tím umožnit větší kapacitu pro integraci senzorického vstupu a zvýšení motorického výdeje, aby se zesílila regenerace motoru trupu. Děti s SCI mohou nejen těžit z nových neuroterapeutických intervencí, ale mohou také vykazovat ještě větší zlepšení díky přirozené plasticitě přítomné během vývoje. Předchozí studie prokázaly účinnost TcStim při akutním zlepšení držení těla vsedě a aktivace svalů trupu u dospělých s SCI. U dětí s dětskou mozkovou obrnou TcStim v kombinaci s AB-LT významně zlepšil lokomoci ve srovnání se samotnou AB-LT. Naším obecným cílem je demonstrovat „důkaz principu“ jako nezbytný první krok, že TcStim je proveditelný a bezpečný přístup k terapeutické intervenci zaměřené na kontrolu trupu u dětí s SCI. Pokud se ukáže, že je to proveditelné a bezpečné, pak budoucí studie použijí TcStim v kombinaci s restorativní rehabilitací pro děti s SCI, aby se prozkoumal účinek na kontrolu trupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza chronického získaného SCI horního motorického neuronu (traumatického nebo netraumatického);
- propuštěn z lůžkové rehabilitace
- středně těžký až závažný deficit kontroly trupu, jak je zdokumentováno segmentovým hodnocením kontroly trupu (SATCo, skóre < 15/20), nebo hlášená/pozorovaná neschopnost sedět zcela vzpřímeně a bez použití opěrky paže
- historie absolvování minimálně 60 lekcí pohybového tréninku/terapie založené na aktivitě ve Frazier Rehab
Kritéria vyloučení:
- použití botoxu během posledních 3 měsíců;
- současné užívání baklofenu
- nezhojená zlomenina
- jakákoli jiná zdravotní komplikace omezující účast na hodnocení a/nebo pohybový trénink založený na aktivitě;
- předchozí operace pro skoliózu;
- vrozené SCI
- celková závislost na ventilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transkutánní stimulace páteře
Výsledky měření bezpečnosti a proveditelnosti se shromažďují během aplikace transkutánní spinální stimulace, zatímco kontrola trupu je hodnocena ve 3 časových bodech (akutní) a/nebo při aplikaci transkutánní stimulace v kombinaci s pohybovým tréninkem založeným na aktivitě (40 sezení, 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden; stimulace bude aplikována přerušovaně po dobu maximálně 10 minut během tréninku)
|
Při transkutánní spinální stimulaci u dětí s míšním poraněním bude sledována bezpečnost a proveditelnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt podráždění kůže
Časové okno: 1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Barva kůže, zejména změna barvy kůže na růžovou, indikující podráždění v místě umístění stimulační elektrody, bude hodnocena před stimulačními experimenty a bezprostředně po nich; zaznamená se výskyt růžového nebo zarudnutí nebo podráždění a doba (minuty-dny) do rozptýlení.
|
1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Revidovaná stupnice bolesti tváří (škála 0-10)
Časové okno: 1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Faces Pain Scale – Revised je self-report míra intenzity bolesti vyvinutá pro děti (C.L. Hicks et al.
Bolest 93 (2001).
Bude použit k hodnocení pocitu bolesti na metrice 0 (min - žádná bolest) až -10 (max - nejhorší bolest vůbec).
Škála zobrazuje 6 výrazů obličeje: první - obličej s neutrálním výrazem odpovídá skóre bolesti 0, další výraz obličeje je ohodnocen jako 2 atd.
Stupnice obličejů bude účastníkovi (ve věku 3–8 let) předložena před experimentem pro základní měření, během stimulace a po experimentu.
|
1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Vizuální analogová stupnice (0–10)
Časové okno: 1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Pro posouzení bolesti u účastníků ve věku 8 let a výše bude zobrazena vizuální analogová škála (vlastně hlášená míra) s 0 odpovídající žádné bolesti a 10 odpovídajícím „nejhorší bolesti vůbec“; stupnice bude prezentována při základním měření, během stimulace a po experimentu.
|
1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
5 minut před stimulací a 5 minut bezprostředně po stimulaci, zatímco dítě sedí, bude prováděno nepřetržité měření krevního tlaku (mmHg) po jednotlivých úderech pomocí systému manžety na prsty Finapress; Krevní tlak na paži bude pravidelně měřen během stimulace (mmHg). hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku budou porovnány se stanovenými normami pro typicky se vyvíjející děti (věku a výšce); |
1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
počet žádostí o zastavení stimulace
Časové okno: 1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Počet účastníků žádajících (nebo počet požadavků na účastníka v rámci experimentálních sezení) o zastavení stimulace kvůli bolesti, únavě nebo z jakéhokoli jiného důvodu (zdokumentováno)
|
1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Úhlové výchylky trupu během hodnocení kontroly kmene
Časové okno: 3 dny pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
kinematika trupu (stupně flexe/extenze) v cervikální, hrudní a bederní oblasti;
|
3 dny pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
srdeční frekvence (údery za minutu) bude nepřetržitě monitorována a zaznamenávána pomocí 3svodového elektrokardiogramu EKG. Sklon a korelační koeficient mezi krevním tlakem tep po tepu a intervaly R-R (ms) (měřeno z EKG) po dobu 5 minut před stimulací a 5 minut bezprostředně po stimulaci se použije k posouzení spontánní citlivosti baroreflexu, indikace autonomní regulace stimulace. kardiovaskulární funkce |
1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Míra vyhovění
Časové okno: 1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Compliance – počet zmeškaných sezení a důvod, ochota pokračovat v účasti.
|
1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Střed posunu tlaku při hodnocení ovládání kmene
Časové okno: 1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
vzdálenost (mm) středu posunu tlaku bude měřena v mediolaterální; předozadní směry při plnění úkolů, když účastník sedí na silové desce
|
1 týden pro cíl 1, 9 týdnů pro cíl 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.0377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Transkutánní spinální stimulace
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroNáborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko