- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03975634
Stimulation vertébrale transcutanée : sécurité et faisabilité du contrôle du tronc chez les enfants atteints de lésions médullaires
Stimulation rachidienne transcutanée : augmenter la formation pour atteindre le contrôle intrinsèque du tronc chez les enfants atteints de lésions de la moelle épinière
La paralysie des muscles du tronc et l'incapacité de s'asseoir droit est l'un des problèmes majeurs auxquels sont confrontés les adultes et les enfants atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). L'entraînement locomoteur basé sur l'activité a permis d'améliorer le contrôle du tronc chez les enfants atteints de lésions de la moelle épinière, bien que la récupération complète ne soit pas obtenue chez tous les enfants. La stimulation vertébrale transcutanée (TcStim), une stimulation appliquée sur la peau aux nerfs sensoriels et à la moelle épinière, est un outil prometteur qui pourrait améliorer davantage le contrôle du tronc. Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité (pouvons-nous le faire) et la sécurité de la stimulation transcutanée (TcStim) chez les enfants atteints de SCI pour améliorer de manière aiguë la position assise droite et lorsqu'elle est utilisée avec un entraînement locomoteur basé sur l'activité (AB-LT). Ainsi, pouvons-nous fournir cette thérapie aux enfants et le faire en toute sécurité en examinant la réponse immédiate et la réponse cumulative d'un enfant par rapport à la sécurité et au confort.
Huit participants à cette étude s'assiéront du mieux qu'ils pourront avec et sans la stimulation (c'est-à-dire stimulation appliquée à travers la peau aux nerfs entrant dans la moelle épinière et à la moelle épinière) et leur réponse immédiate (sécurité, confort, position du tronc) enregistrée. Ensuite, deux participants recevront environ 40 séances d'entraînement locomoteur basé sur des activités en combinaison avec la stimulation. Leur réponse cumulée de stimulation (c'est-à-dire sécurité, confort, faisabilité) dans le temps seront documentées. La participation à cette étude peut durer jusqu'à 3 jours pour les 8 participants observés pour la réponse aiguë à la stimulation et jusqu'à 9 semaines pour les participants observés pour la réponse cumulative à l'entraînement avec stimulation. Nous surveillerons les participants tout au long des tests et de la formation pour leur réponse à la stimulation (c'est-à-dire sécurité) et leur confort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme les adultes, les enfants atteints de lésions médullaires graves (SCI) souffrent des conséquences dévastatrices de la paralysie des muscles des membres et du tronc, les rendant incapables de s'asseoir, de se tenir debout ou de marcher. Unique à l'apparition pédiatrique SCI, près de 100% des enfants blessés de moins de 10 ans développent une scoliose neuromusculaire avec environ 65% nécessitant une intervention chirurgicale. Compte tenu de l'importance de l'activité musculaire et de la mise en charge pour le développement musculo-squelettique, la paralysie musculaire du tronc induite par la SCI pendant une croissance rapide contribue de manière significative à l'apparition et à la progression de la scoliose. Les interventions actuelles de réadaptation physique après une LM pédiatrique sont basées sur la prémisse de la permanence de la paralysie induite par la LM et de l'incapacité à restaurer le contrôle intrinsèque du tronc. En conséquence, les orthèses thoraco-lombo-sacrées restent la norme de soins pour le maintien en position assise droite sans efficacité claire pour réduire l'incidence de la scoliose neuromusculaire.
Les progrès de la rééducation après une lésion médullaire, pour les populations adultes et pédiatriques, capitalisent sur la capacité intrinsèque des réseaux neuronaux spinaux à générer une sortie motrice sous la lésion en réponse à une entrée sensorielle pendant l'entraînement locomoteur basé sur l'activité (AB-LT). Nos travaux récents ont démontré des améliorations remarquables du contrôle du tronc, telles que mesurées par l'évaluation segmentaire du contrôle du tronc (SATCo) chez les 21 participants atteints de SCI, tranche d'âge : 17 mois à 12 ans à l'inscription et temps moyen depuis la blessure de 1,5 ans (intervalle de 1 mois à 6 ans), recevant AB-LT sur 60 sessions. L'activation induite par les afférences sensorielles des synergies intrinsèques entre les muscles extenseurs des membres inférieurs et du tronc au-dessus, à travers et en dessous de la lésion sous-tend probablement les adaptations physiologiques responsables de ces gains. Bien que tous les enfants se soient améliorés, tous n'ont pas atteint le contrôle total du tronc. L'incorporation de techniques neuromodulatrices, telles que la stimulation épidurale de la moelle épinière, remet en question les limites de la récupération des lésions médullaires que l'on croyait auparavant possibles. Il existe des rapports récents de personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique complète retrouvant la capacité de se tenir debout et de marcher avec stimulation. La stimulation vertébrale transcutanée (TcStim) fournit un outil neuromodulateur non invasif qui peut, comme la stimulation épidurale, augmenter l'état central d'excitabilité sous la lésion, permettant ainsi une plus grande capacité d'intégration de l'entrée sensorielle et d'augmenter la sortie motrice pour potentialiser la récupération motrice du tronc. Les enfants atteints de SCI peuvent non seulement bénéficier de nouvelles interventions neurothérapeutiques, mais peuvent également démontrer des améliorations encore plus importantes en raison de la plasticité inhérente présente au cours du développement. Des études antérieures ont démontré l'efficacité de TcStim pour améliorer de manière aiguë la posture assise et l'activation des muscles du tronc chez les adultes atteints de SCI. Chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, TcStim associé à AB-LT a significativement amélioré la locomotion par rapport à AB-LT seul. Notre objectif global est de démontrer la «preuve de principe», comme première étape nécessaire, que TcStim est une approche faisable et sûre d'une intervention thérapeutique ciblant le contrôle du tronc chez les enfants atteints de SCI. Si cela s'avère faisable et sûr, les futures études utiliseront TcStim en combinaison avec une réadaptation réparatrice pour les enfants atteints de SCI afin d'examiner l'effet sur le contrôle du tronc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- antécédent de lésion médullaire chronique acquise du motoneurone supérieur (traumatique ou non traumatique) ;
- sortie de réadaptation en milieu hospitalier
- déficit de contrôle du tronc modéré à sévère, documenté par l'évaluation segmentaire du contrôle du tronc (SATCo, score < 15/20) ou incapacité signalée/observée à s'asseoir complètement droit et sans utiliser de support de bras
- antécédents d'achèvement d'au moins 60 séances d'entraînement / thérapie locomotrice basées sur l'activité à Frazier Rehab
Critère d'exclusion:
- utilisation de botox au cours des 3 derniers mois ;
- utilisation actuelle du baclofène
- fracture non cicatrisée
- toute autre complication médicale limitant la participation aux évaluations et/ou à l'entraînement locomoteur basé sur l'activité ;
- chirurgie antérieure pour la scoliose ;
- SCI congénitale
- dépendance totale au ventilateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vertébrale transcutanée
Les mesures de sécurité et de faisabilité sont recueillies lors de l'application de la stimulation vertébrale transcutanée pendant que le contrôle du tronc est évalué à 3 points dans le temps (aigu) et/ou pendant que la stimulation transcutanée est appliquée en combinaison avec un entraînement locomoteur basé sur l'activité (40 séances, 1,5 heure/jour, 5 jours/semaine ; la stimulation sera appliquée par intermittence pendant 10 minutes maximum à la fois pendant l'entraînement)
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La sécurité et la faisabilité seront surveillées lors de la stimulation vertébrale transcutanée chez les enfants atteints de lésions de la moelle épinière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'irritation de la peau
Délai: 1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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La couleur de la peau, en particulier le changement de couleur de la peau au rose indiquant une irritation à l'emplacement du placement des électrodes de stimulation, sera évaluée avant les expériences de stimulation et immédiatement après ; l'incidence de la rose ou de la rougeur ou de l'irritation et le temps (minutes-jours) jusqu'à la dissipation seront enregistrés.
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1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Faces Pain Scale-Revised (échelle 0-10)
Délai: 1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Faces Pain Scale - Revised est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants (C.L. Hicks et al.
Douleur 93 (2001).
Il sera utilisé pour noter la sensation de douleur sur une métrique de 0 (min - pas de douleur) à 10 (max - pire douleur de tous les temps).
L'échelle représente 6 expressions faciales : premier - le visage avec une expression neutre correspond à un score de douleur de 0, l'expression faciale suivante est notée 2, etc.
L'échelle des visages sera présentée au participant (âgé de 3 à 8 ans) avant l'expérience pour la mesure de base, pendant la stimulation et après l'expérience.
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1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Échelle analogique visuelle (0-10)
Délai: 1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Pour évaluer la douleur chez les participants âgés de 8 ans et plus, l'échelle visuelle analogique (mesure autodéclarée) sera présentée avec 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 correspondant à la "pire douleur de tous les temps" ; l'échelle sera présentée lors de la mesure de base, pendant la stimulation et après l'expérience.
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1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Pression artérielle
Délai: 1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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des enregistrements continus de la pression artérielle (mmHg) battement par battement seront effectués à l'aide du système de brassard Finapress pendant 5 minutes avant et 5 minutes immédiatement après la stimulation pendant que l'enfant est assis ; La pression artérielle du bras brachial sera périodiquement mesurée pendant la stimulation (mmHg). les valeurs de pression artérielle systolique et diastolique seront comparées aux normes établies pour les enfants au développement typique (âge et taille correspondants); |
1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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nombre de demandes d'arrêt de la stimulation
Délai: 1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Nombre de participants demandant (ou nombre de demandes par participant au cours des sessions expérimentales) d'arrêter la stimulation en raison de la douleur, de la fatigue ou de toute autre raison (documenté)
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1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Excursions angulaires du tronc lors des évaluations de contrôle du tronc
Délai: 3 jours pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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cinématique du tronc (degrés de flexion/extension) dans les régions cervicale, thoracique et lombaire ;
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3 jours pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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la fréquence cardiaque (battements par minute) sera surveillée et enregistrée en continu à l'aide d'un électrocardiogramme ECG à 3 dérivations. La pente et le coefficient de corrélation entre la pression artérielle battement par battement et les intervalles R-R (ms) (mesurés à partir de l'ECG) pendant 5 minutes avant et 5 minutes immédiatement après la stimulation seront utilisés pour évaluer la sensibilité baroréflexe spontanée, indication de la régulation autonome du fonction cardiovasculaire |
1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Taux de conformité
Délai: 1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Conformité - nombre de séances manquées et raison, volonté de continuer à participer.
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1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Déplacement du centre de pression lors de l'évaluation du contrôle du tronc
Délai: 1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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la distance (mm) du déplacement du centre de pression sera mesurée en médio-latéral ; directions antéro-postérieures pendant les tâches d'atteinte pendant que le participant est assis sur la plaque de force
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1 semaine pour l'objectif 1, 9 semaines pour l'objectif 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.0377
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