- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03975634
Estimulação Espinhal Transcutânea: Segurança e Viabilidade para o Controle do Tronco em Crianças com Lesão Medular
Estimulação Espinhal Transcutânea: Aumentando o Treinamento para Alcançar o Controle Intrínseco do Tronco em Crianças com Lesão Medular
A paralisia dos músculos do tronco e a incapacidade de sentar-se ereto é um dos principais problemas enfrentados por adultos e crianças com lesão medular (LM). O treinamento locomotor baseado em atividades resultou em melhor controle do tronco em crianças com lesão medular, embora a recuperação total não seja alcançada em todas as crianças. A estimulação espinhal transcutânea (TcStim), uma estimulação aplicada sobre a pele aos nervos sensoriais e à medula espinhal, é uma ferramenta promissora que pode melhorar ainda mais o controle do tronco. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade (podemos fazer isso) e a segurança da Estimulação Transcutânea (TcStim) em crianças com LM para melhorar agudamente a posição sentada ereta e quando usada com treinamento locomotor baseado em atividade (AB-LT). Assim, podemos fornecer esta terapia para crianças e fazê-lo com segurança, examinando a resposta imediata de uma criança e a resposta cumulativa em relação à segurança e conforto.
Oito participantes neste estudo se sentarão da melhor maneira possível com e sem estimulação (ou seja, estimulação aplicada através da pele aos nervos que entram na medula espinhal e na medula espinhal) e sua resposta imediata (segurança, conforto, posição do tronco) registrada. Em seguida, dois participantes receberão aproximadamente 40 sessões de treinamento locomotor baseado em atividades em combinação com a estimulação. Sua resposta cumulativa de estimulação (i.e. segurança, conforto, viabilidade) ao longo do tempo serão documentados. A participação neste estudo pode durar até 3 dias para os 8 participantes observados quanto à resposta aguda à estimulação e até 9 semanas para os participantes observados quanto à resposta cumulativa ao treinamento com estimulação. Monitoraremos os participantes durante todo o teste e treinamento quanto à sua resposta à estimulação (ou seja, segurança) e seu conforto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Semelhante aos adultos, as crianças com lesão grave da medula espinhal (LM) sofrem as consequências devastadoras da paralisia muscular dos membros e do tronco, tornando-as incapazes de sentar, ficar de pé ou andar. Exclusivo para SCI de início pediátrico, quase 100% das crianças feridas com menos de 10 anos de idade desenvolvem escoliose neuromuscular com aproximadamente 65% necessitando de intervenção cirúrgica. Dada a importância da atividade muscular e do suporte de carga para o desenvolvimento musculoesquelético, a paralisia muscular do tronco induzida por SCI durante o crescimento rápido contribui significativamente para o início e a progressão da escoliose. As atuais intervenções de reabilitação física após LM de início pediátrico são baseadas na premissa da permanência da paralisia induzida por LM e na incapacidade de restaurar o controle intrínseco do tronco. Como resultado, as órteses toraco-lombossacrais continuam sendo o padrão de cuidado para o apoio na posição vertical, sem eficácia clara para reduzir a incidência de escoliose neuromuscular.
Avanços na reabilitação após SCI, para populações adultas e pediátricas, capitalizam a capacidade intrínseca das redes neuronais da coluna vertebral para geração de saída motora abaixo da lesão em resposta à entrada sensorial durante o treinamento locomotor baseado em atividade (AB-LT). Nosso trabalho recente demonstrou melhorias notáveis no controle do tronco, conforme medido pela Avaliação Segmental do Controle do Tronco (SATCo) em todos os 21 participantes com SCI, faixa etária: 17 meses a 12 anos na inscrição e tempo médio desde a lesão de 1,5 anos (intervalo de 1 mês a 6 anos), recebendo AB-LT em 60 sessões. A ativação sensorial aferente das sinergias intrínsecas entre os músculos extensores dos membros inferiores e do tronco acima, através e abaixo da lesão provavelmente fundamenta as adaptações fisiológicas responsáveis por esses ganhos. Embora todas as crianças tenham melhorado, nem todas atingiram o controle total do tronco. A incorporação de técnicas neuromoduladoras, como a estimulação epidural da medula espinhal, desafia ainda mais os limites da recuperação de SCI que se pensava ser possível. Existem relatos recentes de indivíduos com LME crônica completa recuperando a capacidade de ficar de pé e andar com estimulação. A estimulação espinhal transcutânea (TcStim) fornece uma ferramenta neuromoduladora não invasiva que pode, semelhante à estimulação epidural, aumentar o estado central de excitabilidade abaixo da lesão, permitindo assim maior capacidade de integração da entrada sensorial e aumentar a saída motora para potencializar a recuperação motora do tronco. Crianças com LME podem não apenas se beneficiar de novas intervenções neuroterapêuticas, mas também podem demonstrar melhorias ainda maiores devido à plasticidade inerente presente durante o desenvolvimento. Estudos anteriores demonstraram a eficácia do TcStim para melhorar agudamente a postura sentada e a ativação dos músculos do tronco em adultos com lesão medular. Em crianças com paralisia cerebral, TcStim combinado com AB-LT melhorou significativamente a locomoção em comparação com AB-LT sozinho. Nosso objetivo geral é demonstrar 'prova de princípio', como um primeiro passo necessário, que o TcStim é uma abordagem viável e segura para uma intervenção terapêutica visando o controle do tronco em crianças com LM. Se considerado viável e seguro, estudos futuros empregarão TcStim em combinação com reabilitação restauradora para crianças com lesão medular para examinar o efeito no controle do tronco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- história de LM crônica adquirida do neurônio motor superior (traumática ou não traumática);
- alta da reabilitação hospitalar
- déficit de controle do tronco moderado a grave, documentado com a Avaliação Segmental do Controle do Tronco (SATCo, pontuação < 15/20) ou incapacidade relatada/observada de sentar-se totalmente ereto e sem o uso de apoio de braço
- história de conclusão de um mínimo de 60 sessões de treinamento/terapia locomotora baseada em atividade na Frazier Rehab
Critério de exclusão:
- uso de botox nos últimos 3 meses;
- uso atual de baclofeno
- fratura não cicatrizada
- qualquer outra complicação médica limitando a participação nas avaliações e/ou treinamento locomotor baseado em atividade;
- cirurgia prévia para escoliose;
- LM congênita
- dependência total do ventilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação espinhal transcutânea
As medidas de resultado de segurança e viabilidade são coletadas durante a aplicação da estimulação transcutânea da coluna enquanto o controle do tronco é avaliado em 3 pontos de tempo (agudo) e/ou enquanto a estimulação transcutânea é aplicada em combinação com treinamento locomotor baseado em atividade (40 sessões, 1,5 horas/dia, 5 dias/semana; a estimulação será aplicada de forma intermitente por não mais de 10 minutos de cada vez durante o treinamento)
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A segurança e a viabilidade serão monitoradas durante a estimulação transcutânea da coluna vertebral em crianças com lesão medular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de irritação da pele
Prazo: 1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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A cor da pele, particularmente a mudança na cor da pele para rosa, indicando irritação no local da colocação do eletrodo estimulante, será avaliada antes dos experimentos de estimulação e imediatamente após; incidência de rosa ou vermelhidão ou irritação e tempo (minutos-dias) para dissipação serão registrados.
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1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Faces Pain Scale-Revised (escala 0-10)
Prazo: 1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Faces Pain Scale - Revised é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças (C.L. Hicks et al.
Dor 93 (2001).
Ele será usado para pontuar a sensação de dor na métrica de 0 (min - sem dor) a 10 (max - pior dor de todas).
A escala descreve 6 expressões faciais: primeiro - rosto com expressão neutra corresponde a pontuação de dor de 0, próxima expressão facial é pontuada como 2, etc.
A escala de rostos será apresentada ao participante (de 3 a 8 anos) antes do experimento para medição da linha de base, durante a estimulação e após o experimento.
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1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Escala Visual Analógica (0-10)
Prazo: 1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Para avaliar a dor nos participantes com 8 anos ou mais, a Escala Visual Analógica (medida autorrelatada) será apresentada com 0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à "pior dor de sempre"; a escala será apresentada na medição basal, durante a estimulação e após o experimento.
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1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Pressão arterial
Prazo: 1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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registros contínuos da pressão arterial (mmHg) batimento a batimento serão feitos usando o sistema de manguito de dedo Finapress por 5 minutos antes e 5 minutos imediatamente após a estimulação enquanto a criança estiver sentada; A pressão arterial do braço braquial será medida periodicamente durante a estimulação (mmHg). os valores da pressão arterial sistólica e diastólica serão comparados com as normas estabelecidas para crianças com desenvolvimento típico (idade e altura pareadas); |
1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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número de pedidos para parar a estimulação
Prazo: 1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Número de participantes solicitando (ou número de solicitações por participante nas sessões experimentais) para interromper a estimulação devido a dor, fadiga ou qualquer outro motivo (documentado)
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1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Excursões angulares do tronco durante as avaliações de controle do tronco
Prazo: 3 dias para o objetivo 1, 9 semanas para o objetivo 2
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cinemática do tronco (graus de flexão/extensão) nas regiões cervical, torácica e lombar;
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3 dias para o objetivo 1, 9 semanas para o objetivo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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a frequência cardíaca (batidas por minuto) será continuamente monitorada e registrada usando eletrocardiograma de 3 derivações. A inclinação e o coeficiente de correlação entre a pressão arterial batimento a batimento e os intervalos R-R (ms) (medidos a partir do ECG) durante 5 minutos antes e 5 minutos imediatamente após a estimulação serão usados para avaliar a sensibilidade barorreflexa espontânea, indicação de regulação autonômica do função cardiovascular |
1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Taxa de conformidade
Prazo: 1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Cumprimento - número de sessões perdidas e motivo, vontade de continuar a participação.
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1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Deslocamento do centro de pressão durante a avaliação do controle do tronco
Prazo: 1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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a distância (mm) do deslocamento do centro de pressão será medida no sentido médio-lateral; direções ântero-posterior durante tarefas de alcance enquanto o participante está sentado na plataforma de força
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1 semana para o Objetivo 1, 9 semanas para o Objetivo 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.0377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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