Transkutaaninen selkäydinstimulaatio: turvallisuutta ja toteutettavuutta selkäydinvammaista kärsivien lasten rungon hallinnassa
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio: tehostava koulutus selkäydinvamman saaneiden lasten sisäisen vartalon hallinnan saavuttamiseksi
Vartalon lihasten halvaantuminen ja kyvyttömyys istua pystyasennossa on yksi suurimmista ongelmista, joita aikuiset ja lapset kohtaavat, joilla on selkäydinvamma (SCI). Liikuntaharjoittelu on parantanut vartalon hallintaa lapsilla, joilla on selkäydinvamma, vaikka täydellistä paranemista ei kaikilla lapsilla saavuteta. Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TcStim), ihon yli aistihermoille ja selkäytimelle levitettävä stimulaatio, on lupaava työkalu, joka voi edelleen parantaa vartalon hallintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää transkutaanisen stimulaation (TcStim) toteutettavuus (voimmeko tehdä sen) ja turvallisuus SCI:stä kärsivillä lapsilla parantaakseen akuuttisti istuvuutta pystyasennossa ja käytettäessä sitä aktiivisuuspohjaisen liikkumisharjoittelun (AB-LT) kanssa. Voimmeko siis tarjota tätä terapiaa lapsille ja tehdä sen turvallisesti tutkimalla lapsen välitöntä vastetta ja kumulatiivista vastetta suhteessa turvallisuuteen ja mukavuuteen.
Kahdeksan osallistujaa istuu niin hyvin kuin pystyy stimulaation kanssa ja ilman (ts. stimulaatio, jota levitetään ihon poikki selkäytimeen ja selkäytimeen meneviin hermoihin, ja niiden välitön vaste (turvallisuus, mukavuus, vartalon asento) kirjataan. Tämän jälkeen kaksi osallistujaa saavat noin 40 harjoituskertaa aktiivisuuspohjaista liikuntaharjoittelua yhdessä stimulaation kanssa. Niiden kumulatiivinen stimulaatiovaste (ts. turvallisuus, mukavuus, toteutettavuus) dokumentoidaan ajan mittaan. Osallistuminen tähän tutkimukseen voi kestää enintään 3 päivää niille 8 osallistujalle, joiden akuuttia vastetta stimulaatioon tarkkaillaan, ja jopa 9 viikkoa niillä osallistujilla, joita tarkkaillaan kumulatiivisen vasteen harjoitteluun stimulaatiolla. Tarkkailemme osallistujia koko testauksen ja koulutuksen ajan, miten he reagoivat stimulaatioon (esim. turvallisuus) ja niiden mukavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten aikuiset, lapset, joilla on vakava selkäydinvamma (SCI), kärsivät tuhoisista seurauksista raajojen ja vartalon lihasten halvaantumisesta, jolloin he eivät pysty istumaan pystyasennossa, seisomaan tai kävelemään. Ainutlaatuinen lapsilla alkava SCI, lähes 100 % loukkaantuneista alle 10-vuotiaista lapsista kehittää neuromuskulaarista skolioosia, ja noin 65 % vaatii kirurgista toimenpidettä. Kun otetaan huomioon lihastoiminnan ja kuormituksen merkitys tuki- ja liikuntaelimistön kehitykselle, SCI:n aiheuttama vartalon lihashalvaus nopean kasvun aikana edistää merkittävästi skolioosin puhkeamista ja etenemistä. Nykyiset fyysiset kuntoutustoimenpiteet lasten alun SCI:n jälkeen perustuvat olettamukseen SCI:n aiheuttaman halvauksen pysyvyydestä ja kyvyttömyydestä palauttaa sisäinen rungon hallinta. Tämän seurauksena rinta-lumbosakraaliset kannattimet pysyvät pystysuorassa istuma-tuessa ilman selvää tehoa neuromuskulaarisen skolioosin esiintyvyyden vähentämisessä.
SCI:n jälkeisen kuntoutuksen edistyminen aikuis- ja lapsiväestössä hyödyntää selkärangan hermosoluverkkojen luontaista kapasiteettia kehittääkseen motorisia tehoja leesion alapuolella vasteena aistisyötteeseen aktiivisuuspohjaisen lokomotorisen harjoittelun (AB-LT) aikana. Viimeaikainen työmme osoitti merkittäviä parannuksia rungon hallinnassa mitattuna Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) -tutkimuksella kaikilla 21 osallistujalla, joilla oli SCI, ikähaarukka: 17 kuukautta - 12 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä ja keskimääräinen aika vamman jälkeen 1,5 vuotta (vaihteluväli 1 kuukausi) 6 vuotta), sai AB-LT:n 60 istunnon aikana. Alaraajan ja vartalon ojentajalihasten välisten luontaisten synergioiden aistinvarainen aktivoituminen leesion yläpuolella, poikki ja alapuolella on todennäköisesti näiden hyötyjen aiheuttamien fysiologisten mukautumisten taustalla. Vaikka kaikki lapset paranivat, kaikki eivät saavuttaneet täydellistä rungon hallintaa. Neuromodulatoristen tekniikoiden, kuten epiduraalisen selkäytimen stimulaation, sisällyttäminen haastaa entisestään SCI:n palautumisen rajoitukset, jotka aiemmin luultiin mahdolliseksi. Äskettäin on raportoitu henkilöistä, joilla on krooninen täydellinen SCI, jotka ovat saaneet takaisin kykynsä seisoa ja kävellä stimulaatiolla. Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TcStim) tarjoaa ei-invasiivisen neuromodulatorisen työkalun, joka voi epiduraalisen stimulaation tapaan lisätä keskushermoston tilaa leesion alapuolella, mikä mahdollistaa suuremman kapasiteetin aistisyötteen integrointiin ja motorisen tehon tehostamiseen rungon motorisen palautumisen tehostamiseksi. Lapset, joilla on SCI, eivät välttämättä vain hyödy uusista neuroterapeuttisista interventioista, vaan voivat myös osoittaa vielä suurempia parannuksia kehityksen aikana esiintyvän luontaisen plastisuuden vuoksi. Aiemmat tutkimukset osoittivat TcStimin tehokkuuden parantamaan akuutisti istuma-asentoa ja vartalon lihasten aktivaatiota aikuisilla, joilla on SCI. Aivovammaisilla lapsilla TcStim yhdistettynä AB-LT:hen paransi merkittävästi liikkuvuutta verrattuna pelkkään AB-LT:hen. Yleistavoitteemme on osoittaa "periaatteen todiste" välttämättömänä ensimmäisenä askeleena, että TcStim on toteuttamiskelpoinen ja turvallinen lähestymistapa terapeuttiseen interventioon, joka kohdistuu SCI:tä sairastavien lasten rungon hallintaan. Jos se todetaan toteuttamiskelpoiseksi ja turvalliseksi, tulevissa tutkimuksissa käytetään TcStimiä yhdessä SCI-potilaiden korjaavan kuntoutuksen kanssa sen vaikutuksen tutkimiseksi vartalon hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen, hankittu ylemmän motorisen neuronin SCI (traumaattinen tai ei-traumaattinen) historiassa;
- kotiutettu laitoskuntoutushoidosta
- kohtalainen tai vaikea rungon hallinnan puute, joka on dokumentoitu rungon hallinnan segmenttiarvioinnissa (SATCo, pisteet < 15/20) tai raportoitu/havaittu kyvyttömyys istua täysin pystyasennossa ja ilman käsitukea
- vähintään 60 harjoituskertaa Frazier Rehabissa harjoitettua liikuntaharjoittelua/terapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- botox-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- nykyinen baklofeenin käyttö
- parantumaton murtuma
- kaikki muut lääketieteelliset komplikaatiot, jotka rajoittavat osallistumista arviointeihin ja/tai aktiivisuuspohjaiseen liikuntaharjoitteluun;
- aikaisempi leikkaus skolioosin vuoksi;
- synnynnäinen SCI
- täydellinen riippuvuus ventilaattorista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Turvallisuus- ja toteutettavuusmittauksia kerätään transkutaanisen selkärangan stimulaation käytön aikana, kun taas vartalon hallintaa arvioidaan 3 ajankohdassa (akuutti) ja/tai kun transkutaanista stimulaatiota käytetään yhdessä aktiivisuuspohjaisen liikkumisharjoittelun kanssa (40 harjoitusta, 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko; stimulaatiota sovelletaan ajoittain enintään 10 minuuttia kerrallaan harjoituksen aikana)
|
Turvallisuutta ja toteutettavuutta seurataan selkäydinvamman saaneiden lasten ihon läpi tapahtuvan selkäydinstimulaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoärsytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
Ihon väri, erityisesti ihon värin muutos vaaleanpunaiseksi, mikä osoittaa ärsytystä stimuloivan elektrodin sijoituskohdassa, arvioidaan ennen stimulaatiokokeita ja välittömästi sen jälkeen; vaaleanpunaisen, punoituksen tai ärsytyksen ilmaantuvuus ja häviämisaika (minuutit-päivät) kirjataan.
|
1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
|
Kasvojen kipuasteikko - tarkistettu (asteikko 0-10)
Aikaikkuna: 1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
Faces Pain Scale - Revised on lapsille kehitetty itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta (C.L. Hicks et al.
Pain 93 (2001).
Sitä käytetään kivun tunteen pisteytykseen 0 (min - ei kipua) - 10 (maksimi - kaikkien aikojen pahin kipu).
Asteikko kuvaa 6 ilmettä: ensimmäinen - kasvot neutraalilla ilmeellä vastaa kipupisteitä 0, seuraava ilme on pisteytetty 2 jne.
Kasvoasteikko esitellään osallistujalle (3-8-vuotiaat) ennen koetta perusviivamittausta varten, stimulaation aikana ja kokeen jälkeen.
|
1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
Aikaikkuna: 1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
8-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien kivun arvioimiseksi Visual Analog Scale (itseraportoitu mitta) esitetään 0, joka vastaa ei kipua ja 10 vastaa "pahin kipua koskaan"; asteikko esitetään perusmittauksessa, stimulaation aikana ja kokeen jälkeen.
|
1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
Jatkuvat lyönti kerrallaan verenpaineen (mmHg) tallennukset tehdään Finapress-sormimansettijärjestelmällä 5 minuuttia ennen stimulaatiota ja 5 minuuttia välittömästi sen jälkeen lapsen istuessa; Brakiaalisen käsivarren verenpaine mitataan ajoittain stimulaation aikana (mmHg). systolisen ja diastolisen verenpaineen arvoja verrataan tyypillisesti kehittyvien lasten vahvistettuihin normeihin (ikä ja pituus vastaavat); |
1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
|
stimulaation lopetuspyyntöjen määrä
Aikaikkuna: 1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pyysivät (tai pyyntöjen lukumäärä osallistujaa kohti kokeellisissa istunnoissa) lopettaa stimulaation kivun, väsymyksen tai muun syyn vuoksi (dokumentoitu)
|
1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
|
Rungon kulmamatkat rungon hallinnan arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 3 päivää tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
vartalon kinematiikka (taivutus-/venytysasteet) kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan alueilla;
|
3 päivää tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
sykettä (lyöntiä minuutissa) seurataan jatkuvasti ja tallennetaan 3-kytkentäisen EKG-sähkökardiogrammin avulla. Syke-lyöntiverenpaineen ja R-R-välien (ms) (mitattuna EKG:stä) kaltevuus- ja korrelaatiokerrointa 5 minuutin ajan ennen stimulaatiota ja 5 minuuttia välittömästi sen jälkeen käytetään spontaanin barorefleksiherkkyyden arvioimiseen, mikä osoittaa, että herkkyys on autonominen. sydän- ja verisuonitoiminta |
1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
Vaatimustenmukaisuus - jääneiden istuntojen määrä ja syy, halu jatkaa osallistumista.
|
1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
|
Paineensiirtymän keskipiste rungon ohjauksen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
painesiirtymän keskipisteen etäisyys (mm) mitataan mediolateraalista; anterior-posterior -suunnat tehtävien saavuttamisen aikana osallistujan istuessa voimalevyllä
|
1 viikko tavoitteelle 1, 9 viikkoa tavoitteelle 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.0377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .