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Stimolazione spinale transcutanea: sicurezza e fattibilità per il controllo del tronco nei bambini con lesioni del midollo spinale

9 giugno 2023 aggiornato da: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Stimolazione spinale transcutanea: aumentare l'allenamento per ottenere il controllo intrinseco del tronco nei bambini con lesioni del midollo spinale

La paralisi dei muscoli del tronco e l'incapacità di stare seduti in posizione eretta è uno dei principali problemi che affliggono adulti e bambini con lesioni del midollo spinale (SCI). L'allenamento locomotore basato sull'attività ha portato a un migliore controllo del tronco nei bambini con lesioni del midollo spinale, sebbene il recupero completo non sia raggiunto in tutti i bambini. La stimolazione spinale transcutanea (TcStim), una stimolazione applicata sulla pelle ai nervi sensoriali e al midollo spinale, è uno strumento promettente che può migliorare ulteriormente il controllo del tronco. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità (possiamo farlo) e la sicurezza della stimolazione transcutanea (TcStim) nei bambini con LM per migliorare in modo acuto la posizione eretta e quando utilizzata con l'allenamento locomotore basato sull'attività (AB-LT). Pertanto, possiamo fornire questa terapia ai bambini e farlo in modo sicuro esaminando la risposta immediata di un bambino e la risposta cumulativa relativa alla sicurezza e al comfort.

Otto partecipanti a questo studio siederanno nel miglior modo possibile con e senza la stimolazione (ad es. stimolazione applicata attraverso la pelle ai nervi che entrano nel midollo spinale e al midollo spinale) e la loro risposta immediata (sicurezza, comfort, posizione del tronco) registrata. Quindi, due partecipanti riceveranno circa 40 sessioni di allenamento locomotore basato sull'attività in combinazione con la stimolazione. La loro risposta cumulativa alla stimolazione (es. sicurezza, comfort, fattibilità) nel tempo saranno documentati. La partecipazione a questo studio può durare fino a 3 giorni per gli 8 partecipanti osservati per la risposta acuta alla stimolazione e fino a 9 settimane per i partecipanti osservati per la risposta cumulativa all'allenamento con la stimolazione. Monitoreremo i partecipanti durante il test e la formazione per la loro risposta alla stimolazione (ad es. sicurezza) e il loro comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Analogamente agli adulti, i bambini con grave lesione del midollo spinale (LMS) subiscono le devastanti conseguenze della paralisi dei muscoli degli arti e del tronco che li rende incapaci di stare seduti, stare in piedi o camminare. Unico per la LM ad esordio pediatrico, quasi il 100% dei bambini feriti di età inferiore ai 10 anni sviluppa scoliosi neuromuscolare con circa il 65% che richiede un intervento chirurgico. Data l'importanza dell'attività muscolare e del carico per lo sviluppo muscoloscheletrico, la paralisi muscolare del tronco indotta dalla SCI durante la rapida crescita contribuisce in modo significativo all'insorgenza e alla progressione della scoliosi. Gli attuali interventi di riabilitazione fisica dopo la LM ad esordio pediatrico si basano sulla premessa della permanenza della paralisi indotta dalla LM e sull'incapacità di ripristinare il controllo intrinseco del tronco. Di conseguenza, i tutori toraco-lombosacrali rimangono lo standard di cura per il supporto della seduta eretta senza una chiara efficacia nel ridurre l'incidenza della scoliosi neuromuscolare.

I progressi nella riabilitazione dopo la LM, per le popolazioni adulte e pediatriche, sfruttano la capacità intrinseca delle reti neuronali spinali per la generazione di output motorio sotto la lesione in risposta all'input sensoriale durante l'allenamento locomotore basato sull'attività (AB-LT). Il nostro recente lavoro ha dimostrato notevoli miglioramenti nel controllo del tronco misurato dalla valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo) in tutti i 21 partecipanti con LM, fascia di età: 17 mesi-12 anni all'arruolamento e tempo medio dall'infortunio 1,5 anni (intervallo 1 mese- 6 anni), ricevendo AB-LT in 60 sessioni. L'attivazione guidata dalle afferenze sensoriali delle sinergie intrinseche tra l'arto inferiore ei muscoli estensori del tronco sopra, attraverso e sotto la lesione è probabilmente alla base degli adattamenti fisiologici responsabili di questi guadagni. Sebbene tutti i bambini siano migliorati, non tutti hanno raggiunto il pieno controllo del tronco. L'incorporazione di tecniche neuromodulatorie, come la stimolazione epidurale del midollo spinale, sfida ulteriormente i limiti per il recupero della SCI precedentemente ritenuto possibile. Ci sono segnalazioni recenti di individui con LM cronica completa che riacquistano la capacità di stare in piedi e camminare con la stimolazione. La stimolazione spinale transcutanea (TcStim) fornisce uno strumento neuromodulatore non invasivo che può, analogamente alla stimolazione epidurale, aumentare lo stato centrale di eccitabilità al di sotto della lesione, consentendo così una maggiore capacità di integrazione dell'input sensoriale e aumentare l'output motorio per potenziare il recupero motorio del tronco. I bambini con LM possono non solo beneficiare di nuovi interventi neuroterapeutici, ma possono anche dimostrare miglioramenti ancora maggiori grazie alla plasticità intrinseca presente durante lo sviluppo. Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia di TcStim nel migliorare nettamente la postura seduta e l'attivazione dei muscoli del tronco negli adulti con LM. Nei bambini con paralisi cerebrale, TcStim combinato con AB-LT ha migliorato significativamente la locomozione rispetto al solo AB-LT. Il nostro obiettivo generale è dimostrare la "prova di principio", come primo passo necessario, che TcStim è un approccio fattibile e sicuro a un intervento terapeutico mirato al controllo del tronco nei bambini con LM. Se ritenuto fattibile e sicuro, gli studi futuri impiegheranno TcStim in combinazione con la riabilitazione riparativa per i bambini con LM per esaminare l'effetto sul controllo del tronco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Res Center, University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di LM cronica acquisita del motoneurone superiore (traumatica o non traumatica);
  • dimesso dal ricovero riabilitativo
  • deficit di controllo del tronco da moderato a grave come documentato con la valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo, punteggio <15/20) o incapacità segnalata/osservata di stare seduto completamente eretto e senza l'uso del supporto per le braccia
  • storia del completamento di un minimo di 60 sessioni di allenamento/terapia locomotoria basata sull'attività presso Frazier Rehab

Criteri di esclusione:

  • uso di botox negli ultimi 3 mesi;
  • uso attuale di baclofene
  • frattura non cicatrizzata
  • qualsiasi altra complicazione medica che limiti la partecipazione alle valutazioni e/o all'allenamento locomotore basato sull'attività;
  • precedente intervento chirurgico per scoliosi;
  • LM congenita
  • totale dipendenza dal ventilatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione spinale transcutanea
Le misure dei risultati di sicurezza e fattibilità vengono raccolte durante l'applicazione della stimolazione spinale transcutanea mentre il controllo del tronco viene valutato in 3 punti temporali (acuto) e/o mentre la stimolazione transcutanea viene applicata in combinazione con l'allenamento locomotorio basato sull'attività (40 sessioni, 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana; la stimolazione verrà applicata in modo intermittente per non più di 10 minuti alla volta durante l'allenamento)
La sicurezza e la fattibilità saranno monitorate durante la stimolazione spinale transcutanea nei bambini con lesioni del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Il colore della pelle, in particolare il cambiamento del colore della pelle in rosa che indica irritazione nella posizione del posizionamento dell'elettrodo stimolante, sarà valutato prima degli esperimenti di stimolazione e immediatamente dopo; Verranno registrati l'incidenza di rosa o rossore o irritazione e il tempo (minuti-giorni) alla dissipazione.
1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Faces Pain Scale-Revised (scala 0-10)
Lasso di tempo: 1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Faces Pain Scale - Revised è una misura self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini (C.L. Hicks et al. Dolore 93 (2001). Verrà utilizzato per valutare la sensazione di dolore sulla metrica da 0 (min - nessun dolore) a 10 (max - peggior dolore di sempre). La scala rappresenta 6 espressioni facciali: prima - la faccia con un'espressione neutra corrisponde al punteggio del dolore di 0, la successiva espressione facciale è valutata come 2, ecc. La scala dei volti verrà presentata al partecipante (età 3-8) prima dell'esperimento per la misurazione della linea di base, durante la stimolazione e dopo l'esperimento.
1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: 1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Per valutare il dolore nei partecipanti di età pari o superiore a 8 anni, verrà presentata la scala analogica visiva (misura auto-riferita) con 0 corrispondente a nessun dolore e 10 corrispondente al "peggior dolore di sempre"; la scala sarà presentata alla misurazione di base, durante la stimolazione e dopo l'esperimento.
1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2

verranno effettuate registrazioni continue della pressione sanguigna (mmHg) battito per battito utilizzando il sistema Finapress finger cuff per 5 minuti prima e 5 minuti immediatamente dopo la stimolazione mentre il bambino è seduto; La pressione arteriosa del braccio brachiale sarà misurata periodicamente durante la stimolazione (mmHg).

i valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno confrontati con le norme stabilite per i bambini a sviluppo tipico (età e altezza abbinate);

1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
numero di richieste per interrompere la stimolazione
Lasso di tempo: 1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Numero di partecipanti che richiedono (o numero di richieste per partecipante durante le sessioni sperimentali) di interrompere la stimolazione a causa di dolore, affaticamento o qualsiasi altro motivo (documentato)
1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Escursioni angolari del tronco durante le valutazioni di controllo del tronco
Lasso di tempo: 3 giorni per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
cinematica del tronco (gradi di flessione/estensione) nelle regioni cervicale, toracica e lombare;
3 giorni per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2

la frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà continuamente monitorata e registrata utilizzando l'elettrocardiogramma ECG a 3 derivazioni.

La pendenza e il coefficiente di correlazione tra la pressione sanguigna battito per battito e gli intervalli R-R (ms) (misurati dall'ECG) per 5 minuti prima e 5 minuti immediatamente dopo la stimolazione saranno utilizzati per valutare la sensibilità baroriflessa spontanea, indicazione della regolazione autonomica del funzione cardiovascolare

1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Tasso di conformità
Lasso di tempo: 1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Conformità: numero di sessioni perse e motivo, disponibilità a continuare la partecipazione.
1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
Spostamento del centro di pressione durante la valutazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: 1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2
la distanza (mm) del centro di spostamento della pressione sarà misurata in mediolaterale; direzioni antero-posteriori durante le attività di raggiungimento mentre il partecipante è seduto sulla pedana di forza
1 settimana per Obiettivo 1, 9 settimane per Obiettivo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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