客観的疼痛測定装置の評価
2025年6月6日 更新者：Brendan Carvalho、Stanford University
この研究では、実験装置を使用して客観的に痛みを測定しようとします。
研究者は、このデバイスを適用して、通常の臨床ケア中に子宮収縮による患者の「痛み」を測定し、患者の言葉による痛みの評価と鎮痛要件をデバイスによって測定されたものと関連付けます。
脳酸素化装置であるEdwards Foresightは、脳の酸素化と血行動態を同時に監視するために使用されるため、CereVu ROPA装置の痛みの客観的測定値と脳の酸素化/血行動態の変化と患者から報告された痛みとの関係を判断できます。
調査の概要
詳細な説明
痛みの基本的なメカニズムの理解が進んでいるにもかかわらず、痛みを測定するためのゴールド スタンダードは依然として、痛みを報告する個人から得られる主観的な口頭による数値評価尺度 (0 ～ 10) です。
この方法は客観的ではなく、すべての患者集団に使用できるわけではありません。
この研究では、痛み測定装置を使用して、分娩中の母親の痛みを客観的に測定しようとします。
研究者は、1) 疼痛測定装置 (CereVu ROPA) が、子宮収縮を伴う分娩中の患者のさまざまなレベルの疼痛評価を反映できるかどうかを確認し、その後、分娩痛に対するさまざまな神経軸技法を受けた後の疼痛の変化を反映できるかどうかを確認し、2) さらにCereVu ROPA デバイス、脳の酸素化/血行動態の変化、および患者が報告した疼痛スコアとの関係を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～50歳
- ASA 1 または 3 +/-E
- 硬膜外分娩鎮痛を希望する患者
- 良好なトコトレーシング (少なくとも 5 分ごとに陣痛を明確に示す)
- 収縮を伴う10点中3点以上の疼痛スコア
除外基準:
- 慢性疼痛の病歴
- オピオイドの慢性使用歴
- BMI > 45
- センサー接着剤、局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー
- 神経軸ブロックの禁忌
- マグネシウム点滴中の患者
- インフォームド コンセントを提供できない、または英語を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスのキャリブレーションと検証
硬膜外産業鎮痛を要求する患者は、分娩中に痛みのレベルを監視します。
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参加者が分娩鎮痛を要求すると、疼痛測定装置 (ROPA システム [CereVu Medical, Inc.
San Francisco, CA] および Edwards Foresight デバイス) を額に適用し、デバイスに接続します。
その後、データの記録が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均自己報告痛スコア
時間枠：硬膜外から2時間までの労働中
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0〜10スケールでの平均患者の自己報告疼痛スコア（より高いスコアはより多くの痛みに対応します）
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硬膜外から2時間までの労働中
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平均デバイスの痛みスコアと平均自己報告疼痛スコアの相関
時間枠：硬膜外から2時間までの労働中
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ピアソン相関
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硬膜外から2時間までの労働中
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痛みスコアと脳の酸素化の相関
時間枠：硬膜外から2時間までの労働中
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ピアソン相関は、0〜10スケールでの患者の自己報告疼痛スコア（より高いスコアがより多くの痛みに対応）と脳の酸素化（0-100％）との相関があります。
この結果は、パート2でのみ評価されます。
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硬膜外から2時間までの労働中
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痛みスコアと非侵襲的血圧の相関
時間枠：硬膜外から2時間までの労働中
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ピアソンは、0〜10スケールでの患者の自己報告疼痛スコア（より高いスコアがより多くの痛みに対応する）と血行動態パラメーターの非侵襲的血圧との間の相関があります。
この結果は、パート2でのみ評価されます。
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硬膜外から2時間までの労働中
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痛みのスコアと心拍数との相関
時間枠：硬膜外から2時間までの労働中
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0〜10スケールでの患者の自己報告疼痛スコア（より高いスコアがより多くの痛みに対応）と血行動態パラメーターの心拍数との間のピアソンの相関。
この結果は、パート2でのみ評価されます。
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硬膜外から2時間までの労働中
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痛みスコアとパルスオキシメトリーの相関
時間枠：硬膜外から2時間までの労働中
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0〜10スケール（より高いスコアがより多くの痛みに対応する）と血行動態パラメーターパルスオキシメトリー（SP02）での患者の自己報告疼痛スコアとの相関。
この結果は、パート2でのみ評価されます。
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硬膜外から2時間までの労働中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコアに到達する時間は、10のうち2つ以下
時間枠：ブロック配置の45分以内
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0〜10スケールの痛みスコア（スコアが高いほど痛みの増加に対応）
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ブロック配置の45分以内
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痛みデバイスのスコアが検証済みの値を下回るまでの時間
時間枠：ブロック配置の45分以内
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検証済みの値は、パイロット研究でセンサーによって記録された検証済みの読み取りからです
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ブロック配置の45分以内
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患者はブロック後の痛みのスコアを報告した
時間枠：ブロックの配置から約45分まで
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0〜10スケールでの痛みスコア（スコアが高いほど痛みの増加に対応します）。
痛みのスコアはランダムな間隔で得られ、スコアを合計して平均して報告されたスコアを作成しました。
患者は、レベルがゼロに低下すると、患者が痛みを止めました。
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ブロックの配置から約45分まで
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デバイスはブロック後に痛みのスコアを記録しました
時間枠：ブロックの配置から約45分まで
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デバイスの痛みスコアの検証済み測定（範囲：0〜10、より高いスコアはより多くの痛みに対応します）。
痛みのスコアはランダムな間隔で得られ、スコアを合計して平均して報告されたスコアを作成しました。
痛みのレベルがゼロに低下したとき、デバイスの記録は中止されました。
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ブロックの配置から約45分まで
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感覚遮断レベルの尺度としてのブロック配置後45分後の皮膚レベル
時間枠：45分
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45分
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ブロック障害のある参加者の数
時間枠：ブロック配置の45分以内
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ブロック配置の45分以内
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母体の副作用を持つ参加者の数
時間枠：ブロック配置の45分以内
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監視されている母体の副作用には、吐き気、免疫炎、低血圧が含まれます
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ブロック配置の45分以内
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胎児の副作用を持つ参加者の数
時間枠：ブロック配置の45分以内
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監視されている胎児の副作用には、胎児の減速が早期/可変/後期が含まれます
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ブロック配置の45分以内
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医師の介入が必要な参加者の数
時間枠：ブロック配置の45分以内
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ブロック配置の45分以内
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硬膜外から出産までの時間
時間枠：硬膜外から配達まで（平均約9時間）
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硬膜外から配達まで（平均約9時間）
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正常な膣分娩の参加者の数
時間枠：硬膜外から配達まで（予想される平均：24時間）
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硬膜外から配達まで（予想される平均：24時間）
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膣分娩補助剤の参加者の数
時間枠：硬膜外から配達まで（予想される平均：24時間）
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硬膜外から配達まで（予想される平均：24時間）
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帝王切開の参加者の数
時間枠：硬膜外から配達まで（予想される平均：24時間）
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硬膜外から配達まで（予想される平均：24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。