Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af objektiv smertemålingsanordning

6. juni 2025 opdateret af: Brendan Carvalho, Stanford University
Denne undersøgelse vil forsøge at objektivt måle smerte med en eksperimentel enhed. Efterforskerne vil anvende enheden til at måle patienters "smerte" på grund af livmoderkontraktioner under rutinemæssig klinisk pleje for at korrelere patienters verbale smertevurderinger og analgesikrav til dem, der måles af enheden. Et hjerneiltningsapparat, Edwards Foresight, vil blive brugt til samtidig at overvåge hjerneiltning og hæmodynamik, så forholdet mellem CereVu ROPA-enhedens objektive mål for smerte og hjerneiltning/hæmodynamiske ændringer og patientrapporteret smerte kan bestemmes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af alle fremskridt i vores forståelse af smertens grundlæggende mekanismer, er guldstandarden for måling af smerte stadig en subjektiv verbal numerisk vurderingsskalavurdering (0-10) opnået fra den individuelle smerterapportering. Denne metode er ikke objektiv og kan ikke anvendes i alle patientpopulationer. Denne undersøgelse vil forsøge at objektivt måle smerte hos fødende mødre med en smertemåler. Efterforskerne sigter mod at 1) se, om smertemålingsanordningen (CereVu ROPA) er i stand til at afspejle forskellige niveauer af smertevurderinger hos patienter i fødsel, der har livmoderkontraktioner og derefter ændringer i smerte efter at have modtaget forskellige neuraksiale teknikker for veer og 2) desuden bestemme forholdet mellem CereVu ROPA-enheden, hjerneiltning/hæmodynamiske ændringer og patientrapporterede smertescore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50
  • ASA 1 eller 3 +/-E
  • Patient, der anmoder om epidural fødselsanalgesi
  • God toco-sporing (viser tydeligt sammentrækninger mindst hvert 5. minut)
  • Smertescore større end eller lig med 3 ud af 10 med sammentrækninger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kroniske smerter
  • Historie om kronisk opioidbrug
  • BMI > 45
  • Allergi over for sensorklæbende materiale, lokalbedøvelse eller opioider
  • Kontraindikation til neuraksial blokering
  • Patient på magnesiuminfusion
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedskalibrering og validering
Patienter, der anmoder om epidural arbejdsanalgesi, får smerteliveauer overvåget under fødslen.
Enhed: Smertemålingsanordning
Når deltagerne anmoder om smertelindring, vil sensorerne på smertemåleren (ROPA System [CereVu Medical, Inc. San Francisco, CA] og Edwards Foresight-enhed) påføres panden og tilsluttes enheden. Dataregistrering påbegyndes derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig selvrapporteringssmerter score
Tidsramme: Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Gennemsnitlig patientens selvrapporterede smerter score på 0 til 10 skala (højere score svarer til mere smerte)
Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Korrelation af gennemsnitlig enhedssmerter til gennemsnitlig score for selvrapporteringssmerter
Tidsramme: Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Pearson -korrelation
Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Korrelation mellem smerte score og hjernens oxygenation
Tidsramme: Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Pearson-korrelation mellem patientens selvrapporterede smerter score på 0 til 10 skala (højere score svarer til mere smerte) og hjernens iltning (0-100%). Dette resultat vurderes kun i del 2.
Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Sammenhæng mellem smerte score og ikke -invasivt blodtryk
Tidsramme: Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Pearson-korrelation mellem patientens selvrapporterede smerter score på 0 til 10 skala (højere score svarer til mere smerte) og hæmodynamisk parameter ikke-invasivt blodtryk. Dette resultat vurderes kun i del 2.
Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Sammenhæng mellem smerte score og hjerterytme
Tidsramme: Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Pearson-korrelation mellem patientens selvrapporterede smerter score på 0 til 10 skala (højere score svarer til mere smerte) og hæmodynamisk parameter hjerterytme. Dette resultat vurderes kun i del 2.
Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Korrelation mellem smerte score og pulsoximetri
Tidsramme: Under fødslen op til 2 timer efter epidural
Korrelation mellem patientens selvrapporterede smerter score på 0 til 10 skala (højere score svarer til mere smerte) og hæmodynamisk parameterpulsoximetri (SP02). Dette resultat vurderes kun i del 2.
Under fødslen op til 2 timer efter epidural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå smerter score 2 eller mindre ud af 10
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Smerter score på 0 til 10 skala (højere score svarer til mere smerte)
Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Tiden taget for smerteenhedens score for at være under valideret værdi
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Valideret værdi er fra den validerede læsning registreret af sensoren i pilotundersøgelsen
Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Patienten rapporterede smerter score efter blok
Tidsramme: Op til cirka 45 minutter efter blokplaceringen
Smerter score på 0 til 10 skala (højere score svarer til mere smerte). Smerter score blev opnået med tilfældige intervaller, og scoringerne blev summeret og gennemsnitligt for at skabe den rapporterede score. Patienter stoppede med at bedømme smerter, når niveauet faldt til nul.
Op til cirka 45 minutter efter blokplaceringen
Enhed registrerede smerter score efter blok
Tidsramme: Op til cirka 45 minutter efter blokplaceringen
Enhedssmerter score valideret mål (rækkevidde: 0 til 10, højere score svarer til mere smerte). Smerter score blev opnået med tilfældige intervaller, og scoringerne blev summeret og gennemsnitligt for at skabe den rapporterede score. Enhedsoptagelse blev afbrudt, når smerteliveauet faldt til nul.
Op til cirka 45 minutter efter blokplaceringen
Dermatomal niveau på 45 minutter efter blokplacering som et mål for sensorisk blokade -niveau
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter
Tælling af deltagere med blokfejl
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Tælling af deltagere med moderlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Overvågede moderlige bivirkninger vil omfatte kvalme, kløe, hypotension
Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Tælling af deltagere med føtal bivirkninger
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Overvågede føtal bivirkninger inkluderer føtal decelerationer tidligt/variabel/sent
Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Tælling af deltagere, der har brug for lægeintervention
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Inden for 45 minutter efter blokplaceringen
Tid fra epidural til levering
Tidsramme: Fra epidural til levering (gennemsnit ca. 9 timer)
Fra epidural til levering (gennemsnit ca. 9 timer)
Tælling af deltagere med normal vaginal levering
Tidsramme: Fra epidural til levering (forventet gennemsnit: 24 timer)
Fra epidural til levering (forventet gennemsnit: 24 timer)
Tælling af deltagere med assisteret vaginal levering
Tidsramme: Fra epidural til levering (forventet gennemsnit: 24 timer)
Fra epidural til levering (forventet gennemsnit: 24 timer)
Tælling af deltagere med kejsersnit
Tidsramme: Fra epidural til levering (forventet gennemsnit: 24 timer)
Fra epidural til levering (forventet gennemsnit: 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner