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Bewertung eines objektiven Schmerzmessgeräts

6. Juni 2025 aktualisiert von: Brendan Carvalho, Stanford University
Diese Studie wird versuchen, Schmerzen mit einem experimentellen Gerät objektiv zu messen. Die Forscher werden das Gerät anwenden, um den „Schmerz“ der Patientin aufgrund von Uteruskontraktionen während der routinemäßigen klinischen Behandlung zu messen, um die verbalen Schmerzbewertungen und Analgesieanforderungen der Patienten mit den vom Gerät gemessenen zu korrelieren. Ein Gerät zur Sauerstoffversorgung des Gehirns, Edwards Foresight, wird verwendet, um gleichzeitig die Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Gehirns zu überwachen, damit die Beziehung zwischen dem objektiven Schmerzmaß des CereVu ROPA-Geräts und den Veränderungen der Sauerstoffversorgung/Hämodynamik des Gehirns und den vom Patienten berichteten Schmerzen bestimmt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz aller Fortschritte in unserem Verständnis der grundlegenden Schmerzmechanismen ist der Goldstandard für die Schmerzmessung immer noch eine subjektive verbale numerische Bewertungsskala (0-10), die aus den individuellen Schmerzangaben gewonnen wird. Diese Methode ist nicht objektiv und kann nicht bei allen Patientenpopulationen angewendet werden. Diese Studie wird versuchen, Schmerzen bei gebärenden Müttern mit einem Schmerzmessgerät objektiv zu messen. Die Forscher wollen 1) sehen, ob das Schmerzmessgerät (CereVu ROPA) in der Lage ist, unterschiedliche Schmerzniveaus bei Wehenpatientinnen mit Uteruskontraktionen und dann Schmerzänderungen nach Erhalt verschiedener neuraxialer Techniken für Wehenschmerzen widerzuspiegeln, und 2) zusätzlich Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem CereVu ROPA-Gerät, der Sauerstoffversorgung des Gehirns/hämodynamischen Veränderungen und den vom Patienten berichteten Schmerzwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • ASA 1 oder 3 +/-E
  • Patient, der eine epidurale Wehenschmerzbehandlung wünscht
  • Gute Toco-Verfolgung (mindestens alle 5 Minuten deutlich Wehen zeigend)
  • Schmerzscore größer oder gleich 3 von 10 mit Kontraktionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • BMI > 45
  • Allergie gegen Sensorkleber, Lokalanästhetika oder Opioide
  • Kontraindikation für neuraxialen Block
  • Patient auf Magnesiuminfusion
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätekalibrierung und Validierung
Patienten, die epidurale Arbeitskräfteanalgesie anfordern, haben während der Wehen Schmerzen.
Gerät: Schmerzmessgerät
Wenn die Teilnehmer Wehenschmerz verlangen, werden die Sensoren des Schmerzmessgeräts (ROPA-System [CereVu Medical, Inc. San Francisco, CA] und Edwards Foresight-Gerät) werden auf der Stirn angebracht und mit dem Gerät verbunden. Anschließend wird die Datenaufzeichnung gestartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Selbstberichtsschmerzwert
Zeitfenster: Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Durchschnittlicher Patienten mit dem selbst gemeldeten Schmerzwert auf 0 bis 10 Skala (höhere Werte entsprechen mehr Schmerzen)
Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Korrelation des durchschnittlichen Schmerzwerts von Geräteschmerzen mit dem durchschnittlichen Selbstberichtschmerzwert
Zeitfenster: Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Pearson -Korrelation
Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Korrelation zwischen Schmerzbewertung und Hirnsauerstoffversorgung
Zeitfenster: Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Die Pearson-Korrelation zwischen dem selbst gemeldeten Schmerzwert von Patienten auf 0 bis 10 Skala (höhere Scores entsprechen mehr Schmerzen) und Hirnsauerstoff (0-100%). Dieses Ergebnis wird nur in Teil 2 bewertet.
Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Korrelation zwischen Schmerzbewertung und nichtinvaiver Blutdruck
Zeitfenster: Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Die Pearson-Korrelation zwischen dem selbst gemeldeten Schmerzwert von Patienten auf 0 bis 10 Skala (höhere Werte entsprechen mehr Schmerzen) und dem nichtinvasiven Blutdruck des hämodynamischen Parameters. Dieses Ergebnis wird nur in Teil 2 bewertet.
Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Korrelation zwischen Schmerzbewertung und Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Die Pearson-Korrelation zwischen dem selbst gemeldeten Schmerzwert von Patienten auf 0 bis 10 Skala (höhere Scores entsprechen mehr Schmerzen) und hämodynamischer Parameter Herzfrequenz. Dieses Ergebnis wird nur in Teil 2 bewertet.
Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Korrelation zwischen Schmerzbewertung und Pulsoximetrie
Zeitfenster: Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural
Korrelation zwischen dem selbst gemeldeten Schmerzwert von Patienten auf 0 bis 10 Skala (höhere Scores entsprechen mehr Schmerzen) und hämodynamischer Parameterpulsoximetrie (SP02). Dieses Ergebnis wird nur in Teil 2 bewertet.
Während der Arbeit bis zu 2 Stunden nach Epidural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um Schmerz zu erreichen, 2 oder weniger von 10
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Schmerzbewertung auf 0 bis 10 Skala (höhere Werte entsprechen mehr Schmerzen)
innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Die Zeit, die für die Schmerzmittelbewertung benötigt wird, um unter dem validierten Wert zu liegen
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Der validierte Wert erfolgt aus dem vom Sensor in der Pilotstudie aufgezeichneten validierten Lesart
innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Patient meldete Schmerzwerte nach Block
Zeitfenster: Bis zu ca. 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Schmerzbewertung auf 0 bis 10 Skala (höhere Bewertungen entsprechen mehr Schmerzen). Die Schmerzwerte wurden in zufälligen Intervallen erhalten und die Bewertungen wurden summiert und gemittelt, um die gemeldete Punktzahl zu erzeugen. Die Patienten stoppten die Bewertungsschmerzen, sobald der Niveau auf Null gesunken war.
Bis zu ca. 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Geräte aufgenommene Schmerzwerte nach Block
Zeitfenster: Bis zu ca. 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Geräte -Schmerzbewertung validiertes Maß (Bereich: 0 bis 10, höhere Bewertungen entsprechen mehr Schmerzen). Die Schmerzwerte wurden in zufälligen Intervallen erhalten und die Bewertungen wurden summiert und gemittelt, um die gemeldete Punktzahl zu erzeugen. Die Geräteaufzeichnung wurde eingestellt, als der Schmerzniveau auf Null sank.
Bis zu ca. 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Dermatomaler Niveau nach 45 Minuten nach der Blockplatzierung als Maß für die sensorische Blockadenpegel
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Blockversagen
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Überwachte Nebenwirkungen der Mutter umfassen Übelkeit, Pruritis, Hypotonie
innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Anzahl der Teilnehmer mit fetalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Überwachte fetale Nebenwirkungen umfassen fetale Verzögerungen früh/variabel/spät
innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Anzahl der Teilnehmer, die ein Intervention von Arzt benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
innerhalb von 45 Minuten nach der Blockplatzierung
Zeit von Epidural zur Lieferung
Zeitfenster: von Epidural zur Lieferung (durchschnittlich ca. 9 Stunden)
von Epidural zur Lieferung (durchschnittlich ca. 9 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit normaler vaginaler Entbindung
Zeitfenster: von Epidural zur Lieferung (erwarteter Durchschnitt: 24 Stunden)
von Epidural zur Lieferung (erwarteter Durchschnitt: 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit assistierter vaginaler Entbindung
Zeitfenster: von Epidural zur Lieferung (erwarteter Durchschnitt: 24 Stunden)
von Epidural zur Lieferung (erwarteter Durchschnitt: 24 Stunden)
Zählung von Teilnehmern mit Kaiserschnitt Lieferung
Zeitfenster: von Epidural zur Lieferung (erwarteter Durchschnitt: 24 Stunden)
von Epidural zur Lieferung (erwarteter Durchschnitt: 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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