Evaluatie van een objectief pijnmeetapparaat
6 juni 2025 bijgewerkt door: Brendan Carvalho, Stanford University
Deze studie zal proberen pijn objectief te meten met een experimenteel apparaat.
De onderzoekers zullen het apparaat gebruiken om de "pijn" van patiënten als gevolg van samentrekkingen van de baarmoeder te meten tijdens routinematige klinische zorg om de verbale pijnscores en analgesie-eisen van patiënten te correleren met die gemeten door het apparaat.
Een apparaat voor hersenoxygenatie, Edwards Foresight, zal worden gebruikt om tegelijkertijd de zuurstofvoorziening en hemodynamiek van de hersenen te bewaken, zodat de relatie tussen de objectieve meting van pijn door het CereVu ROPA-apparaat en hersenoxygenatie/hemodynamische veranderingen en door de patiënt gemelde pijn kan worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks alle vooruitgang in ons begrip van de basismechanismen van pijn, is de gouden standaard voor het meten van pijn nog steeds een subjectieve verbale numerieke beoordelingsschaal (0-10) verkregen van de individuele pijnrapportage.
Deze methode is niet objectief en kan niet bij alle patiëntenpopulaties worden gebruikt.
In deze studie wordt getracht de pijn bij barende moeders objectief te meten met een pijnmeetapparaat.
De onderzoekers streven ernaar om 1) te zien of het pijnmeetapparaat (CereVu ROPA) in staat is om verschillende niveaus van pijnscores weer te geven bij patiënten tijdens de bevalling met samentrekkingen van de baarmoeder en vervolgens veranderingen in pijn na het ontvangen van verschillende neuraxiale technieken voor baringspijn en 2) daarnaast de relatie bepalen tussen het CereVu ROPA-apparaat, hersenoxygenatie/hemodynamische veranderingen en door de patiënt gerapporteerde pijnscores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50
- ASA 1 of 3 +/-E
- Patiënt vraagt epidurale arbeidsanalgesie
- Goede toco tracing (weeën minimaal elke 5 minuten duidelijk zichtbaar)
- Pijnscore groter dan of gelijk aan 3 op 10 met weeën
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn
- Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
- BMI > 45
- Allergie voor sensorkleefmateriaal, plaatselijke verdoving of opioïden
- Contra-indicatie voor neuraxiaal blok
- Patiënt op magnesiuminfuus
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of Engels te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaatkalibratie en validatie
Patiënten die om epidurale arbeidsanalgesie vragen, hebben pijnniveaus gecontroleerd tijdens de bevalling.
|
Wanneer deelnemers arbeidsanalgesie aanvragen, worden de sensoren van het pijnmeetapparaat (ROPA System [CereVu Medical, Inc.
San Francisco, CA] en Edwards Foresight-apparaat) worden op het voorhoofd aangebracht en op het apparaat aangesloten.
Vervolgens wordt de gegevensregistratie gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde zelfrapportage pijnscore
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
Gemiddelde zelfgerapporteerde pijnscore van de patiënt op schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn)
|
Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
|
Correlatie van de gemiddelde pijnscore van het apparaat met gemiddelde zelfrapportagepijnscore
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
Pearson -correlatie
|
Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
|
Correlatie tussen pijnscore en hersenoxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
Pearson-correlatie tussen zelfgerapporteerde pijnscore van de patiënt op schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn) en hersenoxygenatie (0-100%).
Deze uitkomst zal alleen in deel 2 worden beoordeeld.
|
Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
|
Correlatie tussen pijnscore en niet -invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
Pearson-correlatie tussen zelfgerapporteerde pijnscore van de patiënt op schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn) en niet-invasieve bloeddruk van hemodynamische parameter.
Deze uitkomst zal alleen in deel 2 worden beoordeeld.
|
Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
|
Correlatie tussen pijnscore en hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
Pearson-correlatie tussen zelfgerapporteerde pijnscore van de patiënt op schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn) en hemodynamische parameter hartslag.
Deze uitkomst zal alleen in deel 2 worden beoordeeld.
|
Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
|
Correlatie tussen pijnscore en pulsoximetrie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
Correlatie tussen zelfgerapporteerde pijnscore van de patiënt op schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn) en hemodynamische parameterpulsoximetrie (SP02).
Deze uitkomst zal alleen in deel 2 worden beoordeeld.
|
Tijdens de bevalling tot 2 uur na epidurale
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om pijnscore 2 of minder te bereiken op de 10
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
Pijnscore op schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn)
|
Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
|
Tijd genomen voor Pain Device Score om onder gevalideerde waarde te zijn
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
Gevalideerde waarde is afkomstig van de gevalideerde lezing die door de sensor is vastgelegd in de pilotstudie
|
Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
|
Patiënt meldde pijnscores na blok
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
Pijnscore op schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn).
Pijnscores werden verkregen met willekeurige intervallen en de scores werden opgeteld en gemiddeld om de gerapporteerde score te maken.
Patiënten stopten met het beoordelen van pijn zodra het niveau naar nul daalde.
|
Tot ongeveer 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
|
Apparaat opgenomen pijnscores na blok
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
Apparaatpijnscore gevalideerde maatregel (bereik: 0 tot 10, hogere scores komen overeen met meer pijn).
Pijnscores werden verkregen met willekeurige intervallen en de scores werden opgeteld en gemiddeld om de gerapporteerde score te maken.
Het opnemen van apparaten werd stopgezet toen het pijnniveau tot nul daalde.
|
Tot ongeveer 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
|
Dermatomaal niveau op 45 minuten na blokplaatsing als een maat voor sensorisch blokkade niveau
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
|
Tellen van deelnemers met blokfalen
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
|
|
Tellen van deelnemers met bijwerkingen van moeders
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
Gemonitorde bijwerkingen van de moeder zullen misselijkheid, pruritis, hypotensie omvatten
|
Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
|
Tellen van deelnemers met foetale bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
Bewaakte foetale bijwerkingen omvatten foetale vertragingen vroeg/variabel/laat
|
Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
|
Telling van deelnemers die interventie van artsen nodig hebben
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
Binnen 45 minuten na de plaatsing van het blok
|
|
|
Tijd van epidurale tot levering
Tijdsspanne: van epidurale tot levering (gemiddeld ongeveer 9 uur)
|
van epidurale tot levering (gemiddeld ongeveer 9 uur)
|
|
|
Telling van deelnemers met normale vaginale bevalling
Tijdsspanne: Van epidurale tot levering (verwacht gemiddeld: 24 uur)
|
Van epidurale tot levering (verwacht gemiddeld: 24 uur)
|
|
|
Telling van deelnemers met geassisteerde vaginale bevalling
Tijdsspanne: Van epidurale tot levering (verwacht gemiddeld: 24 uur)
|
Van epidurale tot levering (verwacht gemiddeld: 24 uur)
|
|
|
Telling van deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: Van epidurale tot levering (verwacht gemiddeld: 24 uur)
|
Van epidurale tot levering (verwacht gemiddeld: 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .