Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een objectief pijnmeetapparaat

15 november 2023 bijgewerkt door: Brendan Carvalho, Stanford University
Deze studie zal proberen pijn objectief te meten met een experimenteel apparaat. De onderzoekers zullen het apparaat gebruiken om de "pijn" van patiënten als gevolg van samentrekkingen van de baarmoeder te meten tijdens routinematige klinische zorg om de verbale pijnscores en analgesie-eisen van patiënten te correleren met die gemeten door het apparaat. Een apparaat voor hersenoxygenatie, Edwards Foresight, zal worden gebruikt om tegelijkertijd de zuurstofvoorziening en hemodynamiek van de hersenen te bewaken, zodat de relatie tussen de objectieve meting van pijn door het CereVu ROPA-apparaat en hersenoxygenatie/hemodynamische veranderingen en door de patiënt gemelde pijn kan worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks alle vooruitgang in ons begrip van de basismechanismen van pijn, is de gouden standaard voor het meten van pijn nog steeds een subjectieve verbale numerieke beoordelingsschaal (0-10) verkregen van de individuele pijnrapportage. Deze methode is niet objectief en kan niet bij alle patiëntenpopulaties worden gebruikt. In deze studie wordt getracht de pijn bij barende moeders objectief te meten met een pijnmeetapparaat. De onderzoekers streven ernaar om 1) te zien of het pijnmeetapparaat (CereVu ROPA) in staat is om verschillende niveaus van pijnscores weer te geven bij patiënten tijdens de bevalling met samentrekkingen van de baarmoeder en vervolgens veranderingen in pijn na het ontvangen van verschillende neuraxiale technieken voor baringspijn en 2) daarnaast de relatie bepalen tussen het CereVu ROPA-apparaat, hersenoxygenatie/hemodynamische veranderingen en door de patiënt gerapporteerde pijnscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50
  • ASA 1 of 3 +/-E
  • Patiënt vraagt ​​epidurale arbeidsanalgesie
  • Goede toco tracing (weeën minimaal elke 5 minuten duidelijk zichtbaar)
  • Pijnscore groter dan of gelijk aan 3 op 10 met weeën

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • BMI > 45
  • Allergie voor sensorkleefmateriaal, plaatselijke verdoving of opioïden
  • Contra-indicatie voor neuraxiaal blok
  • Patiënt op magnesiuminfuus
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of Engels te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Apparaatkalibratie
Bij 50 patiënten die epidurale analgesie bij de bevalling aanvragen, zal het pijnniveau tijdens de bevalling worden gemonitord.
Apparaat: Pijnmeetapparaat
Wanneer deelnemers arbeidsanalgesie aanvragen, worden de sensoren van het pijnmeetapparaat (ROPA System [CereVu Medical, Inc. San Francisco, CA] en Edwards Foresight-apparaat) worden op het voorhoofd aangebracht en op het apparaat aangesloten. Vervolgens wordt de gegevensregistratie gestart.
Experimenteel: Deel 2 Apparaatvalidatie
Bij 60 patiënten die epidurale analgesie bij de bevalling aanvragen, zal de pijn tijdens de bevalling worden gemonitord.
Apparaat: Pijnmeetapparaat
Wanneer deelnemers arbeidsanalgesie aanvragen, worden de sensoren van het pijnmeetapparaat (ROPA System [CereVu Medical, Inc. San Francisco, CA] en Edwards Foresight-apparaat) worden op het voorhoofd aangebracht en op het apparaat aangesloten. Vervolgens wordt de gegevensregistratie gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Gemiddelde pijnscore verkregen door apparaat gevalideerde meting (hogere scores komen overeen met meer pijn)
Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Gemiddelde zelfgerapporteerde pijnscore
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Gemiddelde zelfgerapporteerde pijnscore van de patiënt op een schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn)
Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Correlatie tussen pijnscore en hersenoxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Correlatie tussen de zelfgerapporteerde pijnscore van de patiënt op een schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn) en hersenoxygenatie (0-100%). Deze uitkomst wordt alleen in deel 2 beoordeeld.
Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Correlatie tussen pijnscore en niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Correlatie tussen de door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn) en hemodynamische parameter niet-invasieve bloeddruk. Deze uitkomst wordt alleen in deel 2 beoordeeld.
Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Correlatie tussen pijnscore en hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Correlatie tussen de door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn) en de hemodynamische parameter hartslag. Deze uitkomst wordt alleen in deel 2 beoordeeld.
Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Correlatie tussen pijnscore en pulsoximetrie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik
Correlatie tussen de door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscore op een schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn) en hemodynamische parameterpulsoximetrie. Deze uitkomst wordt alleen in deel 2 beoordeeld.
Tijdens de bevalling tot 2 uur na de ruggenprik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om pijnscore 2 of minder op 10 te bereiken
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Pijnscore op schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn)
binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Tijd die nodig is voordat de score van het pijnapparaat onder de gevalideerde waarde ligt
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
De gevalideerde waarde is afkomstig van de gevalideerde meting die door de sensor is geregistreerd in de pilotstudie
binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Patiënt rapporteerde pijnscores na elke samentrekking tot 45 minuten na blokkade
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Pijnscore op schaal van 0 tot 10 (hogere scores komen overeen met meer pijn)
binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Apparaat registreerde pijnscores voor elke samentrekking tot 45 minuten na blokkade
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Apparaat pijnscore gevalideerde meting (hogere scores komen overeen met meer pijn)
binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Dermatomaal niveau 45 minuten na plaatsing van het blok als maat voor het sensorische blokkadeniveau
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten
Aantal deelnemers met blokstoringen
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Aantal deelnemers met maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Gecontroleerde maternale bijwerkingen zijn misselijkheid, pruritus, hypotensie
binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Aantal deelnemers met foetale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Gecontroleerde foetale bijwerkingen omvatten foetale vertragingen vroeg/variabel/laat
binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Het aantal deelnemers heeft tussenkomst van een arts nodig
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
binnen 45 minuten na plaatsing van het blok
Tijd van ruggenprik tot bevalling
Tijdsspanne: van ruggenprik tot bevalling (verwacht gemiddeld: 24 uur)
van ruggenprik tot bevalling (verwacht gemiddeld: 24 uur)
Tellingen van normale vaginale bevalling
Tijdsspanne: van ruggenprik tot bevalling (verwacht gemiddeld: 24 uur)
van ruggenprik tot bevalling (verwacht gemiddeld: 24 uur)
Tellingen van geassisteerde vaginale bevalling
Tijdsspanne: van ruggenprik tot bevalling (verwacht gemiddeld: 24 uur)
van ruggenprik tot bevalling (verwacht gemiddeld: 24 uur)
Tellingen keizersnede
Tijdsspanne: van ruggenprik tot bevalling (verwacht gemiddeld: 24 uur)
van ruggenprik tot bevalling (verwacht gemiddeld: 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 51101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnmeetapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren