Evaluering av objektiv smertemålingsenhet
6. juni 2025 oppdatert av: Brendan Carvalho, Stanford University
Denne studien vil forsøke å objektivt måle smerte med en eksperimentell enhet.
Etterforskerne vil bruke enheten for å måle pasientens "smerte" på grunn av livmorsammentrekninger under rutinemessig klinisk behandling for å korrelere pasientens verbale smertevurderinger og krav til analgesi med det som måles av enheten.
En hjerneoksygeneringsenhet, Edwards Foresight, vil bli brukt til samtidig å overvåke hjerneoksygenering og hemodynamikk, slik at forholdet mellom CereVu ROPA-enhetens objektive mål på smerte og hjerneoksygenering/hemodynamiske endringer og pasientrapportert smerte kan bestemmes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for all fremgang i vår forståelse av de grunnleggende smertemekanismene, er gullstandarden for måling av smerte fortsatt en subjektiv verbal numerisk vurderingsskala (0-10) hentet fra den enkelte som rapporterer smerte.
Denne metoden er ikke objektiv og kan ikke brukes i alle pasientpopulasjoner.
Denne studien vil forsøke å objektivt måle smerte hos fødende mødre med et smertemåleapparat.
Etterforskerne tar sikte på å 1) se om smertemålingsapparatet (CereVu ROPA) er i stand til å reflektere ulike nivåer av smertevurderinger hos pasienter i fødsel som har livmorkontraksjoner og deretter endringer i smerte etter å ha mottatt forskjellige nevraksiale teknikker for fødselssmerter og til 2) i tillegg bestemme forholdet mellom CereVu ROPA-enheten, hjerneoksygenering/hemodynamiske endringer og pasientrapporterte smertescore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50
- ASA 1 eller 3 +/-E
- Pasient som ber om epidural arbeidsanalgesi
- God toco-sporing (viser tydelig sammentrekninger minst hvert 5. minutt)
- Smertescore større enn eller lik 3 av 10 med sammentrekninger
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk smerte
- Historie om kronisk opioidbruk
- BMI > 45
- Allergi mot sensorlimmateriale, lokalbedøvelse eller opioider
- Kontraindikasjon for neuraksiell blokkering
- Pasient på magnesiuminfusjon
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetskalibrering og validering
Pasienter som ber om epidural arbeidsanalgesi, vil ha smertemålet under fødselen.
|
Når deltakerne ber om smertelindring, vil sensorene til smertemålingsenheten (ROPA System [CereVu Medical, Inc.
San Francisco, CA] og Edwards Foresight-enhet) påføres pannen og kobles til enheten.
Dataregistrering startes deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteløpsscore
Tidsramme: Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
Gjennomsnittlig pasient selvrapportert smertescore på 0 til 10 skala (høyere score tilsvarer mer smerte)
|
Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
|
Korrelasjon av gjennomsnittlig smertepoeng for enheter til gjennomsnittlig smertestilling av selvrapport
Tidsramme: Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
Pearson korrelasjon
|
Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
|
Korrelasjon mellom smertestillende og oksygenering av hjernen
Tidsramme: Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
Pearson-korrelasjon mellom pasientens egenrapporterte smertescore på 0 til 10 skala (høyere score tilsvarer mer smerte) og hjerneoksygenering (0-100%).
Dette utfallet vil bare bli vurdert i del 2.
|
Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
|
Korrelasjon mellom smertestillende og ikke -invasivt blodtrykk
Tidsramme: Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
Pearson korrelasjon mellom pasientens egenrapporterte smertestillende score på 0 til 10 skala (høyere score tilsvarer mer smerte) og hemodynamisk parameter ikke-invasivt blodtrykk.
Dette utfallet vil bare bli vurdert i del 2.
|
Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
|
Korrelasjon mellom smertestillende og hjerterytme
Tidsramme: Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
Pearson korrelasjon mellom pasientens egenrapporterte smertestillende score på 0 til 10 skala (høyere score tilsvarer mer smerte) og hemodynamisk parameter hjertefrekvens.
Dette utfallet vil bare bli vurdert i del 2.
|
Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
|
Korrelasjon mellom smertescore og pulsoksimetri
Tidsramme: Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
Korrelasjon mellom pasientens egenrapporterte smertescore på 0 til 10 skala (høyere score tilsvarer mer smerte) og hemodynamisk parameterpulsoksimetri (SP02).
Dette utfallet vil bare bli vurdert i del 2.
|
Under arbeidskraft opptil 2 timer etter epidural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå smertestillende 2 eller mindre av 10
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen
|
Smerter på 0 til 10 skala (høyere score tilsvarer mer smerte)
|
innen 45 minutter etter blokkeringen
|
|
Tid for smerteenhetspoeng å være under validert verdi
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen
|
Validert verdi er fra den validerte lesingen registrert av sensoren i pilotstudien
|
innen 45 minutter etter blokkeringen
|
|
Pasienten rapporterte smerter etter blokk
Tidsramme: Opptil cirka 45 minutter etter blokkeringen
|
Smerter på 0 til 10 skala (høyere score tilsvarer mer smerte).
Smertepoeng ble oppnådd med tilfeldige intervaller og score ble summert og gjennomsnittet for å skape den rapporterte poengsummen.
Pasientene sluttet å vurdere smerter når nivået falt til null.
|
Opptil cirka 45 minutter etter blokkeringen
|
|
Enhetsregistrerte smerter etter blokk
Tidsramme: Opptil cirka 45 minutter etter blokkeringen
|
Enhetssmerter Validert mål (område: 0 til 10, høyere score tilsvarer mer smerte).
Smertepoeng ble oppnådd med tilfeldige intervaller og score ble summert og gjennomsnittet for å skape den rapporterte poengsummen.
Enhetsopptak ble avviklet når smertenivået falt til null.
|
Opptil cirka 45 minutter etter blokkeringen
|
|
Dermatomalt nivå 45 minutter etter blokkering som et mål på sensorisk blokkeringsnivå
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
|
Antall deltakere med blokkfeil
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen
|
innen 45 minutter etter blokkeringen
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger fra mors
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen
|
Overvåkede bivirkninger av mor vil omfatte kvalme, kløe, hypotensjon
|
innen 45 minutter etter blokkeringen
|
|
Antall deltakere med fosterbivirkninger
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen
|
Overvåkede føtale bivirkninger inkluderer fosterets retardasjoner tidlig/variabel/sent
|
innen 45 minutter etter blokkeringen
|
|
Antall deltakere som trenger legeinngrep
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen
|
innen 45 minutter etter blokkeringen
|
|
|
Tid fra epidural til levering
Tidsramme: fra epidural til levering (gjennomsnittlig omtrent 9 timer)
|
fra epidural til levering (gjennomsnittlig omtrent 9 timer)
|
|
|
Antall deltakere med normal vaginal levering
Tidsramme: Fra epidural til levering (forventet gjennomsnitt: 24 timer)
|
Fra epidural til levering (forventet gjennomsnitt: 24 timer)
|
|
|
Antall deltakere med assistert vaginal levering
Tidsramme: Fra epidural til levering (forventet gjennomsnitt: 24 timer)
|
Fra epidural til levering (forventet gjennomsnitt: 24 timer)
|
|
|
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: Fra epidural til levering (forventet gjennomsnitt: 24 timer)
|
Fra epidural til levering (forventet gjennomsnitt: 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .