Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства для измерения объективной боли

6 июня 2025 г. обновлено: Brendan Carvalho, Stanford University
В этом исследовании будет предпринята попытка объективно измерить боль с помощью экспериментального устройства. Исследователи будут применять устройство для измерения «боли» пациентов из-за сокращений матки во время рутинной клинической помощи, чтобы соотнести словесные рейтинги боли пациентов и требования к обезболиванию с показателями, измеренными устройством. Устройство для оксигенации мозга Edwards Foresight будет использоваться для одновременного мониторинга оксигенации головного мозга и гемодинамики, чтобы можно было определить взаимосвязь между объективными показателями боли, обеспечиваемыми устройством CereVu ROPA, изменениями оксигенации/гемодинамических изменений мозга и болью, о которой сообщает пациент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на весь прогресс в нашем понимании основных механизмов боли, золотым стандартом измерения боли по-прежнему остается субъективная вербальная числовая оценка по шкале (0-10), полученная на основе индивидуальных сообщений о боли. Этот метод не является объективным и не может быть использован во всех популяциях пациентов. В этом исследовании будет предпринята попытка объективно измерить боль у рожениц с помощью устройства для измерения боли. Целью исследователей является: 1) выяснить, способно ли устройство для измерения боли (CereVu ROPA) отражать различные уровни оценки боли у рожениц с маточными сокращениями, а затем изменения боли после применения различных нейроаксиальных методов для родовой боли и 2) дополнительно определить взаимосвязь между устройством CereVu ROPA, оксигенацией головного мозга/гемодинамическими изменениями и показателями боли, сообщаемыми пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет
  • ASA 1 или 3 +/-E
  • Пациентка, требующая эпидуральной анестезии родов
  • Хорошая трассировка токо (четко показывающая схватки, по крайней мере, каждые 5 минут)
  • Оценка боли больше или равна 3 из 10 со схватками

Критерий исключения:

  • История хронической боли
  • История хронического употребления опиоидов
  • ИМТ > 45
  • Аллергия на клейкий материал сенсора, местный анестетик или опиоиды
  • Противопоказания к нейроаксиальной блокаде
  • Пациент на инфузии магния
  • Неспособность дать информированное согласие или понять английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Калибровка и проверка устройства
Пациенты, запрашивающие эпидуральную анализа труда, будут контролировать уровень боли во время труда.
Устройство: Устройство для измерения боли
Когда участницы запрашивают обезболивание родов, датчики устройства измерения боли (система ROPA [CereVu Medical, Inc. Сан-Франциско, Калифорния] и устройство Edwards Foresight) будут прикреплены ко лбу и подключены к устройству. Затем начинается запись данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли в самоотчетении
Временное ограничение: Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Средний показатель боли с самооценкой пациента по шкале от 0 до 10 (более высокие оценки соответствуют большей боли)
Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Корреляция средней оценки боли в устройстве со средним баллом боли в самоотчетении
Временное ограничение: Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Корреляция Пирсона
Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Корреляция между оценкой боли и оксигенацией мозга
Временное ограничение: Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Корреляция Пирсона между самооценкой пациента с самооценкой боли по шкале от 0 до 10 (более высокие оценки соответствуют большей боли) и оксигенацией мозга (0-100%). Этот результат будет оцениваться только в части 2.
Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Корреляция между оценкой боли и неинвазивным кровяным давлением
Временное ограничение: Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Корреляция Пирсона между оценок боли с самооценкой пациента по шкале от 0 до 10 (более высокие оценки соответствуют большей боли) и гемодинамическим параметром неинвазивного артериального давления. Этот результат будет оцениваться только в части 2.
Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Корреляция между оценкой боли и частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Корреляция Пирсона между самооценкой пациента по шкале от 0 до 10 (более высокие оценки соответствуют большей боли) и частотой сердечных сокращений гемодинамического параметра. Этот результат будет оцениваться только в части 2.
Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Корреляция между оценкой боли и пульсной оксиметрией
Временное ограничение: Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии
Корреляция между самооценкой пациента с самооценкой боли по шкале от 0 до 10 (более высокие оценки соответствуют большей боли) и гемодинамическим пульсовой оксиметрией параметров (SP02). Этот результат будет оцениваться только в части 2.
Во время труда до 2 часов после эпидуральной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достичь баллов боли 2 или менее из 10
Временное ограничение: Через 45 минут после размещения блока
Оценка боли по шкале от 0 до 10 (более высокие оценки соответствуют большей боли)
Через 45 минут после размещения блока
Время, взятое на оценку обезболивающего устройства, чтобы быть ниже проверенной стоимости
Временное ограничение: Через 45 минут после размещения блока
Валидированное значение взято из проверенного показания, записанного датчиком в пилотном исследовании
Через 45 минут после размещения блока
Пациент сообщил о оценках боли после блока
Временное ограничение: Примерно до 45 минут после размещения блока
Оценка боли по шкале от 0 до 10 (более высокие оценки соответствуют большей боли). Оценки боли были получены с помощью случайных интервалов, а оценки были суммированы и усреднены, чтобы создать показатель. Пациенты прекратили оценку боли после того, как уровень упал до нуля.
Примерно до 45 минут после размещения блока
Устройство записало оценки боли после блока
Временное ограничение: Примерно до 45 минут после размещения блока
Оценка боли в устройстве Валированная мера (диапазон: от 0 до 10, более высокие оценки соответствуют большей боли). Оценки боли были получены с помощью случайных интервалов, а оценки были суммированы и усреднены, чтобы создать показатель. Запись устройства была прекращена, когда уровень боли упал до нуля.
Примерно до 45 минут после размещения блока
Дерматомальный уровень через 45 минут после размещения блока в качестве меры сенсорной блокады
Временное ограничение: 45 минут
45 минут
Подсчет участников с неудачами блоков
Временное ограничение: Через 45 минут после размещения блока
Через 45 минут после размещения блока
Подсчет участников с материнскими побочными эффектами
Временное ограничение: Через 45 минут после размещения блока
Контролируемые материнские побочные эффекты будут включать тошноту, прорит, гипотония
Через 45 минут после размещения блока
Подсчет участников с побочными эффектами плода
Временное ограничение: Через 45 минут после размещения блока
Контролируемые побочные эффекты плода включают замедление плода ранним/переменным/поздно
Через 45 минут после размещения блока
Подсчет участников, нуждающихся в вмешательстве врача
Временное ограничение: Через 45 минут после размещения блока
Через 45 минут после размещения блока
Время от эпидуральной анестезии до доставки
Временное ограничение: От эпидуральной до доставки (в среднем приблизительно 9 часов)
От эпидуральной до доставки (в среднем приблизительно 9 часов)
Подсчет участников с обычной вагинальной доставкой
Временное ограничение: От эпидуральной анестезии до доставки (ожидаемое среднее: 24 часа)
От эпидуральной анестезии до доставки (ожидаемое среднее: 24 часа)
Подсчет участников с помощью вагинальной доставки
Временное ограничение: От эпидуральной анестезии до доставки (ожидаемое среднее: 24 часа)
От эпидуральной анестезии до доставки (ожидаемое среднее: 24 часа)
Подсчет участников с кесаревом сечением
Временное ограничение: От эпидуральной анестезии до доставки (ожидаемое среднее: 24 часа)
От эпидуральной анестезии до доставки (ожидаемое среднее: 24 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 51101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться