Evaluación del dispositivo de medición objetiva del dolor
6 de junio de 2025 actualizado por: Brendan Carvalho, Stanford University
Este estudio intentará medir objetivamente el dolor con un dispositivo experimental.
Los investigadores aplicarán el dispositivo para medir el "dolor" de las pacientes debido a las contracciones uterinas durante la atención clínica de rutina para correlacionar las calificaciones de dolor verbal de las pacientes y los requisitos de analgesia con los medidos por el dispositivo.
Se utilizará un dispositivo de oxigenación cerebral, Edwards Foresight, para monitorear simultáneamente la oxigenación cerebral y la hemodinámica, de modo que se pueda determinar la relación entre la medida objetiva del dolor del dispositivo CereVu ROPA y la oxigenación cerebral/cambios hemodinámicos y el dolor informado por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de todo el progreso en nuestra comprensión de los mecanismos básicos del dolor, el estándar de oro para medir el dolor sigue siendo una escala de calificación numérica verbal subjetiva (0-10) obtenida del individuo que informa sobre el dolor.
Este método no es objetivo y no se puede utilizar en todas las poblaciones de pacientes.
Este estudio intentará medir objetivamente el dolor en las madres en trabajo de parto con un dispositivo de medición del dolor.
Los investigadores tienen como objetivo 1) ver si el dispositivo de medición del dolor (CereVu ROPA) es capaz de reflejar diferentes niveles de clasificación del dolor en pacientes en trabajo de parto que tienen contracciones uterinas y luego cambios en el dolor después de recibir diferentes técnicas neuroaxiales para el dolor del parto y 2) además determinar la relación entre el dispositivo CereVu ROPA, la oxigenación cerebral/cambios hemodinámicos y las puntuaciones de dolor informadas por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- ASA 1 o 3 +/-E
- Paciente que solicita analgesia epidural para el trabajo de parto
- Buen seguimiento toco (que muestra claramente las contracciones al menos cada 5 minutos)
- Puntuación de dolor mayor o igual a 3 de 10 con contracciones
Criterio de exclusión:
- Historia de dolor crónico
- Historial de uso crónico de opioides
- IMC > 45
- Alergia al material adhesivo del sensor, anestésico local u opioides
- Contraindicación del bloqueo neuroaxial
- Paciente en infusión de magnesio
- Incapacidad para dar consentimiento informado o entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calibración y validación del dispositivo
Los pacientes que soliciten el parto epidural analgesia tendrán niveles de dolor monitoreados durante el parto.
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Cuando las participantes solicitan analgesia de parto, los sensores del dispositivo de medición del dolor (ROPA System [CereVu Medical, Inc.
San Francisco, CA] y el dispositivo Edwards Foresight) se aplicará en la frente y se conectará al dispositivo.
A continuación, se inicia el registro de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación promedio de dolor de autoinforme
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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Puntuación promedio de dolor autoinformado del paciente en una escala de 0 a 10 (las puntuaciones más altas corresponden a más dolor)
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Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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Correlación de la puntuación promedio de dolor del dispositivo al puntaje promedio de dolor de autoinforme
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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Correlación de Pearson
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Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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Correlación entre la puntuación de dolor y la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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La correlación de Pearson entre la puntuación de dolor autoinformado del paciente en la escala de 0 a 10 (puntajes más altos corresponden a más dolor) y oxigenación cerebral (0-100%).
Este resultado se evaluará solo en la Parte 2.
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Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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Correlación entre la puntuación de dolor y la presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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Correlación de Pearson entre la puntuación de dolor autoinformado del paciente en una escala de 0 a 10 (puntajes más altos corresponden a más dolor) y la presión arterial no invasiva del parámetro hemodinámico.
Este resultado se evaluará solo en la Parte 2.
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Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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Correlación entre la puntuación de dolor y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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La correlación de Pearson entre la puntuación de dolor autoinformado del paciente en la escala de 0 a 10 (puntajes más altos corresponden a más dolor) y la frecuencia cardíaca de los parámetros hemodinámicos.
Este resultado se evaluará solo en la Parte 2.
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Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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Correlación entre la puntuación de dolor y la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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La correlación entre la puntuación de dolor autoinformado del paciente en la escala de 0 a 10 (puntajes más altos corresponden a más dolor) y la oximetría del pulso de parámetros hemodinámicos (SP02).
Este resultado se evaluará solo en la Parte 2.
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Durante el trabajo de parto hasta 2 horas después de la epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar el puntaje de dolor 2 o menos de 10
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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Puntuación de dolor en escala de 0 a 10 (las puntuaciones más altas corresponden a más dolor)
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Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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Tiempo tomado para que la puntuación del dispositivo de dolor esté por debajo del valor validado
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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El valor validado es de la lectura validada registrada por el sensor en el estudio piloto
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Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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El paciente informó puntajes de dolor después del bloqueo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 minutos después de la colocación del bloque
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Puntaje de dolor en la escala de 0 a 10 (puntajes más altos corresponden a más dolor).
Las puntuaciones de dolor se obtuvieron a intervalos aleatorios y los puntajes se sumaron y promediaron para crear la puntuación informada.
Los pacientes dejaron de calificar el dolor una vez que el nivel cayó a cero.
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Hasta aproximadamente 45 minutos después de la colocación del bloque
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Dispositivo puntajes de dolor registrados después del bloqueo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 minutos después de la colocación del bloque
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Medida validada de puntaje de dolor del dispositivo (rango: 0 a 10, las puntuaciones más altas corresponden a más dolor).
Las puntuaciones de dolor se obtuvieron a intervalos aleatorios y los puntajes se sumaron y promediaron para crear la puntuación informada.
La grabación de dispositivos se suspendió cuando el nivel de dolor disminuyó a cero.
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Hasta aproximadamente 45 minutos después de la colocación del bloque
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Nivel dermatomal a los 45 minutos después de la colocación del bloque como una medida del nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Recuento de participantes con fallas en bloque
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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Cuenta de participantes con efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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Los efectos secundarios maternos monitoreados incluirán náuseas, pruritis, hipotensión
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Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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Cuenta de participantes con efectos secundarios fetales
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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Los efectos secundarios fetales monitoreados incluyen desaceleraciones fetales temprano/variable/tardío
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Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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Cuenta de participantes que necesitan intervención médica
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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Dentro de los 45 minutos posteriores a la colocación del bloque
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Tiempo de epidural a entrega
Periodo de tiempo: de epidural a entrega (promedio de aproximadamente 9 horas)
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de epidural a entrega (promedio de aproximadamente 9 horas)
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Recuento de participantes con parto vaginal normal
Periodo de tiempo: de epidural a entrega (promedio esperado: 24 horas)
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de epidural a entrega (promedio esperado: 24 horas)
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Recuento de participantes con entrega vaginal asistida
Periodo de tiempo: de epidural a entrega (promedio esperado: 24 horas)
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de epidural a entrega (promedio esperado: 24 horas)
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Cuenta de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: de epidural a entrega (promedio esperado: 24 horas)
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de epidural a entrega (promedio esperado: 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .