Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obiektywnego urządzenia do pomiaru bólu

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Brendan Carvalho, Stanford University
W tym badaniu podjęta zostanie próba obiektywnego zmierzenia bólu za pomocą eksperymentalnego urządzenia. Badacze zastosują urządzenie do pomiaru „bólu” pacjentek spowodowanego skurczami macicy podczas rutynowej opieki klinicznej, aby skorelować werbalne oceny bólu pacjentek i wymagania dotyczące analgezji z wynikami mierzonymi przez urządzenie. Urządzenie do utlenowania mózgu, Edwards Foresight, będzie używane do jednoczesnego monitorowania utlenowania mózgu i hemodynamiki, aby można było określić związek między obiektywną miarą bólu dokonaną przez urządzenie CereVu ROPA a utlenowaniem/zmianami hemodynamicznymi mózgu i bólem zgłaszanym przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo całego postępu w naszym zrozumieniu podstawowych mechanizmów bólu, złotym standardem pomiaru bólu jest nadal subiektywna werbalna skala ocen numerycznych (0-10) uzyskiwana od indywidualnego zgłaszania bólu. Ta metoda nie jest obiektywna i nie może być stosowana we wszystkich populacjach pacjentów. W tym badaniu podjęta zostanie próba obiektywnego pomiaru bólu u rodzących matek za pomocą urządzenia do pomiaru bólu. Celem badaczy jest 1) sprawdzenie, czy urządzenie do pomiaru bólu (CereVu ROPA) jest w stanie odzwierciedlić różne poziomy oceny bólu u pacjentek podczas porodu, u których wystąpiły skurcze macicy, a następnie zmiany bólu po zastosowaniu różnych technik neuroosiowych w przypadku bólu porodowego oraz 2) dodatkowo określić związek między urządzeniem CereVu ROPA, utlenowaniem/zmianami hemodynamicznymi mózgu i punktacją bólu zgłaszaną przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • ASA 1 lub 3 +/-E
  • Pacjent prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
  • Dobre śledzenie toco (wyraźnie pokazujące skurcze co najmniej co 5 minut)
  • Wynik bólu większy lub równy 3 na 10 ze skurczami

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu
  • Historia przewlekłego używania opioidów
  • BMI > 45
  • Alergia na materiał przylepny czujnika, miejscowy środek znieczulający lub opioidy
  • Przeciwwskazania do bloku nerwowo-osiowego
  • Pacjent na infuzji magnezu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalibracja i walidacja urządzenia
Pacjenci proszące do porodu zewnątrzoponowego będą monitorować poziom bólu podczas porodu.
Urządzenie: Urządzenie do pomiaru bólu
Gdy uczestnicy proszą o znieczulenie podczas porodu, czujniki urządzenia do pomiaru bólu (ROPA System [CereVu Medical, Inc. San Francisco, Kalifornia] i urządzenie Edwards Foresight) zostaną nałożone na czoło i połączone z urządzeniem. Następnie rozpoczyna się rejestracja danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu samooceny
Ramy czasowe: Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Średnia ocena bólu zgłaszana przez pacjenta w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki odpowiadają większym bólu)
Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Korelacja średniej oceny bólu urządzenia do średniego samodzielnego oceny bólu
Ramy czasowe: Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Korelacja Pearsona
Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Korelacja między wynikiem bólu a utlenieniem mózgu
Ramy czasowe: Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Korelacja Pearsona między zgłaszanym przez pacjenta wynikiem bólu w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki odpowiadają większym bólu) a natlenieniem mózgu (0-100%). Ten wynik zostanie oceniony tylko w części 2.
Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Korelacja między wynikiem bólu a nieinwazyjnym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Korelacja Pearsona między zgłaszanym przez pacjenta wynikiem bólu w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki odpowiadają większym bólu) a parametrem hemodynamicznym nieinwazyjnym ciśnieniem krwi. Ten wynik zostanie oceniony tylko w części 2.
Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Korelacja między wynikiem bólu a częstością serca
Ramy czasowe: Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Korelacja Pearsona między zgłaszanym przez pacjenta wynikiem bólu w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki odpowiadają większym bólu) a prędkością serca parametrów hemodynamicznych. Ten wynik zostanie oceniony tylko w części 2.
Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Korelacja między wynikiem bólu a pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym
Korelacja między zgłaszanym przez pacjenta wynikiem bólu w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki odpowiadają większym bólu) a pulsoksymetrią parametru hemodynamicznego (SP02). Ten wynik zostanie oceniony tylko w części 2.
Podczas porodu do 2 godzin po zewnątrzoponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnąć wynik bólu 2 lub mniej na 10
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
Wynik bólu w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki odpowiadają większym bólu)
w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
Czas wymagany, aby wynik urządzenia przeciwbólowego był poniżej zweryfikowanej wartości
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
Wartość zweryfikowana pochodzi z zatwierdzonego odczytu zarejestrowanego przez czujnik w badaniu pilotażowym
w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
Pacjent zgłosił wyniki bólu po bloku
Ramy czasowe: Do około 45 minut po umieszczeniu bloku
Ocena bólu w skali od 0 do 10 (wyższe wyniki odpowiadają większym bólu). Wyniki bólu uzyskano w losowych odstępach czasu, a wyniki zsumowano i uśredniono, aby stworzyć zgłoszony wynik. Pacjenci przestali oceniać ból, gdy poziom spadł do zera.
Do około 45 minut po umieszczeniu bloku
Urządzenie zarejestrowane wyniki bólu po bloku
Ramy czasowe: Do około 45 minut po umieszczeniu bloku
Zweryfikowana ocena bólu urządzenia (zakres: od 0 do 10, wyższe wyniki odpowiadają większym bólu). Wyniki bólu uzyskano w losowych odstępach czasu, a wyniki zsumowano i uśredniono, aby stworzyć zgłoszony wynik. Nagrywanie urządzeń zostało przerwane, gdy poziom bólu spadł do zera.
Do około 45 minut po umieszczeniu bloku
Poziom skórny po 45 minutach po umieszczeniu bloku jako miara poziomu blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 45 minut
45 minut
Liczba uczestników z awarią bloków
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
Liczba uczestników z matczynymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
Monitorowane skutki uboczne matki będą obejmować nudności, zapalenie właściwości, niedociśnienie
w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
Liczba uczestników z działaniami ubocznymi płodu
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
Monitorowane skutki uboczne płodu obejmują opóźnienia płodu wczesne/zmienne/późne
w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
Liczba uczestników potrzebujących interwencji lekarza
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
w ciągu 45 minut po umieszczeniu bloku
Czas od zewnątrzoponowego do dostawy
Ramy czasowe: od zewnątrzoponowego do dostawy (średnio około 9 godzin)
od zewnątrzoponowego do dostawy (średnio około 9 godzin)
Liczba uczestników z normalnym porodem pochwy
Ramy czasowe: od znieczulenia zewnątrzoponowego do dostawy (oczekiwana średnia: 24 godziny)
od znieczulenia zewnątrzoponowego do dostawy (oczekiwana średnia: 24 godziny)
Liczba uczestników z wspomaganą dostawą pochwy
Ramy czasowe: od znieczulenia zewnątrzoponowego do dostawy (oczekiwana średnia: 24 godziny)
od znieczulenia zewnątrzoponowego do dostawy (oczekiwana średnia: 24 godziny)
Liczba uczestników z cesarską dostawą
Ramy czasowe: od znieczulenia zewnątrzoponowego do dostawy (oczekiwana średnia: 24 godziny)
od znieczulenia zewnątrzoponowego do dostawy (oczekiwana średnia: 24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj