Avaliação do dispositivo de medição objetiva da dor
6 de junho de 2025 atualizado por: Brendan Carvalho, Stanford University
Este estudo tentará medir objetivamente a dor com um dispositivo experimental.
Os investigadores aplicarão o dispositivo para medir a "dor" das pacientes devido às contrações uterinas durante os cuidados clínicos de rotina para correlacionar as classificações verbais de dor e os requisitos de analgesia das pacientes com os medidos pelo dispositivo.
Um dispositivo de oxigenação cerebral, Edwards Foresight, será usado para monitorar simultaneamente a oxigenação cerebral e a hemodinâmica, de modo que a relação entre a medida objetiva da dor do dispositivo CereVu ROPA e a oxigenação cerebral/alterações hemodinâmicas e a dor relatada pelo paciente possa ser determinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de todo o progresso em nossa compreensão dos mecanismos básicos da dor, o padrão-ouro para medir a dor ainda é uma escala de avaliação numérica verbal subjetiva (0-10) obtida a partir do relato individual de dor.
Este método não é objetivo e não pode ser usado em todas as populações de pacientes.
Este estudo tentará medir objetivamente a dor em parturientes com um dispositivo de medição de dor.
Os investigadores pretendem 1) verificar se o dispositivo de medição da dor (CereVu ROPA) é capaz de refletir diferentes níveis de classificação de dor em pacientes em trabalho de parto com contrações uterinas e, em seguida, mudanças na dor após receber diferentes técnicas neuraxiais para dor de parto e 2) adicionalmente determinar a relação entre o dispositivo CereVu ROPA, oxigenação cerebral/alterações hemodinâmicas e pontuações de dor relatadas pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- ASA 1 ou 3 +/-E
- Paciente solicitando analgesia de parto peridural
- Bom traçado toco (mostrando claramente as contrações pelo menos a cada 5 minutos)
- Escore de dor maior ou igual a 3 em 10 com contrações
Critério de exclusão:
- Histórico de dor crônica
- Histórico de uso crônico de opioides
- IMC > 45
- Alergia ao material adesivo do sensor, anestésico local ou opioides
- Contraindicação ao bloqueio neuroaxial
- Paciente em infusão de magnésio
- Incapacidade de dar consentimento informado ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calibração e validação do dispositivo
Pacientes que solicitam analgesia peridural de trabalho terão os níveis de dor monitorados durante o trabalho de parto.
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Quando as participantes solicitam analgesia de parto, os sensores do dispositivo de medição de dor (ROPA System [CereVu Medical, Inc.
San Francisco, CA] e o dispositivo Edwards Foresight) serão aplicados na testa e conectados ao dispositivo.
A gravação de dados é então iniciada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor de autorrelato
Prazo: Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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Pontuação média da dor relatada pelo paciente em escala de 0 a 10 (pontuações mais altas correspondem a mais dor)
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Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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Correlação da pontuação média da dor no dispositivo para a média de autorrelato.
Prazo: Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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Correlação de Pearson
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Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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Correlação entre a pontuação da dor e a oxigenação cerebral
Prazo: Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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A correlação de Pearson entre a pontuação da dor autorreferida no paciente em escala de 0 a 10 (pontuações mais altas corresponde a mais dor) e a oxigenação cerebral (0-100%).
Esse resultado será avaliado apenas na Parte 2.
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Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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Correlação entre a pontuação da dor e a pressão arterial não invasiva
Prazo: Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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A correlação de Pearson entre a pontuação da dor autorreferida no paciente em escala de 0 a 10 (pontuações mais altas corresponde a mais dor) e a pressão arterial não invasiva do parâmetro hemodinâmico.
Esse resultado será avaliado apenas na Parte 2.
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Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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Correlação entre a pontuação da dor e a frequência cardíaca
Prazo: Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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A correlação de Pearson entre a pontuação da dor autorreferida no paciente em escala de 0 a 10 (pontuações mais altas corresponde a mais dor) e a freqüência cardíaca do parâmetro hemodinâmico.
Esse resultado será avaliado apenas na Parte 2.
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Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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Correlação entre a pontuação da dor e a oximetria de pulso
Prazo: Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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Correlação entre o escore de dor autorreferido pelo paciente em escala de 0 a 10 (pontuações mais altas correspondem a mais dor) e a oximetria de pulso de parâmetros hemodinâmicos (SP02).
Esse resultado será avaliado apenas na Parte 2.
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Durante o trabalho de trabalho até 2 horas após a epidural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de atingir a pontuação da dor 2 ou menos em 10
Prazo: dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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Pontuação da dor na escala de 0 a 10 (pontuações mais altas correspondem a mais dor)
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dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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Tempo necessário para que a pontuação do dispositivo de dor esteja abaixo do valor validado
Prazo: dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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O valor validado é da leitura validada registrada pelo sensor no estudo piloto
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dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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Paciente relatou escores de dor após o bloco
Prazo: Até aproximadamente 45 minutos após a colocação do bloco
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Pontuação da dor na escala de 0 a 10 (pontuações mais altas correspondem a mais dor).
Os escores da dor foram obtidos em intervalos aleatórios e as pontuações foram somadas e calculadas a média para criar a pontuação relatada.
Os pacientes pararam de classificar a dor quando o nível caiu para zero.
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Até aproximadamente 45 minutos após a colocação do bloco
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Dispositivo registrou as pontuações da dor após o bloco
Prazo: Até aproximadamente 45 minutos após a colocação do bloco
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Medida validada do escore de dor no dispositivo (intervalo: 0 a 10, pontuações mais altas correspondem a mais dor).
Os escores da dor foram obtidos em intervalos aleatórios e as pontuações foram somadas e calculadas a média para criar a pontuação relatada.
A gravação do dispositivo foi descontinuada quando o nível da dor caiu para zero.
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Até aproximadamente 45 minutos após a colocação do bloco
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Nível dermatomal aos 45 minutos após a colocação do bloco como uma medida do nível de bloqueio sensorial
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Contagem de participantes com falhas de bloco
Prazo: dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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Contagem de participantes com efeitos colaterais maternos
Prazo: dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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Os efeitos colaterais maternos monitorados incluirão náusea, prurite, hipotensão
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dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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Contagem de participantes com efeitos colaterais fetais
Prazo: dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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Os efeitos colaterais fetais monitorados incluem desacelerações fetais precoce/variável/tardio
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dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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Contagem de participantes que precisam de intervenção médica
Prazo: dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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dentro de 45 minutos após a colocação do bloco
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Tempo da epidural à entrega
Prazo: Da epidural à entrega (média de aproximadamente 9 horas)
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Da epidural à entrega (média de aproximadamente 9 horas)
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Contagem de participantes com parto vaginal normal
Prazo: Da epidural à entrega (média esperada: 24 horas)
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Da epidural à entrega (média esperada: 24 horas)
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Contagem de participantes com parto vaginal assistido
Prazo: Da epidural à entrega (média esperada: 24 horas)
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Da epidural à entrega (média esperada: 24 horas)
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Contagem de participantes com cesariana entrega
Prazo: Da epidural à entrega (média esperada: 24 horas)
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Da epidural à entrega (média esperada: 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .