Valutazione del dispositivo di misurazione oggettiva del dolore
6 giugno 2025 aggiornato da: Brendan Carvalho, Stanford University
Questo studio tenterà di misurare oggettivamente il dolore con un dispositivo sperimentale.
Gli investigatori applicheranno il dispositivo per misurare il "dolore" dei pazienti dovuto alle contrazioni uterine durante le cure cliniche di routine per correlare le valutazioni del dolore verbale dei pazienti e i requisiti di analgesia a quelli misurati dal dispositivo.
Un dispositivo per l'ossigenazione cerebrale, Edwards Foresight, verrà utilizzato contemporaneamente per monitorare l'ossigenazione cerebrale e l'emodinamica, in modo da poter determinare la relazione tra la misura obiettiva del dolore del dispositivo CereVu ROPA e l'ossigenazione cerebrale/i cambiamenti emodinamici e il dolore riferito dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante tutti i progressi nella nostra comprensione dei meccanismi di base del dolore, il gold standard per misurare il dolore è ancora una scala di valutazione numerica verbale soggettiva (0-10) ottenuta dall'individuo che riferisce il dolore.
Questo metodo non è oggettivo e non può essere utilizzato in tutte le popolazioni di pazienti.
Questo studio tenterà di misurare oggettivamente il dolore nelle madri in travaglio con un dispositivo di misurazione del dolore.
Gli investigatori mirano a 1) vedere se il dispositivo di misurazione del dolore (CereVu ROPA) è in grado di riflettere diversi livelli di valutazione del dolore nei pazienti in travaglio con contrazioni uterine e quindi cambiamenti nel dolore dopo aver ricevuto diverse tecniche neuroassiali per il dolore del travaglio e 2) inoltre determinare la relazione tra il dispositivo CereVu ROPA, l'ossigenazione cerebrale/i cambiamenti emodinamici e i punteggi del dolore riportati dal paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50
- ASA 1 o 3 +/-E
- Paziente che richiede analgesia epidurale del travaglio
- Buon tracciamento del toco (che mostra chiaramente le contrazioni almeno ogni 5 minuti)
- Punteggio del dolore maggiore o uguale a 3 su 10 con contrazioni
Criteri di esclusione:
- Storia del dolore cronico
- Storia di uso cronico di oppioidi
- IMC > 45
- Allergia al materiale adesivo del sensore, all'anestetico locale o agli oppioidi
- Controindicazione al blocco neuroassiale
- Paziente in infusione di magnesio
- Incapacità di dare il consenso informato o di comprendere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calibrazione e validazione del dispositivo
I pazienti che richiedono analgesia del lavoro epidurale avranno livelli di dolore monitorati durante il travaglio.
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Quando i partecipanti richiedono l'analgesia del travaglio, i sensori del dispositivo di misurazione del dolore (sistema ROPA [CereVu Medical, Inc.
San Francisco, CA] e il dispositivo Edwards Foresight) verranno applicati sulla fronte e collegati al dispositivo.
Viene quindi avviata la registrazione dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pun del dolore medio di auto-segnalazione
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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Punte di dolore auto-riferito dal paziente medio su scala da 0 a 10 (punteggi più alti corrispondono a più dolore)
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Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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Correlazione del punteggio medio del dolore al dispositivo al punteggio medio del dolore auto-report
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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Correlazione di Pearson
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Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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Correlazione tra punteggio del dolore e ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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La correlazione di Pearson tra il punteggio del dolore auto-riferito del paziente su scala 0 a 10 (punteggi più alti corrispondono a più dolore) e ossigenazione cerebrale (0-100%).
Questo risultato sarà valutato solo nella parte 2.
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Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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Correlazione tra punteggio del dolore e pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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La correlazione di Pearson tra il punteggio del dolore auto-riferito del paziente su scala da 0 a 10 (punteggi più alti corrispondono a più dolore) e parametro emodinamico non invasivo.
Questo risultato sarà valutato solo nella parte 2.
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Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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Correlazione tra punteggio del dolore e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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La correlazione di Pearson tra il punteggio del dolore auto-riferito del paziente su scala da 0 a 10 (punteggi più alti corrispondono a più dolore) e frequenza cardiaca dei parametri emodinamici.
Questo risultato sarà valutato solo nella parte 2.
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Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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Correlazione tra punteggio del dolore e pulsossimetria
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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La correlazione tra il punteggio del dolore auto-riferito del paziente su scala da 0 a 10 (punteggi più alti corrispondono a più dolore) e pulsossimetria del parametro emodinamico (SP02).
Questo risultato sarà valutato solo nella parte 2.
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Durante il travaglio fino a 2 ore dopo l'epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere il punteggio del dolore 2 o meno su 10
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Punte di dolore su scala 0 a 10 (punteggi più alti corrispondono a più dolore)
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Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Tempo impiegato per il punteggio del dispositivo del dolore per essere inferiore al valore validato
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Il valore validato proviene dalla lettura validata registrata dal sensore nello studio pilota
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Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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I punteggi del dolore hanno riferito di un blocco
Lasso di tempo: Fino a circa 45 minuti dopo il posizionamento del blocco
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Punte di dolore su scala da 0 a 10 (punteggi più alti corrispondono a più dolore).
I punteggi del dolore sono stati ottenuti a intervalli casuali e i punteggi sono stati sommati e mediati per creare il punteggio riportato.
I pazienti hanno smesso di valutare il dolore una volta che il livello è sceso a zero.
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Fino a circa 45 minuti dopo il posizionamento del blocco
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Dispositivo registrato i punteggi del dolore dopo il blocco
Lasso di tempo: Fino a circa 45 minuti dopo il posizionamento del blocco
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Misura convalidata del punteggio del dolore del dispositivo (intervallo: da 0 a 10, i punteggi più alti corrispondono a più dolore).
I punteggi del dolore sono stati ottenuti a intervalli casuali e i punteggi sono stati sommati e mediati per creare il punteggio riportato.
La registrazione del dispositivo è stata interrotta quando il livello del dolore è sceso a zero.
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Fino a circa 45 minuti dopo il posizionamento del blocco
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Livello dermatomico a 45 minuti dopo il posizionamento del blocco come misura del livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Conteggio dei partecipanti con guasti al blocco
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Conteggio dei partecipanti con effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Gli effetti collaterali materni monitorati includeranno nausea, prurite, ipotensione
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Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Conteggio dei partecipanti con effetti collaterali fetali
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Gli effetti collaterali fetali monitorati includono le decelerazioni fetali precoce/variabile/tardiva
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Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Conteggio dei partecipanti che necessitano di un intervento medico
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Entro 45 minuti dal posizionamento del blocco
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Tempo dall'epidurale a consegna
Lasso di tempo: dall'epidurale alla consegna (in media circa 9 ore)
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dall'epidurale alla consegna (in media circa 9 ore)
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Conteggio dei partecipanti con normale parto vaginale
Lasso di tempo: Dall'epidurale alla consegna (media prevista: 24 ore)
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Dall'epidurale alla consegna (media prevista: 24 ore)
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Conteggio dei partecipanti con consegna vaginale assistita
Lasso di tempo: Dall'epidurale alla consegna (media prevista: 24 ore)
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Dall'epidurale alla consegna (media prevista: 24 ore)
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Conteggio dei partecipanti con Cesarean Delivery
Lasso di tempo: Dall'epidurale alla consegna (media prevista: 24 ore)
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Dall'epidurale alla consegna (media prevista: 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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