객관적인 통증 측정 장치의 평가
2025년 6월 6일 업데이트: Brendan Carvalho, Stanford University
본 연구에서는 실험 장치를 통해 통증을 객관적으로 측정하고자 한다.
연구자들은 일상적인 임상 치료 중 자궁 수축으로 인한 환자의 "통증"을 측정하기 위해 장치를 적용하여 환자의 언어 통증 등급 및 진통 요구 사항을 장치에 의해 측정된 것과 연관시킬 것입니다.
뇌 산소 공급 장치인 Edwards Foresight는 뇌 산소 공급과 혈역학을 동시에 모니터링하는 데 사용되므로 CereVu ROPA 장치의 통증과 뇌 산소 공급/혈역학적 변화의 객관적 측정과 환자가 보고한 통증 사이의 관계를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
통증의 기본 메커니즘에 대한 이해의 모든 진전에도 불구하고 통증 측정의 황금 표준은 여전히 개별 보고 통증에서 얻은 주관적인 구두 숫자 등급 척도 등급(0-10)입니다.
이 방법은 객관적이지 않으며 모든 환자 집단에서 사용할 수 없습니다.
본 연구에서는 통증 측정 장치를 이용하여 산모의 통증을 객관적으로 측정하고자 한다.
연구자들은 1) 통증 측정 장치(CereVu ROPA)가 자궁 수축이 있는 분만 환자의 다양한 수준의 통증 평가를 반영할 수 있는지 확인하고, 분만 통증에 대해 서로 다른 신경축 기술을 받은 후 통증의 변화를 확인하고 2) 추가로 CereVu ROPA 장치, 뇌 산소화/혈역학적 변화 및 환자가 보고한 통증 점수 사이의 관계를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-50세
- ASA 1 또는 3 +/-E
- 경막외 노동 진통제를 요청하는 환자
- 좋은 토코 추적(적어도 5분마다 진통을 명확하게 보여줌)
- 수축과 함께 통증 점수가 10점 만점에 3점 이상
제외 기준:
- 만성 통증의 역사
- 만성 오피오이드 사용 이력
- BMI > 45
- 센서 접착 물질, 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기
- 신경축 차단에 대한 금기
- 마그네슘 주입 환자
- 정보에 입각한 동의를 하거나 영어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 교정 및 유효성 검사
경막 외 근로 진통제를 요청하는 환자는 노동 중에 통증 수준을 모니터링합니다.
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참가자가 진통제를 요청할 때 통증 측정 장치(ROPA 시스템[CereVu Medical, Inc.
San Francisco, CA] 및 Edwards Foresight 장치)를 이마에 적용하고 장치에 연결합니다.
데이터 기록이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 자체보고 통증 점수
기간: 경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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0 ~ 10 규모의 평균 환자 자체보고 통증 점수 (높은 점수는 더 많은 통증에 해당합니다)
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경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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평균 장치 통증 점수와 평균자가보고 통증 점수의 상관 관계
기간: 경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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피어슨 상관 관계
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경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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통증 점수와 뇌 산소화 사이의 상관 관계
기간: 경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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피어슨은 0 ~ 10 척도에서 환자 자체보고 된 통증 점수 사이의 상관 관계 (높은 점수가 더 많은 통증에 해당)와 뇌 산소화 (0-100%).
이 결과는 2 부에서만 평가됩니다.
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경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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통증 점수와 비 침습성 혈압 사이의 상관 관계
기간: 경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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피어슨은 0 ~ 10 척도의 환자 자체보고 된 통증 점수 (높은 점수가 더 많은 통증에 해당)와 혈역학 적 매개 변수 비 침습적 혈압 사이의 상관 관계가 있습니다.
이 결과는 2 부에서만 평가됩니다.
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경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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통증 점수와 심박수 사이의 상관 관계
기간: 경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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피어슨은 0 ~ 10 척도의 환자 자체보고 된 통증 점수 (높은 점수가 더 많은 통증에 해당)와 혈역학 적 매개 변수 심박수 사이의 상관 관계가 있습니다.
이 결과는 2 부에서만 평가됩니다.
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경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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통증 점수와 맥박 산소 측정 간의 상관 관계
기간: 경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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0 ~ 10 척도에서 환자 자체보고 된 통증 점수 사이의 상관 관계 (높은 점수는 더 많은 통증에 해당)와 혈역학 적 매개 변수 펄스 산소 측정 (SP02).
이 결과는 2 부에서만 평가됩니다.
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경막 외에 최대 2 시간 동안 노동 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수에 도달 할 시간은 10 중 2 이하입니다.
기간: 블록 배치 후 45 분 이내
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0 ~ 10 척도의 통증 점수 (높은 점수는 더 많은 통증에 해당합니다)
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블록 배치 후 45 분 이내
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통증 장치 점수가 검증 된 값 미만이되는 데 걸리는 시간
기간: 블록 배치 후 45 분 이내
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검증 된 값은 파일럿 연구에서 센서에 의해 기록 된 검증 된 판독 값에서 나온 것입니다.
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블록 배치 후 45 분 이내
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환자는 블록 후 통증 점수를보고했습니다
기간: 블록 배치 후 최대 45 분
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0 ~ 10 척도의 통증 점수 (높은 점수는 더 많은 통증에 해당합니다).
무작위 간격으로 통증 점수를 얻었고, 점수를 합산하고 평균화하여보고 된 점수를 생성 하였다.
수준이 0으로 떨어지면 환자는 평가 통증을 중단했습니다.
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블록 배치 후 최대 45 분
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장치는 블록 후 통증 점수를 기록했습니다
기간: 블록 배치 후 최대 45 분
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장치 통증 점수 검증 된 측정 (범위 : 0 ~ 10, 더 높은 점수는 더 많은 통증에 해당합니다).
무작위 간격으로 통증 점수를 얻었고, 점수를 합산하고 평균화하여보고 된 점수를 생성 하였다.
통증 수준이 0으로 떨어지면 장치 기록이 중단되었습니다.
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블록 배치 후 최대 45 분
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감각 봉쇄 수준의 척도로서 블록 배치 후 45 분 후 피부 수준
기간: 45 분
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45 분
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블록 실패가있는 참가자 수
기간: 블록 배치 후 45 분 이내
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블록 배치 후 45 분 이내
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모성 부작용을 가진 참가자 수
기간: 블록 배치 후 45 분 이내
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모니터링 된 모체 부작용에는 메스꺼움, 가슴염, 저혈압이 포함됩니다
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블록 배치 후 45 분 이내
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태아 부작용을 가진 참가자 수
기간: 블록 배치 후 45 분 이내
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모니터링 된 태아 부작용에는 태아 감속 초기/가변/늦게 포함됩니다
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블록 배치 후 45 분 이내
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의사의 개입이 필요한 참가자 수
기간: 블록 배치 후 45 분 이내
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블록 배치 후 45 분 이내
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경막 외에서 전달까지의 시간
기간: 경막 외에서 전달까지 (평균 약 9 시간)
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경막 외에서 전달까지 (평균 약 9 시간)
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정상적인 질 전달을 가진 참가자 수
기간: 경막 외에서 배달까지 (예상 평균 : 24 시간)
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경막 외에서 배달까지 (예상 평균 : 24 시간)
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질 전달을 보조하는 참가자 수
기간: 경막 외에서 배달까지 (예상 평균 : 24 시간)
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경막 외에서 배달까지 (예상 평균 : 24 시간)
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제왕 절개 전달을 가진 참가자 수
기간: 경막 외에서 배달까지 (예상 평균 : 24 시간)
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경막 외에서 배달까지 (예상 평균 : 24 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .