Objektiivisen kivunmittauslaitteen arviointi
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Brendan Carvalho, Stanford University
Tässä tutkimuksessa yritetään mitata kipua objektiivisesti kokeellisella laitteella.
Tutkijat käyttävät laitetta mittaamaan potilaiden kohdun supistuksista johtuvaa "kipua" rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana korreloidakseen potilaiden sanalliset kivun arvot ja analgesiavaatimukset laitteen mittaamiin.
Aivojen hapetuslaitetta, Edwards Foresightia, käytetään samanaikaisesti aivojen hapetuksen ja hemodynamiikan seuraamiseen, joten CereVu ROPA -laitteen objektiivisen kivun ja aivojen hapetuksen/hemodynaamisten muutosten ja potilaan ilmoittaman kivun välinen suhde voidaan määrittää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kaikesta edistymisestä kivun perusmekanismien ymmärtämisessä, kivun mittaamisen kultainen standardi on edelleen subjektiivinen verbaalinen numeerinen luokitusasteikko (0-10), joka saadaan yksittäisen kivun ilmoittamisesta.
Tämä menetelmä ei ole objektiivinen, eikä sitä voida käyttää kaikissa potilasryhmissä.
Tämä tutkimus yrittää objektiivisesti mitata synnyttävien äitien kipua kivunmittauslaitteella.
Tutkijoiden tavoitteena on 1) selvittää, pystyykö kivunmittauslaite (CereVu ROPA) heijastamaan eri tasoisia kipuluokituksia synnytyspotilailla, joilla on kohdun supistuksia ja sen jälkeen kivun muutoksia saatuaan erilaisia synnytyskipujen neuraksiaalisia tekniikoita ja 2) lisäksi. määrittää CereVu ROPA -laitteen, aivojen hapetuksen/hemodynaamisten muutosten ja potilaan ilmoittamien kipupisteiden välisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50
- ASA 1 tai 3 +/-E
- Potilas hakee epiduraalista synnytyskipua
- Hyvä toco-jäljitys (näkee selvästi supistukset vähintään 5 minuutin välein)
- Kipupisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3/10 supistusten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun historia
- Kroonisen opioidien käytön historia
- BMI > 45
- Allergia anturin liimamateriaalille, paikallispuudutteelle tai opioideille
- Neuraksiaalisen blokauksen vasta-aihe
- Potilas magnesiuminfuusiossa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen kalibrointi ja validointi
Potilailla, jotka pyytävät epiduraalista työvoiman kipulääkettä, on kiputasoa, jota seurataan synnytyksen aikana.
|
Kun osallistujat pyytävät synnytyskipua, kivunmittauslaitteen anturit (ROPA System [CereVu Medical, Inc.
San Francisco, CA] ja Edwards Foresight -laite) kiinnitetään otsaan ja yhdistetään laitteeseen.
Tietojen tallennus alkaa sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen itseraportointi kipupiste
Aikaikkuna: Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
Keskimääräinen potilaan itse ilmoittama kipupiste 0-10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua)
|
Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
|
Keskimääräisen laitteen kipupistemäärän korrelaatio keskimääräiseen itseraportointikipupisteeseen
Aikaikkuna: Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
Pearson -korrelaatio
|
Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
|
Korrelaatio kipupisteiden ja aivojen hapettumisen välillä
Aikaikkuna: Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
Pearson-korrelaatio potilaan itse ilmoittaman kipupisteiden välillä 0–10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua) ja aivojen hapettumisen (0-100%).
Tämä tulos arvioidaan vain osassa 2.
|
Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
|
Korrelaatio kivun pisteet ja noninvasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
Pearson-korrelaatio potilaan itse ilmoittaman kipupisteiden välillä 0-10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua) ja hemodynaamisen parametrin noninvasiivisen verenpainetta.
Tämä tulos arvioidaan vain osassa 2.
|
Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
|
Korrelaatio kivun ja sykkeen välillä
Aikaikkuna: Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
Pearson-korrelaatio potilaan itse ilmoittaman kipupisteiden välillä 0–10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua) ja hemodynaamisen parametrin syke.
Tämä tulos arvioidaan vain osassa 2.
|
Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
|
Korrelaatio kivun ja pulssioksimetrian välillä
Aikaikkuna: Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
Korrelaatio potilaan itse ilmoittaman kipupisteiden välillä 0-10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua) ja hemodynaamisen parametrin pulssioksimetria (SP02).
Tämä tulos arvioidaan vain osassa 2.
|
Työvoiman aikana enintään 2 tuntia epiduraalin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoittaa kipupiste 2 tai vähemmän 10: stä
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
Kipupiste 0–10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua)
|
45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
|
Kipulilaitteen pistemäärä on validoidun arvon alapuolella
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
Validoitu arvo on anturin tallentamasta validoidusta lukemasta pilottitutkimuksessa
|
45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä lohkon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 45 minuuttia lohkon sijoittelun jälkeen
|
Kipupiste 0-10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua).
Kipupisteet saatiin satunnaisvälein ja pisteet summattiin ja keskiarvotettiin ilmoitetun pistemäärän luomiseksi.
Potilaat lopettivat kivun luokitus, kun taso laski nollaan.
|
Jopa noin 45 minuuttia lohkon sijoittelun jälkeen
|
|
Laite nauhoitti kipupisteitä lohkon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 45 minuuttia lohkon sijoittelun jälkeen
|
Laitteen kipupistemäärä validoitu mitta (alue: 0–10, korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua).
Kipupisteet saatiin satunnaisvälein ja pisteet summattiin ja keskiarvotettiin ilmoitetun pistemäärän luomiseksi.
Laitteen tallennus lopetettiin, kun kipuaste laski nollaan.
|
Jopa noin 45 minuuttia lohkon sijoittelun jälkeen
|
|
Dermatomaalinen taso 45 minuutin kuluttua lohkojen sijoittamisesta aistien salpaajan mittana
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
45 minuuttia
|
|
|
Lukumäärä osallistujia, joilla on lohkovirheitä
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
|
|
Määrä osallistujia, joilla on äidin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
Valvottuihin äidin sivuvaikutuksiin sisältyy pahoinvointi, pruriitti, hypotensio
|
45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
|
Lukumäärä osallistujista, joilla on sikiön sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
Tarkkailtuja sikiön sivuvaikutuksia ovat sikiön hidastumiset varhaisessa/muuttujassa/myöhässä
|
45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
|
Lääkärin väliintuloa tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
45 minuutin sisällä lohkon sijoittelusta
|
|
|
Aika epiduraalista toimitukseen
Aikaikkuna: Epiduraalista toimitukseen (keskimäärin noin 9 tuntia)
|
Epiduraalista toimitukseen (keskimäärin noin 9 tuntia)
|
|
|
Lukumäärä osallistujia, joilla on normaali emättimen toimitus
Aikaikkuna: Epiduraalista toimitukseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
|
Epiduraalista toimitukseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on avustettu emättimen toimitus
Aikaikkuna: Epiduraalista toimitukseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
|
Epiduraalista toimitukseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
|
|
|
Kesarin toimitusten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Epiduraalista toimitukseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
|
Epiduraalista toimitukseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .