Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Objektiivisen kivunmittauslaitteen arviointi

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Brendan Carvalho, Stanford University
Tässä tutkimuksessa yritetään mitata kipua objektiivisesti kokeellisella laitteella. Tutkijat käyttävät laitetta mittaamaan potilaiden kohdun supistuksista johtuvaa "kipua" rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana korreloidakseen potilaiden sanalliset kivun arvot ja analgesiavaatimukset laitteen mittaamiin. Aivojen hapetuslaitetta, Edwards Foresightia, käytetään samanaikaisesti aivojen hapetuksen ja hemodynamiikan seuraamiseen, joten CereVu ROPA -laitteen objektiivisen kivun ja aivojen hapetuksen/hemodynaamisten muutosten ja potilaan ilmoittaman kivun välinen suhde voidaan määrittää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta kaikesta edistymisestä kivun perusmekanismien ymmärtämisessä, kivun mittaamisen kultainen standardi on edelleen subjektiivinen verbaalinen numeerinen luokitusasteikko (0-10), joka saadaan yksittäisen kivun ilmoittamisesta. Tämä menetelmä ei ole objektiivinen, eikä sitä voida käyttää kaikissa potilasryhmissä. Tämä tutkimus yrittää objektiivisesti mitata synnyttävien äitien kipua kivunmittauslaitteella. Tutkijoiden tavoitteena on 1) selvittää, pystyykö kivunmittauslaite (CereVu ROPA) heijastamaan eri tasoisia kipuluokituksia synnytyspotilailla, joilla on kohdun supistuksia ja sen jälkeen kivun muutoksia saatuaan erilaisia ​​synnytyskipujen neuraksiaalisia tekniikoita ja 2) lisäksi. määrittää CereVu ROPA -laitteen, aivojen hapetuksen/hemodynaamisten muutosten ja potilaan ilmoittamien kipupisteiden välisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50
  • ASA 1 tai 3 +/-E
  • Potilas hakee epiduraalista synnytyskipua
  • Hyvä toco-jäljitys (näkee selvästi supistukset vähintään 5 minuutin välein)
  • Kipupisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3/10 supistusten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen kivun historia
  • Kroonisen opioidien käytön historia
  • BMI > 45
  • Allergia anturin liimamateriaalille, paikallispuudutteelle tai opioideille
  • Neuraksiaalisen blokauksen vasta-aihe
  • Potilas magnesiuminfuusiossa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Laitteen kalibrointi
50 epiduraalista synnytyskipua hakevaa potilasta seurataan synnytyksen aikana.
Laite: Kivun mittauslaite
Kun osallistujat pyytävät synnytyskipua, kivunmittauslaitteen anturit (ROPA System [CereVu Medical, Inc. San Francisco, CA] ja Edwards Foresight -laite) kiinnitetään otsaan ja yhdistetään laitteeseen. Tietojen tallennus alkaa sitten.
Kokeellinen: Osa 2 Laitteen validointi
60 epiduraalista synnytyskipua hakevaa potilasta seurataan synnytyksen aikana.
Laite: Kivun mittauslaite
Kun osallistujat pyytävät synnytyskipua, kivunmittauslaitteen anturit (ROPA System [CereVu Medical, Inc. San Francisco, CA] ja Edwards Foresight -laite) kiinnitetään otsaan ja yhdistetään laitteeseen. Tietojen tallennus alkaa sitten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen laitteen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Keskimääräinen kipupistemäärä, joka saadaan laitteella validoidulla mittauksella (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua)
Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Keskimääräinen itsensä ilmoittama kipupisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Keskimääräinen potilaan itsensä ilmoittama kipupistemäärä asteikolla 0-10 (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua)
Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Kipupisteiden ja aivojen hapetuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Korrelaatio potilaan itsensä ilmoittamien kipupisteiden välillä 0-10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua) ja aivojen hapetuksen (0-100 %) välillä. Tätä tulosta arvioidaan vain osassa 2.
Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Kipupisteiden ja noninvasiivisen verenpaineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Korrelaatio potilaan itsensä ilmoittaman kipupisteen välillä 0-10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua) ja hemodynaamisten parametrien noninvasiivisen verenpaineen välillä. Tätä tulosta arvioidaan vain osassa 2.
Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Kipupisteiden ja sykkeen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Korrelaatio potilaan itsensä ilmoittamien kipupisteiden välillä 0–10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua) ja hemodynaamisten parametrien sydämen syketiheys. Tätä tulosta arvioidaan vain osassa 2.
Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Kipupisteiden ja pulssioksimetrian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen
Korrelaatio potilaan itsensä ilmoittamien kipupisteiden välillä 0–10 asteikolla (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua) ja hemodynaamisten parametrien pulssioksimetrian välillä. Tätä tulosta arvioidaan vain osassa 2.
Synnytyksen aikana 2 tuntia epiduraalin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa kipupisteet 2 tai vähemmän 10:stä
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Kipupisteet asteikolla 0-10 (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua)
45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Aika, joka kuluu kipulaitteen pistemäärän alittamiseksi validoidun arvon
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Validoitu arvo on anturin pilottitutkimuksessa tallentamasta validoidusta lukemasta
45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Potilas ilmoitti kipupisteistä jokaisen supistuksen jälkeen 45 minuuttiin asti
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Kipupisteet asteikolla 0-10 (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua)
45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Laite tallensi kipupisteet jokaisesta supistuksesta 45 minuuttiin asti estosta
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Laitteen kipupisteiden validoitu mitta (korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua)
45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Dermatomaalinen taso 45 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen sensorisen salpauksen tason mittana
Aikaikkuna: 45 minuuttia
45 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, joiden lohko epäonnistui
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on äidin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Seurattuja äidin sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, kutina ja hypotensio
45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on sikiön sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Seurattuja sikiön sivuvaikutuksia ovat sikiön varhainen/vaihteleva/myöhäinen hidastuminen
45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Osallistujien määrä tarvitsee lääkärin väliintuloa
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
45 minuutin kuluessa lohkon sijoittamisesta
Aika epiduraalista toimitukseen
Aikaikkuna: epiduraalista synnytykseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
epiduraalista synnytykseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
Normaalin emättimen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: epiduraalista synnytykseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
epiduraalista synnytykseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
Emätinavusteisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: epiduraalista synnytykseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
epiduraalista synnytykseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
Keisarileikkausten määrä
Aikaikkuna: epiduraalista synnytykseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)
epiduraalista synnytykseen (odotettu keskiarvo: 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 51101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kivun mittauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa