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15歳未満の子供のラトケ裂嚢胞の有病率の評価 (PREVA-KPR)

この研究の目的は、15 歳未満の子供のラトケ裂嚢胞の有病率を評価し、胚起源であるため、15 歳以上の患者よりも有病率が高いことを実証することでした。 また、MRI の側面を説明し、Rathke の裂け目嚢胞の検出における観察者間の合意を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ラトケ裂嚢胞 (RCC) は、鞍部の良性の嚢胞性病変であり、ラトケ嚢の胚性残骸に対応します。 文献におけるRCCの有病率は、子供よりも大人の方が高いですが、子供のデータは限られており、時代遅れです. 仮説は、RCCの頻度が子供では過小評価されており、特に成人では年齢とともに実際に減少するというものです. この記述的研究の主な目的は、15 歳未満の子供の RCC の有病率とシグナルを研究することです。

15 歳未満の子供の 460 の脳 MRI は、T1 強調注射のない少なくとも 1 つの矢状方向シーケンスおよび/または下垂体の研究に適合した T2 矢状方向シーケンスを含むものであり、遡及的に分析されました。 検査分析は、漿液性RCC、T2加重および等信号T1加重シーケンスのハイパーシグナル、および粘膜RCC、T2加重シーケンスの低信号、およびT1加重シーケンスのハイパーまたはアイソシグナルについて、2人の放射線科医によって盲目的に実行されました。 RCCの有無について意見が一致しない場合、結果は同意の上で読まれた。

含まれる 460 人の患者のうち、RCC の有病率は 3% (14/460) でした。 RCC 症例の 21% (3/14) は漿液性で、79% (11/14) は粘膜でした。 RCC患者14人のうち、下垂体後嚢胞も発見されました。 観察者間の合意は、コーエン カッパ係数 0.85 で強力でした。

15 歳未満の小児における RCC の有病率 (3%) は、文献に記載されているもの (1.2%) よりも高く、成人の有病率 (3.9%) に近いです。 したがって、RCCは、子供で比較的頻繁に発見される鞍部内病変です。つまり、異なる予後、管理、およびフォローアップにつながる腫瘍を含む鑑別診断に誤って導かれないように識別するためです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Besançon、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MRIが行われた時点で15歳以下の子供 セラー領域を探索する

説明

包含基準:

  • MRIが行われた時点で15歳以下の子供 セラー領域を探索する
  • スライス厚が 2.5 または 3 mm でスライス間隔が 0.3 mm の T1 スピン エコー (SE) サジタル スライスと、スライス厚が 2 mm でスライス間隔が 0.2 mm の T2 SE を持つ MRI。

除外基準:

  • MRIプロトコルが不完全な患者
  • MRI画像にアーチファクト(患者の動き、歯科材料の存在)がある患者
  • 鞍内損傷に起因する可能性のある内分泌症状 (成長遅延、思春期遅延、尿崩症) による下垂体病変が疑われる患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
厳密に下垂体内の嚢胞性病変の有無
時間枠:15歳未満の子供の1年間に行われたすべてのMRIが考慮されます
15歳未満の子供の1年間に行われたすべてのMRIが考慮されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矢状断面で測定された嚢胞の最大前後径 (双カルス面に平行)
時間枠:15歳未満の子供の1年間に行われたすべてのMRIが考慮されます
15歳未満の子供の1年間に行われたすべてのMRIが考慮されます
脳脊髄液と比較した T2 強調スピン エコー シーケンスの嚢胞信号 (hypo / iso / hyper 信号) および脳白質と比較した T1 強調 (hypo / iso / hyper 信号)
時間枠:15歳未満の子供の1年間に行われたすべてのMRIが考慮されます
15歳未満の子供の1年間に行われたすべてのMRIが考慮されます
脳MRIを行った動機
時間枠:15歳未満の子供の1年間に行われたすべてのMRIが考慮されます

動機は次のとおりです。

  • 良性腫瘍の病理
  • 神経症状
  • 外傷性病理
  • その他の病状(全身状態の悪化、眼球突出症)。
15歳未満の子供の1年間に行われたすべてのMRIが考慮されます
下垂体の寸法
時間枠:15歳未満の子供の1年間に行われたすべてのMRIが考慮されます
15歳未満の子供の1年間に行われたすべてのMRIが考慮されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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