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Valutazione della prevalenza della cisti schisi di Rathke nei bambini sotto i 15 anni (PREVA-KPR)

L'obiettivo dello studio era valutare la prevalenza della cisti schisi di Rathke nei bambini di età inferiore ai 15 anni e dimostrare che la loro prevalenza è superiore a quella dei pazienti di età superiore ai 15 anni, a causa della loro origine embrionale. Ha anche lo scopo di descrivere il loro aspetto sulla risonanza magnetica e valutare l'accordo interosservatore nella rilevazione della cisti schisi di Rathke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le cisti della fessura di Rathke (RCC) sono lesioni cistiche benigne nella regione sellare e corrispondono ai resti embrionali della tasca di Rathke. La prevalenza di RCC in letteratura è più alta negli adulti che nei bambini, ma i dati per i bambini sono limitati e obsoleti. L'ipotesi è che la frequenza di RCC sia stata sottostimata nei bambini e che di fatto diminuisca con l'età, soprattutto negli adulti. L'obiettivo principale di questo studio descrittivo è studiare la prevalenza e il segnale di RCC nei bambini sotto i 15 anni di età.

Sono state analizzate retrospettivamente 460 MRI encefaliche di bambini sotto i 15 anni comprendenti almeno una sequenza sagittale senza iniezione T1 pesata e/o una sequenza sagittale T2 adattata allo studio della ghiandola pituitaria. Le analisi dell'esame sono state eseguite alla cieca da due radiologi per RCC sieroso, ipersegnale su sequenze pesate in T2 e isosegnale pesate in T1 e RCC mucosale, iposegnale su sequenze pesate in T2 e iper o isosinale su sequenze pesate in T1. I risultati sono stati letti consensualmente in caso di disaccordo sulla presenza o assenza di un RCC.

Dei 460 pazienti inclusi, la prevalenza di RCC era del 3% (14/460). Il 21% dei casi di RCC (3/14) era sieroso e il 79% (11/14) era mucoso. Dei 14 pazienti con RCC è stata trovata anche una cisti post-ipofisaria. L'accordo interosservatore era forte con un coefficiente kappa di Cohen di 0,85.

La prevalenza di RCC nei bambini sotto i 15 anni (3%) è superiore a quella descritta in letteratura (1,2%) ed è vicina a quella degli adulti (3,9%). I RCC sono quindi lesioni intra-sellari di scoperta relativamente frequente nei bambini, cioè da identificare per non portare erroneamente a una diagnosi differenziale che includa tumori che porterebbero a una diversa prognosi, gestione e follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini di età pari o inferiore a 15 anni al momento in cui è stata eseguita una risonanza magnetica esplorando la regione sellare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età pari o inferiore a 15 anni al momento in cui è stata eseguita una risonanza magnetica esplorando la regione sellare
  • MRI con sezioni sagittali almeno T1 spin echo (SE) con uno spessore della sezione di 2,5 o 3 mm con una distanza tra le sezioni di 0,3 mm e T2 SE con uno spessore della sezione di 2 mm e una distanza tra le sezioni di 0,2 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con protocollo MRI incompleto
  • Pazienti le cui immagini MRI presentavano artefatti (movimento del paziente, presenza di materiale dentale)
  • Sono stati inoltre esclusi i pazienti con sospetta patologia ipofisaria dovuta a sintomatologia endocrina (ritardo di crescita, ritardo della pubertà, diabete insipido) attribuibile a lesione intrasellare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza di una lesione cistica strettamente intraipofisaria la cui localizzazione e segnale era compatibile con un RCC, il cui tipo era definito in base al suo segnale
Lasso di tempo: Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro anteroposteriore massimo (parallelo al piano bi-calloso) della cisti misurato in sezione sagittale
Lasso di tempo: Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Segnale di cisti sulla sequenza spin echo pesata in T2 rispetto al liquido cerebrospinale (ipo/iso/iper segnale) e pesata in T1 rispetto alla sostanza bianca cerebrale (ipo/iso/iper segnale)
Lasso di tempo: Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Motivo per il quale è stata eseguita la risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni

Il motivo può essere:

  • patologia tumorale benigna
  • manifestazioni neurologiche
  • patologie traumatiche
  • altre patologie (deterioramento dello stato generale, esoftalmia).
Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Dimensioni dell'ipofisi
Lasso di tempo: Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni
Verranno prese in considerazione tutte le risonanze magnetiche eseguite su un periodo di un anno in bambini sotto i 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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