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Bewertung der Prävalenz der Rathke-Cleft-Zyste von Kindern unter 15 Jahren (PREVA-KPR)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel der Studie war es, die Prävalenz der Rathke-Spaltenzyste bei Kindern unter 15 Jahren zu bewerten und zu zeigen, dass ihre Prävalenz aufgrund ihres embryonalen Ursprungs höher ist als bei Patienten über 15 Jahren. Es zielt auch darauf ab, ihren Aspekt in der MRT zu beschreiben und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern beim Nachweis der Rathke-Spaltenzyste zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rathke-Spaltenzysten (RCC) sind gutartige zystische Läsionen in der Sellaregion und entsprechen embryonalen Überresten der Rathke-Tasche. Die Prävalenz von RCC in der Literatur ist bei Erwachsenen höher als bei Kindern, aber die Daten für Kinder sind begrenzt und veraltet. Die Hypothese ist, dass die Häufigkeit von RCC bei Kindern unterschätzt wurde und dass sie mit zunehmendem Alter abnimmt, insbesondere bei Erwachsenen. Das Hauptziel dieser deskriptiven Studie ist die Untersuchung der Prävalenz und des Signals von RCC bei Kindern unter 15 Jahren.

460 enzephalische MRTs von Kindern unter 15 Jahren, die mindestens eine sagittale Sequenz ohne T1-gewichtete Injektion und/oder eine an die Untersuchung der Hypophyse angepasste sagittale T2-Sequenz umfassten, wurden retrospektiv analysiert. Die Untersuchungsanalysen wurden blind von zwei Radiologen für seröse RCC, Hypersignal auf T2-gewichteten und Isosignal-T1-gewichteten Sequenzen und Schleimhaut-RCC, Hyposignal auf T2-gewichteten Sequenzen und Hyper- oder Isosignal auf T1-gewichteten Sequenzen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden im Falle von Meinungsverschiedenheiten über das Vorhandensein oder Fehlen eines RCC einvernehmlich gelesen.

Von den 460 eingeschlossenen Patienten betrug die RCC-Prävalenz 3 % (14/460). 21 % der RCC-Fälle (3/14) waren serös und 79 % (11/14) waren mukosal. Bei den 14 Patienten mit RCC wurde auch eine posthypophysäre Zyste gefunden. Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern war mit einem Cohen-Kappa-Koeffizienten von 0,85 stark.

Die Prävalenz von RCC bei Kindern unter 15 Jahren (3 %) ist höher als in der Literatur beschrieben (1,2 %) und liegt nahe bei der von Erwachsenen (3,9 %). RCCs sind daher intraselläre Läsionen, die bei Kindern relativ häufig entdeckt werden, d. h. zu identifizieren sind, um nicht fälschlicherweise zu einer Differentialdiagnose zu führen, einschließlich Tumoren, die zu einer anderen Prognose, Behandlung und Nachsorge führen würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 15 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung der Sellaregion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 15 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung der Sellaregion
  • MRT mit mindestens T1 Spinecho (SE) sagittalen Schichten mit einer Schichtdicke von 2,5 oder 3 mm mit einem Schichtabstand von 0,3 mm und T2 SE mit einer Schichtdicke von 2 mm und einem Schichtabstand von 0,2 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigem MRT-Protokoll
  • Patienten, deren MRT-Bilder Artefakte aufwiesen (Patientenbewegung, Vorhandensein von Zahnmaterial)
  • Patienten mit Verdacht auf Hypophysenpathologie aufgrund endokriner Symptome (Wachstumsverzögerung, Pubertätsverzögerung, Diabetes insipidus), die auf eine intraselläre Verletzung zurückgeführt werden könnten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer streng intrahypophysären zystischen Läsion, deren Lokalisierung und Signal mit einem RCC kompatibel war, dessen Typ gemäß seinem Signal definiert wurde
Zeitfenster: Alle MRT, die in einem Zeitraum von einem Jahr bei Kindern unter 15 Jahren durchgeführt wurden, werden berücksichtigt
Alle MRT, die in einem Zeitraum von einem Jahr bei Kindern unter 15 Jahren durchgeführt wurden, werden berücksichtigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler anteroposteriorer Durchmesser (parallel zur Bi-Callous-Ebene) der Zyste im Sagittalschnitt gemessen
Zeitfenster: Alle MRT, die in einem Zeitraum von einem Jahr bei Kindern unter 15 Jahren durchgeführt wurden, werden berücksichtigt
Alle MRT, die in einem Zeitraum von einem Jahr bei Kindern unter 15 Jahren durchgeführt wurden, werden berücksichtigt
Zystensignal auf T2-gewichteter Spin-Echo-Sequenz im Vergleich zu Liquor (Hypo-/Iso-/Hyper-Signal) und T1-gewichtet im Vergleich zu zerebraler weißer Substanz (Hypo-/Iso-/Hyper-Signal)
Zeitfenster: Alle MRT, die in einem Zeitraum von einem Jahr bei Kindern unter 15 Jahren durchgeführt wurden, werden berücksichtigt
Alle MRT, die in einem Zeitraum von einem Jahr bei Kindern unter 15 Jahren durchgeführt wurden, werden berücksichtigt
Motiv, für das eine Gehirn-MRT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Alle MRT, die in einem Zeitraum von einem Jahr bei Kindern unter 15 Jahren durchgeführt wurden, werden berücksichtigt

Das Motiv kann sein:

  • gutartige Tumorpathologie
  • neurologische Manifestationen
  • traumatische Pathologien
  • andere Pathologien (Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Exophthalmie).
Alle MRT, die in einem Zeitraum von einem Jahr bei Kindern unter 15 Jahren durchgeführt wurden, werden berücksichtigt
Abmessungen der Hypophyse
Zeitfenster: Alle MRT, die in einem Zeitraum von einem Jahr bei Kindern unter 15 Jahren durchgeführt wurden, werden berücksichtigt
Alle MRT, die in einem Zeitraum von einem Jahr bei Kindern unter 15 Jahren durchgeführt wurden, werden berücksichtigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU de Besançon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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