Evaluering af Pravalensen af Rathkes spaltecyste hos børn under 15 år (PREVA-KPR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rathkes spaltecyster (RCC) er godartede cystiske læsioner i sellar-regionen og svarer til embryonale rester af Rathkes pose. Forekomsten af RCC i litteraturen er højere hos voksne end hos børn, men dataene for børn er begrænsede og forældede. Hypotesen er, at hyppigheden af RCC er blevet undervurderet hos børn, og at den faktisk falder med alderen, især hos voksne. Hovedformålet med denne deskriptive undersøgelse er at undersøge forekomsten og signalet af RCC hos børn under 15 år.
460 encefaliske MRI'er af børn under 15 år omfattende mindst én sagittal sekvens uden T1-vægtet injektion og/eller en T2 sagittal sekvens tilpasset undersøgelsen af hypofysen, blev analyseret retrospektivt. Undersøgelsesanalyser blev udført blindt af to radiologer for serøs RCC, hypersignal på T2-vægtede og isosignal T1-vægtede sekvenser og mucosal RCC, hyposignal på T2-vægtede sekvenser og hyper- eller isosignal på T1-vægtede sekvenser. Resultaterne blev aflæst konsensus i tilfælde af uenighed om tilstedeværelsen eller fraværet af en RCC.
Af de 460 inkluderede patienter var prævalensen af RCC 3 % (14/460). 21% af RCC tilfældene (3/14) var serøse og 79% (11/14) var slimhinde. Af de 14 patienter med RCC blev der også fundet en posthypofysecyste. Interobservatøraftalen var stærk med en Cohen kappa-koefficient på 0,85.
Forekomsten af RCC hos børn under 15 år (3 %) er højere end den, der er beskrevet i litteraturen (1,2 %) og er tæt på voksnes (3,9 %). RCC'er er således intra-sælære læsioner af relativt hyppig opdagelse hos børn, dvs. at identificere for ikke fejlagtigt at føre til en differentialdiagnose, herunder tumorer, som ville føre til en anden prognose, behandling og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn på 15 år eller derunder på det tidspunkt, hvor der blev udført en MR-scanning for at udforske sellar-regionen
- MR med mindst T1 spin-ekko (SE) sagittale skiver med en skivetykkelse på 2,5 eller 3 mm med indbyrdes mellemrum på 0,3 mm og T2 SE med en skivetykkelse på 2 mm og afstand mellem skiver på 0,2 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændig MR-protokol
- Patienter, hvis MR-billeder havde artefakter (patientbevægelser, tilstedeværelse af dentalt materiale)
- Patienter med mistanke om hypofysepatologi på grund af endokrin symptomatologi (væksthæmning, pubertetsforsinkelse, diabetes insipidus), som kunne tilskrives en intrasellær skade, blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af en strengt intrahypofysecystisk læsion, hvilken lokalisering og signal var kompatibel med en RCC, hvilken type blev defineret i henhold til dets signal
Tidsramme: Al MR udført over en periode på et år hos børn under 15 år vil blive taget i betragtning
|
Al MR udført over en periode på et år hos børn under 15 år vil blive taget i betragtning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal anteroposterior diameter (parallel med det bi-callouse plan) af cysten målt i sagittalt snit
Tidsramme: Al MR udført over en periode på et år hos børn under 15 år vil blive taget i betragtning
|
Al MR udført over en periode på et år hos børn under 15 år vil blive taget i betragtning
|
|
|
Cystesignal på T2-vægtet spin-ekkosekvens sammenlignet med cerebrospinalvæske (hypo/iso/hypersignal) og T1-vægtet sammenlignet med cerebralt hvidt stof (hypo/iso/hypersignal)
Tidsramme: Al MR udført over en periode på et år hos børn under 15 år vil blive taget i betragtning
|
Al MR udført over en periode på et år hos børn under 15 år vil blive taget i betragtning
|
|
|
Motiv for hvilken hjerne-MR blev udført
Tidsramme: Al MR udført over en periode på et år hos børn under 15 år vil blive taget i betragtning
|
Motivet kan være:
|
Al MR udført over en periode på et år hos børn under 15 år vil blive taget i betragtning
|
|
Dimensioner af hypofysen
Tidsramme: Al MR udført over en periode på et år hos børn under 15 år vil blive taget i betragtning
|
Al MR udført over en periode på et år hos børn under 15 år vil blive taget i betragtning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU de Besançon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .