- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03975712
Оценка распространенности кисты расщелины Ратке у детей до 15 лет (PREVA-KPR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кисты расщелины Ратке (ПКР) представляют собой доброкачественные кистозные поражения в области седла и соответствуют эмбриональным остаткам кармана Ратке. Распространенность ПКР в литературе выше у взрослых, чем у детей, но данные по детям ограничены и устарели. Гипотеза состоит в том, что частота ПКР недооценена у детей и фактически снижается с возрастом, особенно у взрослых. Основной целью этого описательного исследования является изучение распространенности и признаков ПКР у детей в возрасте до 15 лет.
Ретроспективно проанализировано 460 МРТ головного мозга детей до 15 лет, включающих как минимум одну сагиттальную последовательность без Т1-взвешенной инъекции и/или Т2 сагиттальную последовательность, адаптированную для исследования гипофиза. Два рентгенолога провели слепой анализ серозного ПКР, гиперсигнального на Т2-взвешенных и изосигнальных Т1-взвешенных последовательностях, а также рака слизистой оболочки, гипосигнального на Т2-взвешенных последовательностях и гипер- или изосигнального на Т1-взвешенных последовательностях. В случае разногласий по поводу наличия или отсутствия ПКР результаты зачитывались на основе консенсуса.
Из 460 включенных пациентов распространенность ПКР составила 3% (14/460). 21% случаев ПКР (3/14) были серозными и 79% (11/14) — слизистыми оболочками. У 14 пациентов с ПКР также была обнаружена постгипофизарная киста. Согласие между наблюдателями было сильным с коэффициентом Каппа Коэна 0,85.
Распространенность ПКР у детей до 15 лет (3%) выше, чем описано в литературе (1,2%), и близка к таковой у взрослых (3,9%). Таким образом, ПКР представляют собой интраселлярные поражения, относительно часто обнаруживаемые у детей, т. е. для выявления, чтобы не привести к ошибочному дифференциальному диагнозу, включая опухоли, которые могут привести к другому прогнозу, лечению и последующему наблюдению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 15 лет и младше на момент проведения МРТ исследуют селлярную область
- МРТ со сагиттальными срезами спин-эхо (SE) не менее T1 с толщиной среза 2,5 или 3 мм с расстоянием между срезами 0,3 мм и T2 SE с толщиной среза 2 мм и расстоянием между срезами 0,2 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с неполным протоколом МРТ
- Пациенты, у которых на МРТ-изображениях были артефакты (движение пациента, наличие зубного материала)
- Также были исключены пациенты с подозрением на патологию гипофиза вследствие эндокринной симптоматики (задержка роста, задержка полового созревания, несахарный диабет), которая могла быть связана с интраселлярным повреждением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие строго внутригипофизарного кистозного поражения, локализация и сигнал которого были совместимы с ПКР, тип которого определялся по его сигналу
Временное ограничение: Учитываются все МРТ, проведенные в течение года у детей до 15 лет.
|
Учитываются все МРТ, проведенные в течение года у детей до 15 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный переднезадний диаметр (параллельно бикаллюсной плоскости) кисты, измеренный в сагиттальном срезе
Временное ограничение: Учитываются все МРТ, проведенные в течение года у детей до 15 лет.
|
Учитываются все МРТ, проведенные в течение года у детей до 15 лет.
|
|
|
Сигнал кисты на Т2-взвешенной последовательности спинового эха по сравнению со спинномозговой жидкостью (гипо/изо/гиперсигнал) и Т1-взвешенный по сравнению с белым веществом головного мозга (гипо/изо/гиперсигнал)
Временное ограничение: Учитываются все МРТ, проведенные в течение года у детей до 15 лет.
|
Учитываются все МРТ, проведенные в течение года у детей до 15 лет.
|
|
|
Мотив, по поводу которого была проведена МРТ головного мозга
Временное ограничение: Учитываются все МРТ, проведенные в течение года у детей до 15 лет.
|
Мотив может быть:
|
Учитываются все МРТ, проведенные в течение года у детей до 15 лет.
|
|
Размеры гипофиза
Временное ограничение: Учитываются все МРТ, проведенные в течение года у детей до 15 лет.
|
Учитываются все МРТ, проведенные в течение года у детей до 15 лет.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU de Besançon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .