Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania torbieli rozszczepu Rathkego u dzieci poniżej 15 lat (PREVA-KPR)

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Celem pracy była ocena częstości występowania torbieli rozszczepu Rathkego u dzieci poniżej 15 roku życia i wykazanie, że częstość jej występowania jest większa niż u pacjentów powyżej 15 roku życia, ze względu na pochodzenie embrionalne. Ma również na celu opisanie ich aspektu w MRI i ocenę zgodności między obserwatorami w wykrywaniu torbieli Rathkego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Torbiele szczeliny Rathkego (RCC) są łagodnymi zmianami torbielowatymi w okolicy siodła i odpowiadają zarodkowym pozostałościom kieszonki Rathkego. Częstość występowania RCC w piśmiennictwie jest wyższa u dorosłych niż u dzieci, ale dane dotyczące dzieci są ograniczone i nieaktualne. Hipoteza jest taka, że ​​częstość RCC była niedoszacowana u dzieci i faktycznie zmniejsza się wraz z wiekiem, zwłaszcza u dorosłych. Głównym celem tego badania opisowego jest zbadanie częstości występowania i sygnału RCC u dzieci poniżej 15 roku życia.

Retrospektywnie przeanalizowano 460 MRI mózgu dzieci poniżej 15 roku życia, zawierających co najmniej jedną sekwencję strzałkową bez iniekcji zależnej od T1 i/lub sekwencję strzałkową T2 przystosowaną do badania przysadki mózgowej. Analizy badań zostały przeprowadzone na ślepo przez dwóch radiologów pod kątem surowiczego RCC, hipersygnałowego w sekwencjach T2-zależnych i izosygnalnych T1-zależnych oraz śluzówkowego RCC, hiposygnalnego w sekwencjach ważonych T2 i hiper- lub izosygnałowych w sekwencjach T1-zależnych. Wyniki odczytywano za zgodą w przypadku braku zgody co do obecności lub braku RCC.

Spośród 460 włączonych pacjentów częstość występowania RCC wynosiła 3% (14/460). 21% przypadków RCC (3/14) było surowiczych, a 79% (11/14) było śluzówkowych. U 14 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym stwierdzono również torbiel zaprzysadkową. Zgodność między obserwatorami była silna ze współczynnikiem kappa Cohena na poziomie 0,85.

Częstość występowania RCC u dzieci poniżej 15 roku życia (3%) jest wyższa niż opisywana w piśmiennictwie (1,2%) i zbliżona do częstości osób dorosłych (3,9%). RCC są więc wewnątrzkomórkowymi zmianami stosunkowo często wykrywanymi u dzieci, tj. w celu identyfikacji, aby nie doprowadzić do błędnego rozpoznania różnicowego obejmującego guzy, co skutkowałoby odmiennym rokowaniem, postępowaniem i obserwacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Besançon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku 15 lat lub młodsze w czasie wykonywania rezonansu magnetycznego badające region siodła

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 15 lat lub młodsze w czasie wykonywania rezonansu magnetycznego badające region siodła
  • MRI z przekrojami strzałkowymi co najmniej T1 echa spinowego (SE) o grubości przekrojów 2,5 lub 3 mm z odstępem między przekrojami 0,3 mm i T2 SE z przekrojami o grubości 2 mm i odstępami między przekrojami 0,2 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekompletnym protokołem MRI
  • Pacjenci, u których obrazy MRI zawierały artefakty (ruchy pacjenta, obecność materiału dentystycznego)
  • Wykluczono również pacjentów z podejrzeniem patologii przysadki z powodu objawów endokrynologicznych (opóźnienie wzrostu, opóźnienie dojrzewania, moczówka prosta), które można przypisać uszkodzeniu śródsiodłowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność lub brak zmiany torbielowatej ściśle wewnątrzprzysadkowej, której lokalizacja i sygnał były zgodne z RCC, którego typ określono na podstawie jego sygnału
Ramy czasowe: Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna średnica przednio-tylna (równoległa do płaszczyzny dwuzrogowaciałej) torbieli mierzona w przekroju strzałkowym
Ramy czasowe: Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
Sygnał torbieli w sekwencji echa spinowego zależnego od T2 w porównaniu z płynem mózgowo-rdzeniowym (sygnał hipo / izo / hiper) i ważony T1 w porównaniu z istotą białą mózgu (sygnał hipo / izo / hiper)
Ramy czasowe: Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
Motyw, dla którego wykonano MRI mózgu
Ramy czasowe: Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę

Motywem może być:

  • łagodna patologia nowotworowa
  • objawy neurologiczne
  • traumatyczne patologie
  • inne patologie (pogorszenie stanu ogólnego, wytrzeszcz oczu).
Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
Wymiary przysadki
Ramy czasowe: Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj