- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03975712
Ocena częstości występowania torbieli rozszczepu Rathkego u dzieci poniżej 15 lat (PREVA-KPR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torbiele szczeliny Rathkego (RCC) są łagodnymi zmianami torbielowatymi w okolicy siodła i odpowiadają zarodkowym pozostałościom kieszonki Rathkego. Częstość występowania RCC w piśmiennictwie jest wyższa u dorosłych niż u dzieci, ale dane dotyczące dzieci są ograniczone i nieaktualne. Hipoteza jest taka, że częstość RCC była niedoszacowana u dzieci i faktycznie zmniejsza się wraz z wiekiem, zwłaszcza u dorosłych. Głównym celem tego badania opisowego jest zbadanie częstości występowania i sygnału RCC u dzieci poniżej 15 roku życia.
Retrospektywnie przeanalizowano 460 MRI mózgu dzieci poniżej 15 roku życia, zawierających co najmniej jedną sekwencję strzałkową bez iniekcji zależnej od T1 i/lub sekwencję strzałkową T2 przystosowaną do badania przysadki mózgowej. Analizy badań zostały przeprowadzone na ślepo przez dwóch radiologów pod kątem surowiczego RCC, hipersygnałowego w sekwencjach T2-zależnych i izosygnalnych T1-zależnych oraz śluzówkowego RCC, hiposygnalnego w sekwencjach ważonych T2 i hiper- lub izosygnałowych w sekwencjach T1-zależnych. Wyniki odczytywano za zgodą w przypadku braku zgody co do obecności lub braku RCC.
Spośród 460 włączonych pacjentów częstość występowania RCC wynosiła 3% (14/460). 21% przypadków RCC (3/14) było surowiczych, a 79% (11/14) było śluzówkowych. U 14 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym stwierdzono również torbiel zaprzysadkową. Zgodność między obserwatorami była silna ze współczynnikiem kappa Cohena na poziomie 0,85.
Częstość występowania RCC u dzieci poniżej 15 roku życia (3%) jest wyższa niż opisywana w piśmiennictwie (1,2%) i zbliżona do częstości osób dorosłych (3,9%). RCC są więc wewnątrzkomórkowymi zmianami stosunkowo często wykrywanymi u dzieci, tj. w celu identyfikacji, aby nie doprowadzić do błędnego rozpoznania różnicowego obejmującego guzy, co skutkowałoby odmiennym rokowaniem, postępowaniem i obserwacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 15 lat lub młodsze w czasie wykonywania rezonansu magnetycznego badające region siodła
- MRI z przekrojami strzałkowymi co najmniej T1 echa spinowego (SE) o grubości przekrojów 2,5 lub 3 mm z odstępem między przekrojami 0,3 mm i T2 SE z przekrojami o grubości 2 mm i odstępami między przekrojami 0,2 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekompletnym protokołem MRI
- Pacjenci, u których obrazy MRI zawierały artefakty (ruchy pacjenta, obecność materiału dentystycznego)
- Wykluczono również pacjentów z podejrzeniem patologii przysadki z powodu objawów endokrynologicznych (opóźnienie wzrostu, opóźnienie dojrzewania, moczówka prosta), które można przypisać uszkodzeniu śródsiodłowemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak zmiany torbielowatej ściśle wewnątrzprzysadkowej, której lokalizacja i sygnał były zgodne z RCC, którego typ określono na podstawie jego sygnału
Ramy czasowe: Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
|
Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna średnica przednio-tylna (równoległa do płaszczyzny dwuzrogowaciałej) torbieli mierzona w przekroju strzałkowym
Ramy czasowe: Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
|
Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
|
|
|
Sygnał torbieli w sekwencji echa spinowego zależnego od T2 w porównaniu z płynem mózgowo-rdzeniowym (sygnał hipo / izo / hiper) i ważony T1 w porównaniu z istotą białą mózgu (sygnał hipo / izo / hiper)
Ramy czasowe: Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
|
Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
|
|
|
Motyw, dla którego wykonano MRI mózgu
Ramy czasowe: Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
|
Motywem może być:
|
Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
|
|
Wymiary przysadki
Ramy czasowe: Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
|
Wszystkie MRI wykonane w okresie jednego roku u dzieci poniżej 15 lat zostaną wzięte pod uwagę
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU de Besançon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .