- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03975712
Avaliação da Prevalência do Cisto de Fenda de Rathke em Menores de 15 Anos (PREVA-KPR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cistos de fenda de Rathke (CCR) são lesões císticas benignas na região selar e correspondem a remanescentes embrionários da bolsa de Rathke. A prevalência de CCR na literatura é maior em adultos do que em crianças, mas os dados para crianças são limitados e desatualizados. A hipótese é que a frequência do CCR tem sido subestimada em crianças e que na verdade diminui com a idade, principalmente em adultos. O principal objetivo deste estudo descritivo é estudar a prevalência e a sinalização de CCR em crianças menores de 15 anos.
Foram analisadas retrospectivamente 460 ressonâncias magnéticas encefálicas de crianças menores de 15 anos compreendendo pelo menos uma sequência sagital sem injeção ponderada em T1 e/ou uma sequência sagital T2 adaptada para o estudo da hipófise. A análise do exame foi realizada às cegas por dois radiologistas para RCC seroso, hipersinal nas sequências ponderadas em T2 e isossinais em T1, e RCC mucoso, hipossinal nas sequências ponderadas em T2 e hiper ou isossinal nas sequências ponderadas em T1. Os resultados foram lidos de forma consensual em caso de discordância sobre a presença ou ausência de um CCR.
Dos 460 pacientes incluídos, a prevalência de CCR foi de 3% (14/460). 21% dos casos de CCR (3/14) eram serosos e 79% (11/14) eram mucosos. Dos 14 pacientes com CCR, também foi encontrado um cisto pós-hipofisário. A concordância interobservador foi forte com coeficiente kappa de Cohen de 0,85.
A prevalência de CCR em menores de 15 anos (3%) é superior à descrita na literatura (1,2%) e próxima à dos adultos (3,9%). Os CCRs são, portanto, lesões intra-selares de descoberta relativamente frequente em crianças, ou seja, identificar para não levar erroneamente a um diagnóstico diferencial incluindo tumores que levariam a um prognóstico, manejo e acompanhamento diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com 15 anos ou menos no momento em que uma ressonância magnética foi realizada explorando a região selar
- RM com pelo menos cortes T1 spin eco (SE) sagitais com espessura de corte de 2,5 ou 3 mm com espaçamento entre cortes de 0,3 mm e T2 SE com espessura de corte de 2 mm e espaçamento entre cortes de 0,2 mm.
Critério de exclusão:
- Pacientes com protocolo de RM incompleto
- Pacientes cujas imagens de ressonância magnética apresentavam artefatos (movimento do paciente, presença de material dentário)
- Pacientes com suspeita de patologia hipofisária devido a sintomatologia endócrina (retardo do crescimento, atraso da puberdade, diabetes insipidus) que poderia ser atribuída a uma lesão intrasselar também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença ou ausência de lesão cística estritamente intra-hipofisária cuja localização e sinal fossem compatíveis com um CCR, cujo tipo foi definido de acordo com seu sinal
Prazo: Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
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Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro ântero-posterior máximo (paralelo ao plano bi-caloso) do cisto medido em corte sagital
Prazo: Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
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Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
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Sinal do cisto na sequência spin eco ponderada em T2 em comparação com o líquido cefalorraquidiano (hipo/iso/hipersinal) e ponderada em T1 em comparação com a substância branca cerebral (hipo/iso/hipersinal)
Prazo: Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
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Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
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Motivo pelo qual a ressonância magnética cerebral foi realizada
Prazo: Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
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O motivo pode ser:
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Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
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Dimensões da hipófise
Prazo: Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
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Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU de Besançon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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