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Avaliação da Prevalência do Cisto de Fenda de Rathke em Menores de 15 Anos (PREVA-KPR)

4 de junho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
O objetivo do estudo foi avaliar a prevalência do Cisto de Rathke em crianças menores de 15 anos e demonstrar que sua prevalência é maior do que em pacientes maiores de 15 anos, devido à sua origem embrionária. Pretende-se também descrever seu aspecto na RM e avaliar a concordância interobservador na detecção do Cisto de Fenda de Rathke.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os cistos de fenda de Rathke (CCR) são lesões císticas benignas na região selar e correspondem a remanescentes embrionários da bolsa de Rathke. A prevalência de CCR na literatura é maior em adultos do que em crianças, mas os dados para crianças são limitados e desatualizados. A hipótese é que a frequência do CCR tem sido subestimada em crianças e que na verdade diminui com a idade, principalmente em adultos. O principal objetivo deste estudo descritivo é estudar a prevalência e a sinalização de CCR em crianças menores de 15 anos.

Foram analisadas retrospectivamente 460 ressonâncias magnéticas encefálicas de crianças menores de 15 anos compreendendo pelo menos uma sequência sagital sem injeção ponderada em T1 e/ou uma sequência sagital T2 adaptada para o estudo da hipófise. A análise do exame foi realizada às cegas por dois radiologistas para RCC seroso, hipersinal nas sequências ponderadas em T2 e isossinais em T1, e RCC mucoso, hipossinal nas sequências ponderadas em T2 e hiper ou isossinal nas sequências ponderadas em T1. Os resultados foram lidos de forma consensual em caso de discordância sobre a presença ou ausência de um CCR.

Dos 460 pacientes incluídos, a prevalência de CCR foi de 3% (14/460). 21% dos casos de CCR (3/14) eram serosos e 79% (11/14) eram mucosos. Dos 14 pacientes com CCR, também foi encontrado um cisto pós-hipofisário. A concordância interobservador foi forte com coeficiente kappa de Cohen de 0,85.

A prevalência de CCR em menores de 15 anos (3%) é superior à descrita na literatura (1,2%) e próxima à dos adultos (3,9%). Os CCRs são, portanto, lesões intra-selares de descoberta relativamente frequente em crianças, ou seja, identificar para não levar erroneamente a um diagnóstico diferencial incluindo tumores que levariam a um prognóstico, manejo e acompanhamento diferentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

460

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besançon, França
        • Centre Hospitalier Universitaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças com 15 anos ou menos no momento em que uma ressonância magnética foi realizada explorando a região selar

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com 15 anos ou menos no momento em que uma ressonância magnética foi realizada explorando a região selar
  • RM com pelo menos cortes T1 spin eco (SE) sagitais com espessura de corte de 2,5 ou 3 mm com espaçamento entre cortes de 0,3 mm e T2 SE com espessura de corte de 2 mm e espaçamento entre cortes de 0,2 mm.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com protocolo de RM incompleto
  • Pacientes cujas imagens de ressonância magnética apresentavam artefatos (movimento do paciente, presença de material dentário)
  • Pacientes com suspeita de patologia hipofisária devido a sintomatologia endócrina (retardo do crescimento, atraso da puberdade, diabetes insipidus) que poderia ser atribuída a uma lesão intrasselar também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença ou ausência de lesão cística estritamente intra-hipofisária cuja localização e sinal fossem compatíveis com um CCR, cujo tipo foi definido de acordo com seu sinal
Prazo: Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro ântero-posterior máximo (paralelo ao plano bi-caloso) do cisto medido em corte sagital
Prazo: Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
Sinal do cisto na sequência spin eco ponderada em T2 em comparação com o líquido cefalorraquidiano (hipo/iso/hipersinal) e ponderada em T1 em comparação com a substância branca cerebral (hipo/iso/hipersinal)
Prazo: Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
Motivo pelo qual a ressonância magnética cerebral foi realizada
Prazo: Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas

O motivo pode ser:

  • patologia tumoral benigna
  • manifestações neurológicas
  • patologias traumáticas
  • outras patologias (deterioração do estado geral, exoftalmia).
Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
Dimensões da hipófise
Prazo: Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas
Todas as ressonâncias magnéticas realizadas no período de um ano em crianças menores de 15 anos serão consideradas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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