- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03975712
Evaluación de la prevalencia del quiste hendido de Rathke en niños menores de 15 años (PREVA-KPR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los quistes de la hendidura de Rathke (RCC) son lesiones quísticas benignas en la región selar y corresponden a restos embrionarios de la bolsa de Rathke. La prevalencia de RCC en la literatura es mayor en adultos que en niños, pero los datos para niños son limitados y están desactualizados. La hipótesis es que se ha subestimado la frecuencia de CCR en niños y que en realidad disminuye con la edad, especialmente en adultos. El objetivo principal de este estudio descriptivo es estudiar la prevalencia y señal del CCR en menores de 15 años.
Se analizaron retrospectivamente 460 resonancias magnéticas encefálicas de niños menores de 15 años que comprendían al menos una secuencia sagital sin inyección potenciada en T1 y/o una secuencia sagital T2 adaptada al estudio de la hipófisis. Los análisis del examen fueron realizados a ciegas por dos radiólogos para CCR seroso, hiperseñal en secuencias ponderadas en T2 e isoseñal ponderadas en T1, y CCR mucoso, hiposeñal en secuencias ponderadas en T2 e hiperseñal o isoseñal en secuencias ponderadas en T1. Los resultados se leyeron de forma consensuada en caso de desacuerdo sobre la presencia o ausencia de un CCR.
De los 460 pacientes incluidos, la prevalencia de CCR fue del 3% (14/460). El 21% de los casos de CCR (3/14) fueron serosos y el 79% (11/14) fueron mucosos. De los 14 pacientes con CCR, también se encontró un quiste pospituitario. La concordancia interobservador fue fuerte con un coeficiente kappa de Cohen de 0,85.
La prevalencia de CCR en menores de 15 años (3%) es superior a la descrita en la literatura (1,2%) y cercana a la de los adultos (3,9%). Los CCR son, por tanto, lesiones intraselares de descubrimiento relativamente frecuente en niños, es decir, de identificar para no llevar erróneamente a un diagnóstico diferencial con tumores que supondría un pronóstico, manejo y seguimiento diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 15 años o menos en el momento en que se realizó una resonancia magnética explorando la región selar
- RM con al menos cortes sagitales T1 eco de espín (SE) con un grosor de corte de 2,5 o 3 mm con un espacio entre cortes de 0,3 mm y T2 SE con un grosor de corte de 2 mm y un espacio entre cortes de 0,2 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con protocolo de RM incompleto
- Pacientes cuyas imágenes de resonancia magnética tenían artefactos (movimiento del paciente, presencia de material dental)
- También se excluyeron los pacientes con sospecha de patología hipofisaria por sintomatología endocrina (crecimiento retardado, retraso de la pubertad, diabetes insípida) que pudiera atribuirse a una lesión intraselar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de una lesión quística estrictamente intrapituitaria cuya localización y señal fuera compatible con un CCR, cuyo tipo se definió según su señal
Periodo de tiempo: Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
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Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro anteroposterior máximo (paralelo al plano bi-calloso) del quiste medido en corte sagital
Periodo de tiempo: Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
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Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
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Señal del quiste en secuencia de eco de espín ponderada en T2 en comparación con el líquido cefalorraquídeo (hipo/iso/hiperseñal) y ponderada en T1 en comparación con la sustancia blanca cerebral (hipo/iso/hiperseñal)
Periodo de tiempo: Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
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Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
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Motivo por el cual se realizó la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
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El motivo puede ser:
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Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
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Dimensiones de la hipófisis
Periodo de tiempo: Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
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Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- CHU de Besançon
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