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Evaluación de la prevalencia del quiste hendido de Rathke en niños menores de 15 años (PREVA-KPR)

4 de junio de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
El objetivo del estudio fue evaluar la prevalencia del quiste de la hendidura de Rathke en niños menores de 15 años y demostrar que su prevalencia es superior a la de los pacientes mayores de 15 años, debido a su origen embrionario. También se pretende describir su aspecto en la RM y evaluar la concordancia interobservador en la detección del quiste de la fisura de Rathke.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los quistes de la hendidura de Rathke (RCC) son lesiones quísticas benignas en la región selar y corresponden a restos embrionarios de la bolsa de Rathke. La prevalencia de RCC en la literatura es mayor en adultos que en niños, pero los datos para niños son limitados y están desactualizados. La hipótesis es que se ha subestimado la frecuencia de CCR en niños y que en realidad disminuye con la edad, especialmente en adultos. El objetivo principal de este estudio descriptivo es estudiar la prevalencia y señal del CCR en menores de 15 años.

Se analizaron retrospectivamente 460 resonancias magnéticas encefálicas de niños menores de 15 años que comprendían al menos una secuencia sagital sin inyección potenciada en T1 y/o una secuencia sagital T2 adaptada al estudio de la hipófisis. Los análisis del examen fueron realizados a ciegas por dos radiólogos para CCR seroso, hiperseñal en secuencias ponderadas en T2 e isoseñal ponderadas en T1, y CCR mucoso, hiposeñal en secuencias ponderadas en T2 e hiperseñal o isoseñal en secuencias ponderadas en T1. Los resultados se leyeron de forma consensuada en caso de desacuerdo sobre la presencia o ausencia de un CCR.

De los 460 pacientes incluidos, la prevalencia de CCR fue del 3% (14/460). El 21% de los casos de CCR (3/14) fueron serosos y el 79% (11/14) fueron mucosos. De los 14 pacientes con CCR, también se encontró un quiste pospituitario. La concordancia interobservador fue fuerte con un coeficiente kappa de Cohen de 0,85.

La prevalencia de CCR en menores de 15 años (3%) es superior a la descrita en la literatura (1,2%) y cercana a la de los adultos (3,9%). Los CCR son, por tanto, lesiones intraselares de descubrimiento relativamente frecuente en niños, es decir, de identificar para no llevar erróneamente a un diagnóstico diferencial con tumores que supondría un pronóstico, manejo y seguimiento diferente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños de 15 años o menos en el momento en que se realizó una resonancia magnética explorando la región selar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 15 años o menos en el momento en que se realizó una resonancia magnética explorando la región selar
  • RM con al menos cortes sagitales T1 eco de espín (SE) con un grosor de corte de 2,5 o 3 mm con un espacio entre cortes de 0,3 mm y T2 SE con un grosor de corte de 2 mm y un espacio entre cortes de 0,2 mm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con protocolo de RM incompleto
  • Pacientes cuyas imágenes de resonancia magnética tenían artefactos (movimiento del paciente, presencia de material dental)
  • También se excluyeron los pacientes con sospecha de patología hipofisaria por sintomatología endocrina (crecimiento retardado, retraso de la pubertad, diabetes insípida) que pudiera atribuirse a una lesión intraselar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de una lesión quística estrictamente intrapituitaria cuya localización y señal fuera compatible con un CCR, cuyo tipo se definió según su señal
Periodo de tiempo: Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro anteroposterior máximo (paralelo al plano bi-calloso) del quiste medido en corte sagital
Periodo de tiempo: Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
Señal del quiste en secuencia de eco de espín ponderada en T2 en comparación con el líquido cefalorraquídeo (hipo/iso/hiperseñal) y ponderada en T1 en comparación con la sustancia blanca cerebral (hipo/iso/hiperseñal)
Periodo de tiempo: Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
Motivo por el cual se realizó la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años

El motivo puede ser:

  • patología tumoral benigna
  • manifestaciones neurológicas
  • patologías traumáticas
  • otras patologías (deterioro del estado general, exoftalmía).
Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
Dimensiones de la hipófisis
Periodo de tiempo: Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años
Se tendrán en cuenta todas las resonancias magnéticas realizadas en un periodo de un año en menores de 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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