Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Pravalensen til Rathkes spaltecyste hos barn under 15 år (PREVA-KPR)

Målet med studien var å evaluere utbredelsen av Rathkes kløftcyste hos barn under 15 år og demonstrere at prevalensen deres er høyere enn for pasienter over 15 år, på grunn av deres embryonale opprinnelse. Det er også rettet mot å beskrive deres aspekt på MR og evaluere interobservatøravtalen i påvisningen av Rathkes kløftcyste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rathkes spaltecyster (RCC) er godartede cystiske lesjoner i sellar-regionen og tilsvarer embryonale rester av Rathkes pose. Prevalensen av RCC i litteraturen er høyere hos voksne enn hos barn, men dataene for barn er begrenset og utdatert. Hypotesen er at frekvensen av RCC har blitt undervurdert hos barn og at den faktisk avtar med alderen, spesielt hos voksne. Hovedmålet med denne deskriptive studien er å studere prevalensen og signalet til RCC hos barn under 15 år.

460 encefaliske MR-er av barn under 15 år bestående av minst én sagittal sekvens uten T1-vektet injeksjon og/eller en T2 sagittal sekvens tilpasset studiet av hypofysen, ble analysert retrospektivt. Undersøkelsesanalyser ble utført blindt av to radiologer for serøs RCC, hypersignal på T2-vektede og isosignal T1-vektede sekvenser, og mukosal RCC, hyposignal på T2-vektede sekvenser og hyper- eller isosignal på T1-vektede sekvenser. Resultatene ble lest med konsensus i tilfelle uenighet om tilstedeværelse eller fravær av en RCC.

Av de 460 inkluderte pasientene var prevalensen av RCC 3 % (14/460). 21 % av RCC-tilfellene (3/14) var serøse og 79 % (11/14) var slimhinner. Av de 14 pasientene med RCC ble det også funnet en posthypofysecyste. Interobservatøravtalen var sterk med en Cohen kappa koeffisient på 0,85.

Prevalensen av RCC hos barn under 15 år (3 %) er høyere enn den som er beskrevet i litteraturen (1,2 %) og er nær den for voksne (3,9 %). RCC-er er således intra-selære lesjoner av relativt hyppig oppdagelse hos barn, det vil si å identifisere for ikke å feilaktig føre til en differensialdiagnose inkludert svulster som vil føre til en annen prognose, behandling og oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn i alderen 15 år eller under på tidspunktet da en MR ble utført for å utforske selgerregionen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 15 år eller under på tidspunktet da en MR ble utført for å utforske selgerregionen
  • MR med minst T1 spinnekko (SE) sagittale skiver med en skivetykkelse på 2,5 eller 3 mm med avstand mellom skiver på 0,3 mm og T2 SE med en skivetykkelse på 2 mm og avstand mellom skiver på 0,2 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendig MR-protokoll
  • Pasienter hvis MR-bilder hadde artefakter (pasientbevegelser, tilstedeværelse av tannmateriale)
  • Pasienter med mistanke om hypofysepatologi på grunn av endokrin symptomatologi (vekstretardasjon, pubertetsforsinkelse, diabetes insipidus) som kan tilskrives en intrasellær skade ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av en strengt intrahypofysecystisk lesjon som lokalisering og signal var forenlig med en RCC, hvilken type ble definert i henhold til signalet.
Tidsramme: All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal anteroposterior diameter (parallell med bi-callousplanet) av cysten målt i sagittalt snitt
Tidsramme: All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
Cystesignal på T2-veid spinnekkosekvens sammenlignet med cerebrospinalvæske (hypo/iso/hypersignal) og T1-vektet sammenlignet med cerebral hvit substans (hypo/iso/hypersignal)
Tidsramme: All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
Motiv for hvilken hjerne-MR ble utført
Tidsramme: All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning

Motivet kan være:

  • godartet svulstpatologi
  • nevrologiske manifestasjoner
  • traumatiske patologier
  • andre patologier (forverring av den generelle tilstanden, eksoftalmi).
All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
Dimensjoner på hypofysen
Tidsramme: All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere