- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03975712
Evaluering av Pravalensen til Rathkes spaltecyste hos barn under 15 år (PREVA-KPR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rathkes spaltecyster (RCC) er godartede cystiske lesjoner i sellar-regionen og tilsvarer embryonale rester av Rathkes pose. Prevalensen av RCC i litteraturen er høyere hos voksne enn hos barn, men dataene for barn er begrenset og utdatert. Hypotesen er at frekvensen av RCC har blitt undervurdert hos barn og at den faktisk avtar med alderen, spesielt hos voksne. Hovedmålet med denne deskriptive studien er å studere prevalensen og signalet til RCC hos barn under 15 år.
460 encefaliske MR-er av barn under 15 år bestående av minst én sagittal sekvens uten T1-vektet injeksjon og/eller en T2 sagittal sekvens tilpasset studiet av hypofysen, ble analysert retrospektivt. Undersøkelsesanalyser ble utført blindt av to radiologer for serøs RCC, hypersignal på T2-vektede og isosignal T1-vektede sekvenser, og mukosal RCC, hyposignal på T2-vektede sekvenser og hyper- eller isosignal på T1-vektede sekvenser. Resultatene ble lest med konsensus i tilfelle uenighet om tilstedeværelse eller fravær av en RCC.
Av de 460 inkluderte pasientene var prevalensen av RCC 3 % (14/460). 21 % av RCC-tilfellene (3/14) var serøse og 79 % (11/14) var slimhinner. Av de 14 pasientene med RCC ble det også funnet en posthypofysecyste. Interobservatøravtalen var sterk med en Cohen kappa koeffisient på 0,85.
Prevalensen av RCC hos barn under 15 år (3 %) er høyere enn den som er beskrevet i litteraturen (1,2 %) og er nær den for voksne (3,9 %). RCC-er er således intra-selære lesjoner av relativt hyppig oppdagelse hos barn, det vil si å identifisere for ikke å feilaktig føre til en differensialdiagnose inkludert svulster som vil føre til en annen prognose, behandling og oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 15 år eller under på tidspunktet da en MR ble utført for å utforske selgerregionen
- MR med minst T1 spinnekko (SE) sagittale skiver med en skivetykkelse på 2,5 eller 3 mm med avstand mellom skiver på 0,3 mm og T2 SE med en skivetykkelse på 2 mm og avstand mellom skiver på 0,2 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig MR-protokoll
- Pasienter hvis MR-bilder hadde artefakter (pasientbevegelser, tilstedeværelse av tannmateriale)
- Pasienter med mistanke om hypofysepatologi på grunn av endokrin symptomatologi (vekstretardasjon, pubertetsforsinkelse, diabetes insipidus) som kan tilskrives en intrasellær skade ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av en strengt intrahypofysecystisk lesjon som lokalisering og signal var forenlig med en RCC, hvilken type ble definert i henhold til signalet.
Tidsramme: All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
|
All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal anteroposterior diameter (parallell med bi-callousplanet) av cysten målt i sagittalt snitt
Tidsramme: All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
|
All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
|
|
|
Cystesignal på T2-veid spinnekkosekvens sammenlignet med cerebrospinalvæske (hypo/iso/hypersignal) og T1-vektet sammenlignet med cerebral hvit substans (hypo/iso/hypersignal)
Tidsramme: All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
|
All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
|
|
|
Motiv for hvilken hjerne-MR ble utført
Tidsramme: All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
|
Motivet kan være:
|
All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
|
|
Dimensjoner på hypofysen
Tidsramme: All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
|
All MR utført over en periode på ett år hos barn under 15 år vil bli tatt i betraktning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU de Besançon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .