血液透析患者の末梢動脈疾患の治療におけるレオフェレシスの有効性と耐性 (RHEO-PAD)
血液透析患者の末梢動脈疾患の治療におけるレオフェレシスの有効性と耐性：前向きランダム化単盲検試験
四肢を脅かす虚血 (PAD-LTI) を伴う末梢動脈疾患 (PAD) には、大循環と微小循環の両方が含まれます。 大循環異常は、微小循環異常とは対照的に、血行再建術 (血管内または外科的) にアクセスできます。 保守的な治療は、末期腎疾患 (ESRD) の患者に対する有効性が限られています。 血液透析中の PAD-LTI 患者に対する代替治療法はありません。
レオフェレーシスは、レオロジーの異常が生理病理学の中心にある微小循環障害の治療のために特別に設計されたアフェレーシス技術です。 この二重カスケード プラズマろ過技術は、血漿の粘度を低下させ、PAD で重要な役割を果たす炎症メディエーターを排除します。 この技術は、微小循環の別の病状である乾性加齢黄斑変性症（AMD）のランダム化試験ですでにその有効性を示しています。 PAD-LTI におけるレオフェレーシスの有効性は、少数の症例でしか報告されていません。
この仮説は、レオフェレーシスによる微小循環の治療が、虚血性病変の創傷治癒を改善し、および/または大切断を減らし、血液透析におけるPAD-LTI患者の患肢の予後を改善するというものです。 この目的は、大切断を回避し、PAD-LTI の透析患者集団における虚血性病変の完全な創傷治癒に到達するためのレオフェレシス (12 セッション) の有効性を実証することです。 この研究は、フランス（フランスの12センター）で前向き、対照、並行、無作為化、単一盲検、および多中心です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas ROBERT, PH
- 電話番号：+33 491384095
- メール：thomas.robert@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Olivier ARNAUD, Director
- 電話番号：+33 491382747
- メール：drci@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Thomas ROBERT, PH
- 電話番号：+33 491384095
- メール：thomas.robert@ap-hm.fr
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コンタクト：
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- 電話番号：+33 491382747
- メール：drci@ap-hm.fr
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主任研究者：
- Thomas ROBERT, PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -血液透析または血液透析ろ過によって治療される末期腎疾患（ESRD） - 組織喪失および/または創傷（潰瘍または壊疽）を伴うPAD-LTI 次の基準の少なくとも1つ：足首での動脈圧評価
- 介入または外科的血行再建術は、技術的に不可能または不要 - 医療保険 - 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -血管内（血管形成術）または虚血性病変領域の手術（バイパス）のいずれかの血行再建術の必要性
- 妊娠中または授乳中
- コントロールされていない感染症 (適切な抗生物質療法にもかかわらず熱が持続する) - 平均余命が 1 年を超える - 重度の認知障害または精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レオフェレシスグループ
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レオフェレーシスは、二重ろ過カスケードで自動モニターを使用して実行されます。
二次フィルターを通して高分子量タンパク質から精製された血漿は、患者に戻される。
この技術は、血液透析モニターと連携して実行されます。
生物学的分析
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プラセボコンパレーター：シャマフェレーシスグループ
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生物学的分析
シャマフェレーシスは、同じ自動モニター (Plasauto、HemaT 社) を使用して実行されます。
抽出された血漿は、二次フィルター (Rheofilter) を通して処理されず、患者に戻されます。
この技術は、血液透析モニターと連携して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性病変の完全な創傷治癒の割合
時間枠：8ヶ月
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完全な創傷治癒は、虚血性病変の完全な上皮化によって臨床的に評価されます
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8ヶ月
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大切断の欠如の割合。
時間枠：8ヶ月
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大切断は、膝上切断 (AKA) および足首より上の膝下切断 (BKA) として定義されます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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