Eficácia e Tolerância da RHEOférese no Tratamento da Doença Arterial Periférica em Pacientes em Hemodiálise (RHEO-PAD)
Eficácia e tolerância da RHEOférese no tratamento da doença arterial periférica em pacientes em hemodiálise: um estudo prospectivo randomizado simples-cego
A doença arterial periférica (DAP) com isquemia ameaçadora do membro (DAP-LTI) envolve tanto a macrocirculação quanto a microcirculação. As anormalidades macrocirculatórias são acessíveis às técnicas de revascularização (endovascular ou cirúrgica) ao contrário das anormalidades microcirculatórias. Os tratamentos conservadores têm eficácia limitada em pacientes com doença renal terminal (ESRD). Não há tratamento alternativo para pacientes com PAD-LTI em hemodiálise.
A reoférese é uma técnica de aférese projetada especificamente para o tratamento de distúrbios microcirculatórios nos quais as anomalias da reologia estão no centro da fisiopatologia. Esta técnica de filtração plasmática em dupla cascata reduz a viscosidade plasmática e elimina os mediadores da inflamação que desempenham um papel essencial na DAP. Essa técnica já demonstrou sua eficácia em um estudo randomizado na degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI), outra patologia da microcirculação. A eficácia da reoforese em PAD-LTI foi relatada apenas em um pequeno número de casos.
Essa Hipótese é que o tratamento da microcirculação por reoferese melhoraria a cicatrização da lesão isquêmica e/ou reduziria amputações maiores e assim o prognóstico do membro afetado do paciente com PAD-LTI em hemodiálise. Este objetivo é demonstrar a eficácia da reoférese, (doze sessões), para evitar amputação maior e atingir a cicatrização completa da lesão isquêmica na população de pacientes em diálise com PAD-LTI. Este estudo é prospectivo, controlado, paralelo, randomizado, simples cego e multicêntrico na França (12 centros franceses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas ROBERT, PH
- Número de telefone: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Número de telefone: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Thomas ROBERT, PH
- Número de telefone: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
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Contato:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Número de telefone: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Thomas ROBERT, PH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Doença renal terminal (DRCT) tratada por hemodiálise ou hemodiafiltração - PAD-LTI com perda tecidual e/ou feridas (úlceras ou gangrena) com pelo menos um dos seguintes critérios: avaliação da pressão arterial no tornozelo
- Revascularização intervencionista ou cirúrgica não é tecnicamente possível ou não é necessária - Seguro médico - Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Necessidade de revascularização endovascular (angioplastia) ou cirúrgica (bypass) da área da lesão isquêmica
- Gravidez ou amamentação
- Infecção descontrolada (persistência da febre apesar da terapêutica antibiótica adequada) - Expectativa de vida superior a 1 ano - Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: o grupo de reoférese
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A reoférese é realizada usando um monitor automatizado em uma cascata de filtração dupla.
O plasma purificado de proteínas de alto peso molecular através de um filtro secundário é então devolvido ao paciente.
Esta técnica é realizada em conjunto com um monitor de hemodiálise.
Análise biológica
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Comparador de Placebo: o grupo shamaférese
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Análise biológica
A shamaférese é realizada com o mesmo monitor automatizado (Plasauto, empresa HemaT).
O plasma extraído não é tratado através do filtro secundário (Reofiltro) e retorna ao paciente.
Esta técnica é realizada em conjunto com um monitor de hemodiálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cicatrização completa das lesões isquêmicas
Prazo: 8 meses
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A cicatrização completa da ferida será avaliada clinicamente pela epitelização completa da lesão isquêmica
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8 meses
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Porcentagem de ausência de amputação maior.
Prazo: 8 meses
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Amputação maior será definida como amputação acima do joelho (AKAs) e amputação abaixo do joelho acima do tornozelo (BKAs)
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Outro identificador: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Outro identificador: AP-HM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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