RHEOfereesin teho ja sietokyky ääreisvaltimotautien hoidossa hemodialyysipotilailla (RHEO-PAD)
RHEOphereesin tehokkuus ja sietokyky ääreisvaltimotautien hoidossa hemodialyysipotilailla: tuleva satunnaistettu yksisokkotutkimus
Perifeerinen valtimotauti (PAD), johon liittyy raajaa uhkaava iskemia (PAD-LTI), sisältää sekä makro- että mikroverenkierron. Makroverenkierron poikkeavuudet ovat käytettävissä revaskularisaatiotekniikoilla (sisäverenkierron tai kirurgisen) toisin kuin mikroverenkierron poikkeavuuksilla. Konservatiivisilla hoidoilla on rajallinen teho potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Hemodialyysipotilaille, joilla on PAD-LTI, ei ole vaihtoehtoista hoitoa.
Reofereesi on afereesitekniikka, joka on erityisesti suunniteltu sellaisten mikroverenkiertohäiriöiden hoitoon, joissa reologian poikkeavuudet ovat fysiopatologian keskiössä. Tämä kaksoiskaskadiplasmasuodatustekniikka vähentää plasman viskositeettia ja eliminoi tulehduksen välittäjät, joilla on olennainen rooli PAD:ssa. Tämä tekniikka on jo osoittanut tehokkuutensa satunnaistetussa tutkimuksessa kuivassa ikään liittyvässä makularappemassa (AMD), joka on toinen mikroverenkierron patologia. Reofereesin tehokkuutta PAD-LTI:ssä on raportoitu vain harvoissa tapauksissa.
Tämä hypoteesi on, että mikroverenkierron hoito reofereesillä parantaisi iskeemisen leesion haavan paranemista ja/tai vähentäisi suurta amputaatiota ja siten PAD-LTI:tä saaneen potilaan sairaan raajan ennustetta hemodialyysissä. Tämän tavoitteena on osoittaa reofereesin tehokkuus (kaksitoista hoitokertaa), välttää suuret amputaatiot ja saavuttaa täydellisen iskeemisen leesion haavan paranemisen dialyysipotilaspopulaatiossa PAD-LTI:llä. Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloitu, rinnakkainen, satunnaistettu, yksisokea ja monikeskinen Ranskassa (12 ranskalaista keskusta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas ROBERT, PH
- Puhelinnumero: +33 491384095
- Sähköposti: thomas.robert@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Puhelinnumero: +33 491382747
- Sähköposti: drci@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas ROBERT, PH
- Puhelinnumero: +33 491384095
- Sähköposti: thomas.robert@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Puhelinnumero: +33 491382747
- Sähköposti: drci@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Thomas ROBERT, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jota hoidetaan hemodialyysillä tai hemodiafiltraatiolla - PAD-LTI, johon liittyy kudoskadoa ja/tai haavoja (haavoja tai kuolioa) ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä: nilkan valtimopaineen arviointi
- Interventio- tai kirurginen revaskularisaatio ei ole teknisesti mahdollista tai tarpeeton - Sairausvakuutus - Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeemisen leesion alueen revaskularisoinnin tarve joko endovaskulaariselle (angioplastia) tai leikkaukselle (bypass)
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon infektio (kuumeen jatkuminen asianmukaisesta antibioottihoidosta huolimatta) - elinajanodote yli 1 vuosi - Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: reofereesiryhmä
|
Reofereesi suoritetaan käyttämällä automaattista monitoria kaksoissuodatuskaskadissa.
Plasmapuhdistus korkean molekyylipainon proteiineista toissijaisen suodattimen läpi palautetaan sitten potilaalle.
Tämä tekniikka suoritetaan yhdessä hemodialyysimonitorin kanssa.
Biologinen analyysi
|
|
Placebo Comparator: shamafereesiryhmä
|
Biologinen analyysi
Shamapheresis suoritetaan samalla automaattisella näytöllä (Plasauto, HemaT-yhtiö).
Uutettua plasmaa ei käsitellä toissijaisen suodattimen (Rheofilter) läpi, vaan se palautetaan potilaalle.
Tämä tekniikka suoritetaan yhdessä hemodialyysimonitorin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisten leesioiden täydellisen haavan paranemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Täydellinen haavan paraneminen arvioidaan kliinisesti iskeemisen vaurion täydellisellä epitelisaatiolla
|
8 kuukautta
|
|
Suuren amputaation puuttumisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Suuri amputaatio määritellään polven yläpuoliseksi amputaatioksi (AKA) ja polven alapuolelle nilkan yläpuolelle (BKA)
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Muu tunniste: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Muu tunniste: AP-HM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .