Эффективность и переносимость РЕОфереза при лечении заболеваний периферических артерий у гемодиализных больных (RHEO-PAD)
Эффективность и переносимость РЕОфереза при лечении заболеваний периферических артерий у пациентов, находящихся на гемодиализе: проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование
Заболевание периферических артерий (PAD) с угрожающей конечностям ишемией (PAD-LTI) затрагивает как макроциркуляцию, так и микроциркуляцию. Макроциркуляторные нарушения доступны для методов реваскуляризации (эндоваскулярных или хирургических), в отличие от микроциркуляторных нарушений. Консервативное лечение имеет ограниченную эффективность у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). Альтернативного лечения пациентов с ЗПА-LTI на гемодиализе не существует.
Реоферез – это метод афереза, специально разработанный для лечения нарушений микроциркуляции, при которых аномалии реологии находятся в центре физиопатологии. Этот двухкаскадный метод фильтрации плазмы снижает вязкость плазмы и устраняет медиаторы воспаления, которые играют важную роль в ЗПА. Этот метод уже показал свою эффективность в рандомизированном исследовании при сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД), другой патологии микроциркуляции. Об эффективности реофереза при ЗПА-ЛТИ сообщалось лишь в небольшом числе случаев.
Эта Гипотеза состоит в том, что лечение микроциркуляции с помощью реофереза улучшит заживление ран ишемического поражения и/или уменьшит частоту больших ампутаций и, таким образом, улучшит прогноз для пораженной конечности пациента с ЗПА-ЛТИ на гемодиализе. Эта цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность реофереза (двенадцать сеансов) для предотвращения обширной ампутации и достижения полного заживления ран ишемического поражения в популяции диализных пациентов с PAD-LTI. Это исследование является проспективным, контролируемым, параллельным, рандомизированным, простым слепым и многоцентровым во Франции (12 французских центров).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas ROBERT, PH
- Номер телефона: +33 491384095
- Электронная почта: thomas.robert@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Номер телефона: +33 491382747
- Электронная почта: drci@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Thomas ROBERT, PH
- Номер телефона: +33 491384095
- Электронная почта: thomas.robert@ap-hm.fr
-
Контакт:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Номер телефона: +33 491382747
- Электронная почта: drci@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Thomas ROBERT, PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН), леченная гемодиализом или гемодиафильтрацией - ЗПА-ЛТИ с потерей ткани и/или ранами (язвами или гангреной) по крайней мере с одним из следующих критериев: оценка артериального давления на лодыжке
- Интервенционная или хирургическая реваскуляризация технически невозможна или не нужна - Медицинская страховка - Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Необходимость реваскуляризации либо эндоваскулярной (ангиопластика), либо операции (шунтирование) зоны ишемического поражения
- Беременность или кормление грудью
- Неконтролируемая инфекция (сохранение лихорадки, несмотря на соответствующую антибактериальную терапию) - Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года - Тяжелые когнитивные или психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа реофереза
|
Реоферез проводят с помощью автоматизированного монитора в каскаде двойной фильтрации.
Очищенную от высокомолекулярных белков плазму через вторичный фильтр затем возвращают больному.
Этот метод выполняется в тандеме с монитором гемодиализа.
Биологический анализ
|
|
Плацебо Компаратор: группа шамафереза
|
Биологический анализ
Шамаферез проводят на том же автоматизированном мониторе (Плазавто, фирма ГемаТ).
Извлеченная плазма не обрабатывается через вторичный фильтр (реофильтр) и возвращается пациенту.
Этот метод выполняется в тандеме с монитором гемодиализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент полного заживления ишемических поражений
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Полное заживление ран будет оцениваться клинически по полной эпителизации ишемического поражения.
|
8 месяцев
|
|
Процент отсутствия большой ампутации.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Большая ампутация будет определяться как ампутация выше колена (AKA) и ампутация ниже колена выше лодыжки (BKAs).
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Другой идентификатор: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Другой идентификатор: AP-HM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .