Eficacia y tolerancia de la reoféresis en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en pacientes en hemodiálisis (RHEO-PAD)
Eficacia y tolerancia de la reoféresis en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en pacientes en hemodiálisis: un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego
La enfermedad arterial periférica (EAP) con isquemia que amenaza las extremidades (EAP-LTI) involucra tanto la macrocirculación como la microcirculación. Las anomalías macrocirculatorias son accesibles a técnicas de revascularización (endovascular o quirúrgica) a diferencia de las anomalías microcirculatorias. Los tratamientos conservadores tienen una eficacia limitada en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). No existe tratamiento alternativo para pacientes con PAD-LTI en hemodiálisis.
La reoféresis es una técnica de aféresis diseñada específicamente para el tratamiento de trastornos de la microcirculación en los que las anomalías de la reología están en el centro de la fisiopatología. Esta técnica de filtración de plasma en doble cascada reduce la viscosidad del plasma y elimina los mediadores de la inflamación que juegan un papel esencial en la EAP. Esta técnica ya ha demostrado su eficacia en un ensayo aleatorizado en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) seca, otra patología de la microcirculación. La efectividad de la reoféresis en PAD-LTI solo se ha informado en un pequeño número de casos.
Esta Hipótesis es que el tratamiento de la microcirculación por reoféresis mejoraría la cicatrización de la lesión isquémica y/o reduciría la amputación mayor y por tanto el pronóstico del miembro afectado del paciente con EAP-LTI en hemodiálisis. Este objetivo es demostrar la eficacia de la reoféresis, (doce sesiones), para evitar amputaciones mayores y lograr la cicatrización completa de la lesión isquémica en la población de pacientes en diálisis con PAD-LTI. Este estudio es prospectivo, controlado, paralelo, aleatorizado, simple ciego y multicéntrico en Francia (12 centros franceses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas ROBERT, PH
- Número de teléfono: +33 491384095
- Correo electrónico: thomas.robert@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Número de teléfono: +33 491382747
- Correo electrónico: drci@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Thomas ROBERT, PH
- Número de teléfono: +33 491384095
- Correo electrónico: thomas.robert@ap-hm.fr
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Contacto:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Número de teléfono: +33 491382747
- Correo electrónico: drci@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Thomas ROBERT, PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tratada por hemodiálisis o hemodiafiltración - PAD-LTI con pérdida de tejido y/o heridas (úlceras o gangrena) con al menos uno de los siguientes criterios: evaluación de la presión arterial en el tobillo
- Revascularización intervencionista o quirúrgica técnicamente no posible o no necesaria - Seguro médico - Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Necesidad de revascularización ya sea endovascular (angioplastia) o quirúrgica (bypass) del área de la lesión isquémica
- Embarazo o lactancia
- Infección no controlada (persistencia de la fiebre a pesar del tratamiento antibiótico adecuado) - Esperanza de vida superior a 1 año - Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el grupo de reoféresis
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La reoféresis se realiza utilizando un monitor automatizado en una cascada de doble filtración.
El plasma purificado de proteínas de alto peso molecular a través de un filtro secundario se devuelve al paciente.
Esta técnica se realiza en tándem con un monitor de hemodiálisis.
Análisis biológico
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Comparador de placebos: el grupo de chamaféresis
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Análisis biológico
La chamaféresis se realiza con el mismo monitor automatizado (Plasauto, empresa HemaT).
El plasma extraído no se trata a través del filtro secundario (Rheofilter) y se devuelve al paciente.
Esta técnica se realiza en tándem con un monitor de hemodiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cicatrización completa de las lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: 8 meses
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La cicatrización completa de la herida se evaluará clínicamente mediante la epitelización completa de la lesión isquémica.
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8 meses
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Porcentaje de ausencia de amputación mayor.
Periodo de tiempo: 8 meses
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La amputación mayor se definirá como amputación por encima de la rodilla (AKA) y amputación por debajo de la rodilla por encima del tobillo (BKA).
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Otro identificador: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Otro identificador: AP-HM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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