혈액투석 환자의 말초동맥질환 치료에서 RHEOpheresis의 효능 및 내성 (RHEO-PAD)
혈액투석 환자의 말초동맥질환 치료에서 RHEOpheresis의 효능 및 내약성: 전향적 무작위 단일 맹검 시험
사지 위협 허혈(PAD-LTI)이 있는 말초 동맥 질환(PAD)은 대순환과 미세 순환을 모두 포함합니다. 거대순환 이상은 미세순환 이상과는 반대로 혈관재생술(혈관내 또는 수술)에 접근할 수 있습니다. 보존적 치료는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 효과가 제한적입니다. 혈액투석 중인 PAD-LTI 환자를 위한 대체 치료법은 없습니다.
Rheopheresis는 유변학의 이상이 생리 병리학의 중심에 있는 미세 순환 장애의 치료를 위해 특별히 고안된 성분 채집 기술입니다. 이 이중 캐스케이드 플라즈마 여과 기술은 플라즈마 점도를 줄이고 PAD에서 필수적인 역할을 하는 염증 매개체를 제거합니다. 이 기술은 이미 미세순환의 또 다른 병리학인 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 무작위 시험에서 그 효과를 보여주었습니다. PAD-LTI에서 레오페레시스의 효과는 소수의 사례에서만 보고되었습니다.
이 가설은 레오페레시스에 의한 미세순환의 치료가 허혈성 병변의 상처 치유를 개선하고/하거나 주요 절단을 감소시켜 혈액투석에서 PAD-LTI 환자의 환부의 예후를 감소시킬 것이라는 것이다. 이 목적은 PAD-LTI 투석 환자 집단에서 주요 절단을 피하고 허혈성 병변의 완전한 상처 치유에 도달하기 위한 유동채집술(12회 세션)의 효능을 입증하는 것입니다. 이 연구는 프랑스(프랑스 센터 12곳)에서 전향적, 통제, 병렬, 무작위, 단일 맹검 및 다중심 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas ROBERT, PH
- 전화번호: +33 491384095
- 이메일: thomas.robert@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- 전화번호: +33 491382747
- 이메일: drci@ap-hm.fr
연구 장소
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-
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Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- Thomas ROBERT, PH
- 전화번호: +33 491384095
- 이메일: thomas.robert@ap-hm.fr
-
연락하다:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- 전화번호: +33 491382747
- 이메일: drci@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Thomas ROBERT, PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈액투석 또는 혈액투석여과로 치료되는 말기 신질환(ESRD) - 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 조직 손실 및/또는 상처(궤양 또는 괴저)가 있는 PAD-LTI: 발목의 동맥압 평가
- 기술적으로 가능하지 않거나 필요하지 않은 중재 또는 외과적 재관류술 - 의료 보험 - 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 허혈성 병변 부위의 혈관내(혈관성형술) 또는 수술(우회) 중 하나의 혈관재생술이 필요한 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 통제되지 않는 감염(적절한 항생제 치료에도 불구하고 열이 지속됨) - 기대 수명이 1년 이상 - 심각한 인지 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레오페레시스 그룹
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레오페레시스는 이중 여과 캐스케이드에서 자동화된 모니터를 사용하여 수행됩니다.
혈장은 2차 필터를 통해 고분자량 단백질로부터 정제된 후 환자에게 반환됩니다.
이 기술은 혈액 투석 모니터와 함께 수행됩니다.
생물학적 분석
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위약 비교기: 샤마페레시스 그룹
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생물학적 분석
Shamapheresis는 동일한 자동 모니터(Plasauto, HemaT사)로 수행됩니다.
추출된 혈장은 2차 필터(Rheofilter)를 거치지 않고 환자에게 되돌아갑니다.
이 기술은 혈액 투석 모니터와 함께 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 병변의 완전한 상처 치유율
기간: 8 개월
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완전한 상처 치유는 허혈성 병변의 완전한 상피화에 의해 임상적으로 평가될 것입니다.
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8 개월
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주요 절단이 없는 비율.
기간: 8 개월
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주요 절단은 무릎 위 절단(AKA) 및 발목 위 무릎 아래 절단(BKA)으로 정의됩니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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