Efficacia e tolleranza della REOferesi nel trattamento della malattia delle arterie periferiche nei pazienti in emodialisi (RHEO-PAD)
Efficacia e tolleranza della RHEOferesi nel trattamento della malattia delle arterie periferiche nei pazienti in emodialisi: uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco
La malattia arteriosa periferica (PAD) con ischemia minacciosa per gli arti (PAD-LTI) coinvolge sia la macrocircolazione che la microcircolazione. Le anomalie macrocircolatorie sono accessibili alle tecniche di rivascolarizzazione (endovascolari o chirurgiche) contrariamente alle anomalie microcircolatorie. I trattamenti conservativi hanno un'efficacia limitata nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Non esiste un trattamento alternativo per i pazienti con PAD-LTI in emodialisi.
La reoferesi è una tecnica di aferesi specificamente progettata per il trattamento dei disturbi del microcircolo in cui le anomalie della reologia sono al centro della fisiopatologia. Questa tecnica di filtrazione del plasma a doppia cascata riduce la viscosità del plasma ed elimina i mediatori dell'infiammazione che svolgono un ruolo essenziale nella PAD. Questa tecnica ha già dimostrato la sua efficacia in uno studio randomizzato sulla degenerazione maculare secca legata all'età (AMD), un'altra patologia del microcircolo. L'efficacia della reoferesi nella PAD-LTI è stata riportata solo in un piccolo numero di casi.
Questa ipotesi è che il trattamento della microcircolazione mediante reoferesi migliorerebbe la guarigione della lesione ischemica e/o ridurrebbe l'amputazione maggiore e quindi la prognosi dell'arto interessato del paziente con PAD-LTI in emodialisi. Questo obiettivo è dimostrare l'efficacia della reoferesi, (dodici sessioni), per evitare l'amputazione maggiore e raggiungere la completa guarigione della lesione ischemica nella popolazione di pazienti in dialisi con PAD-LTI. Questo studio è prospettico, controllato, parallelo, randomizzato, singolo cieco e multicentrico in Francia (12 centri francesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas ROBERT, PH
- Numero di telefono: +33 491384095
- Email: thomas.robert@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Numero di telefono: +33 491382747
- Email: drci@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contatto:
- Thomas ROBERT, PH
- Numero di telefono: +33 491384095
- Email: thomas.robert@ap-hm.fr
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Contatto:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Numero di telefono: +33 491382747
- Email: drci@ap-hm.fr
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Investigatore principale:
- Thomas ROBERT, PH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) trattata mediante emodialisi o emodiafiltrazione - PAD-LTI con perdita di tessuto e/o ferite (ulcere o cancrena) con almeno uno dei seguenti criteri: valutazione della pressione arteriosa alla caviglia
- Rivascolarizzazione interventistica o chirurgica non tecnicamente possibile o non necessaria - Assicurazione medica - Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Necessità di rivascolarizzazione endovascolare (angioplastica) o chirurgica (bypass) dell'area della lesione ischemica
- Gravidanza o allattamento
- Infezione incontrollata (persistenza della febbre nonostante un'appropriata terapia antibiotica) - Aspettativa di vita superiore a 1 anno - Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: il gruppo della reoferesi
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La reoferesi viene eseguita utilizzando un monitor automatizzato in una cascata a doppia filtrazione.
Il plasma purificato da proteine ad alto peso molecolare attraverso un filtro secondario viene quindi restituito al paziente.
Questa tecnica viene eseguita in tandem con un monitor per emodialisi.
Analisi biologica
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Comparatore placebo: il gruppo della sciamaferesi
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Analisi biologica
La sciamaferesi viene eseguita con lo stesso monitor automatizzato (Plasauto, società HemaT).
Il plasma estratto non viene trattato attraverso il filtro secondario (Rheofilter) e ritorna al paziente.
Questa tecnica viene eseguita in tandem con un monitor per emodialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di guarigione completa della ferita delle lesioni ischemiche
Lasso di tempo: 8 mesi
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La completa guarigione della ferita sarà valutata clinicamente mediante completa epitelizzazione della lesione ischemica
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8 mesi
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Percentuale di assenza di amputazione maggiore.
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'amputazione maggiore sarà definita come amputazione sopra il ginocchio (AKA) e amputazione sotto il ginocchio sopra la caviglia (BKA)
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Altro identificatore: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Altro identificatore: AP-HM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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