Effekt og tolerance af RHEOpherese i behandling af perifer arteriesygdom hos hæmodialysepatienter (RHEO-PAD)
Effekt og tolerance af RHEOpherese i behandling af perifer arteriesygdom hos hæmodialysepatienter: et prospektivt randomiseret enkeltblindt forsøg
Perifer arteriel sygdom (PAD) med lemmer-truende iskæmi (PAD-LTI) involverer både makrocirkulation og mikrocirkulation. Makrocirkulatoriske abnormiteter er tilgængelige for revaskulariseringsteknikker (endovaskulær eller kirurgisk) i modsætning til mikrocirkulatoriske abnormiteter. Konservative behandlinger har begrænset effekt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Der er ingen alternativ behandling til patienter med PAD-LTI i hæmodialyse.
Rheopheresis er en afereseteknik, der er specielt designet til behandling af mikrokredsløbsforstyrrelser, hvor anomalier af rheologi er i centrum for fysiopatologien. Denne dobbeltkaskade plasmafiltreringsteknik reducerer plasmaviskositeten og eliminerer inflammationsmediatorer, som spiller en væsentlig rolle i PAD. Denne teknik har allerede vist sin effektivitet i et randomiseret forsøg med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD), en anden patologi af mikrocirkulation. Effektiviteten af rheopherese i PAD-LTI er kun blevet rapporteret i et lille antal tilfælde.
Denne hypotese er, at behandling af mikrocirkulation ved rheopherese ville forbedre sårheling af den iskæmiske læsion og/eller reducere større amputation og dermed prognosen for det berørte lem hos patienten med PAD-LTI i hæmodialyse. Dette mål er at demonstrere effektiviteten af rheopherese (tolv sessioner), for at undgå større amputation og opnå fuldstændig sårheling af iskæmisk læsion i dialysepatientpopulationen med PAD-LTI. Denne undersøgelse er prospektiv, kontrolleret, parallel, randomiseret, enkelt blind og multicentrisk i Frankrig (12 franske centre).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas ROBERT, PH
- Telefonnummer: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Telefonnummer: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Thomas ROBERT, PH
- Telefonnummer: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Telefonnummer: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thomas ROBERT, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere
- Nyresygdom i slutstadiet (ESRD) behandlet med hæmodialyse eller hæmodiafiltration - PAD-LTI med vævstab og/eller sår (sår eller koldbrand) med mindst et af følgende kriterier: vurdering af arterielt tryk ved anklen
- Interventionel eller kirurgisk revaskularisering enten ikke teknisk mulig eller ikke nødvendig - Sygesikring - Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behov for revaskularisering enten endovaskulær (angioplastik) eller kirurgi (bypass) af det iskæmiske læsionsområde
- Graviditet eller amning
- Ukontrolleret infektion (vedvarende feber trods passende antibiotikabehandling) - Forventet levetid over 1 år - Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: reoferesegruppen
|
Rheopherese udføres ved hjælp af en automatiseret monitor i en dobbeltfiltreringskaskade.
Plasmarensning fra højmolekylære proteiner gennem et sekundært filter returneres derefter til patienten.
Denne teknik udføres i tandem med en hæmodialysemonitor.
Biologisk analyse
|
|
Placebo komparator: shamapherese-gruppen
|
Biologisk analyse
Shamapherese udføres med den samme automatiserede monitor (Plasauto, HemaT-firmaet).
Ekstraheret plasma behandles ikke gennem det sekundære filter (Rheofilter) og returneres til patienten.
Denne teknik udføres i tandem med en hæmodialysemonitor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fuldstændig sårheling af de iskæmiske læsioner
Tidsramme: 8 måneder
|
Fuldstændig sårheling vil blive vurderet klinisk ved fuldstændig epitelisering af den iskæmiske læsion
|
8 måneder
|
|
Procentdel af fravær af større amputation.
Tidsramme: 8 måneder
|
Større amputation vil blive defineret som amputation over knæet (AKA'er) og amputation under knæet over anklen (BKA'er)
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Anden identifikator: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Anden identifikator: AP-HM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .