Skuteczność i tolerancja reoferezy w leczeniu choroby tętnic obwodowych u pacjentów hemodializowanych (RHEO-PAD)
Skuteczność i tolerancja reoferezy w leczeniu choroby tętnic obwodowych u pacjentów hemodializowanych: prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Choroba tętnic obwodowych (PAD) z niedokrwieniem zagrażającym kończynom (PAD-LTI) obejmuje zarówno makrokrążenie, jak i mikrokrążenie. W przeciwieństwie do zaburzeń mikrokrążenia, nieprawidłowości makrokrążenia są dostępne dla technik rewaskularyzacji (wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej). Leczenie zachowawcze ma ograniczoną skuteczność u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Nie ma alternatywnego leczenia pacjentów z PAD-LTI poddawanych hemodializie.
Reofereza jest techniką aferezy zaprojektowaną specjalnie do leczenia zaburzeń mikrokrążenia, w których nieprawidłowości reologiczne znajdują się w centrum fizjopatologii. Ta technika podwójnej kaskadowej filtracji osocza zmniejsza lepkość osocza i eliminuje mediatory stanu zapalnego, które odgrywają istotną rolę w PAD. Ta technika wykazała już swoją skuteczność w randomizowanym badaniu w suchym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), innej patologii mikrokrążenia. Skuteczność reoferezy w PAD-LTI odnotowano tylko w niewielkiej liczbie przypadków.
Hipoteza ta jest taka, że leczenie mikrokrążenia za pomocą reoferezy poprawiłoby gojenie się ran niedokrwiennych i/lub zmniejszyło amputację, a tym samym rokowanie dla dotkniętej chorobą kończyny pacjenta z PAD-LTI podczas hemodializy. Celem tym jest wykazanie skuteczności reoferezy (dwanaście sesji) w celu uniknięcia poważnej amputacji i osiągnięcia całkowitego wyleczenia rany niedokrwiennej w populacji pacjentów dializowanych z PAD-LTI. To badanie jest prospektywne, kontrolowane, równoległe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą i wieloośrodkowe we Francji (12 ośrodków francuskich).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas ROBERT, PH
- Numer telefonu: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Numer telefonu: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Thomas ROBERT, PH
- Numer telefonu: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Numer telefonu: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Thomas ROBERT, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) leczona hemodializą lub hemodiafiltracją - PAD-LTI z utratą tkanki i/lub ranami (owrzodzenia lub zgorzel) z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ocena ciśnienia tętniczego w kostce
- Interwencyjna lub chirurgiczna rewaskularyzacja nie jest technicznie możliwa lub nie jest konieczna - Ubezpieczenie medyczne - Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej (angioplastyka) lub chirurgicznej (bypass) obszaru zmiany niedokrwiennej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekontrolowana infekcja (utrzymywanie się gorączki pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii) - Przewidywana długość życia powyżej 1 roku - Ciężkie zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zespół reoferezy
|
Reoferezę przeprowadza się przy użyciu automatycznego monitora w kaskadzie podwójnej filtracji.
Osocze oczyszczone z białek o dużej masie cząsteczkowej przez filtr wtórny jest następnie zawracane pacjentowi.
Ta technika jest wykonywana w tandemie z monitorem do hemodializy.
Analiza biologiczna
|
|
Komparator placebo: zespół szamaferezy
|
Analiza biologiczna
Shamaferezę przeprowadza się na tym samym automatycznym monitorze (Plasauto, firma HemaT).
Pobrane osocze nie jest oczyszczane przez filtr wtórny (Rheofilter) i wraca do pacjenta.
Ta technika jest wykonywana w tandemie z monitorem do hemodializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent całkowitego wygojenia się ran w przypadku zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Całkowite wygojenie rany zostanie ocenione klinicznie przez całkowite nabłonkowanie zmiany niedokrwiennej
|
8 miesięcy
|
|
Procent braku amputacji dużej.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Duża amputacja zostanie zdefiniowana jako amputacja powyżej kolana (AKA) i poniżej kolana powyżej kostki (BKA).
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Inny identyfikator: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Inny identyfikator: AP-HM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .