Wirksamkeit und Verträglichkeit der RHEOpherese bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei Hämodialysepatienten (RHEO-PAD)
Wirksamkeit und Verträglichkeit der RHEOpherese bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei Hämodialysepatienten: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAD) mit gliedmaßenbedrohender Ischämie (PAD-LTI) betrifft sowohl die Makrozirkulation als auch die Mikrozirkulation. Anomalien der Makrozirkulation sind im Gegensatz zu Anomalien der Mikrozirkulation für Revaskularisierungstechniken (endovaskulär oder chirurgisch) zugänglich. Konservative Behandlungen sind bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nur begrenzt wirksam. Es gibt keine alternative Behandlung für Patienten mit PAD-LTI in der Hämodialyse.
Die Rheopherese ist eine Apheresetechnik, die speziell für die Behandlung von Mikrozirkulationsstörungen entwickelt wurde, bei denen Anomalien der Rheologie im Mittelpunkt der Physiopathologie stehen. Diese Doppelkaskaden-Plasmafiltrationstechnik reduziert die Plasmaviskosität und eliminiert Entzündungsmediatoren, die bei pAVK eine wesentliche Rolle spielen. Diese Technik hat ihre Wirksamkeit bereits in einer randomisierten Studie bei trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD), einer weiteren Pathologie der Mikrozirkulation, gezeigt. Die Wirksamkeit der Rheopherese bei PAD-LTI wurde nur in einer kleinen Anzahl von Fällen berichtet.
Diese Hypothese ist, dass die Behandlung der Mikrozirkulation durch Rheopherese die Wundheilung der ischämischen Läsion verbessern und/oder die Major-Amputation und damit die Prognose der betroffenen Extremität des Patienten mit PAD-LTI in der Hämodialyse reduzieren würde. Dieses Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Rheopherese (zwölf Sitzungen) zu demonstrieren, um eine größere Amputation zu vermeiden und eine vollständige Wundheilung der ischämischen Läsion in der Dialysepatientenpopulation mit PAD-LTI zu erreichen. Diese Studie ist prospektiv, kontrolliert, parallel, randomisiert, einfach verblindet und multizentrisch in Frankreich (12 französische Zentren).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas ROBERT, PH
- Telefonnummer: +33 491384095
- E-Mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Telefonnummer: +33 491382747
- E-Mail: drci@ap-hm.fr
Studienorte
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-
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Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Kontakt:
- Thomas ROBERT, PH
- Telefonnummer: +33 491384095
- E-Mail: thomas.robert@ap-hm.fr
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Kontakt:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Telefonnummer: +33 491382747
- E-Mail: drci@ap-hm.fr
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Hauptermittler:
- Thomas ROBERT, PH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder mehr
- Durch Hämodialyse oder Hämodiafiltration behandelte Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) – PAD-LTI mit Gewebeverlust und/oder Wunden (Geschwüre oder Gangrän) mit mindestens einem der folgenden Kriterien: Beurteilung des arteriellen Drucks am Knöchel
- Interventionelle oder chirurgische Revaskularisation entweder technisch nicht möglich oder nicht erforderlich - Krankenversicherung - Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer endovaskulären (Angioplastie) oder chirurgischen (Bypass) Revaskularisierung des Bereichs der ischämischen Läsion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unkontrollierte Infektion (Anhalten des Fiebers trotz angemessener Antibiotikatherapie) - Lebenserwartung größer als 1 Jahr - Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: die Rheopherese-Gruppe
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Die Rheopherese wird unter Verwendung eines automatisierten Monitors in einer Doppelfiltrationskaskade durchgeführt.
Plasma, das von Proteinen mit hohem Molekulargewicht durch einen sekundären Filter gereinigt wurde, wird dann an den Patienten zurückgegeben.
Diese Technik wird zusammen mit einem Hämodialyse-Monitor durchgeführt.
Biologische Analyse
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Placebo-Komparator: die Shamapherese-Gruppe
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Biologische Analyse
Die Shamapherese wird mit dem gleichen automatisierten Monitor (Plasauto, Firma HemaT) durchgeführt.
Extrahiertes Plasma wird nicht durch den sekundären Filter (Rheofilter) behandelt und zum Patienten zurückgeführt.
Diese Technik wird zusammen mit einem Hämodialyse-Monitor durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der vollständigen Wundheilung der ischämischen Läsionen
Zeitfenster: 8 Monate
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Die vollständige Wundheilung wird klinisch anhand der vollständigen Epithelisierung der ischämischen Läsion beurteilt
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8 Monate
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Prozentsatz des Fehlens von Major-Amputationen.
Zeitfenster: 8 Monate
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Major-Amputation wird definiert als Über-dem-Knie-Amputation (AKAs) und Unter-dem-Knie-Amputation über dem Knöchel (BKAs)
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Andere Kennung: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Andere Kennung: AP-HM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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