Werkzaamheid en tolerantie van RHEOpherese bij de behandeling van perifere arterieziekte bij hemodialysepatiënten (RHEO-PAD)
Werkzaamheid en tolerantie van RHEOpherese bij de behandeling van perifere arterieziekte bij hemodialysepatiënten: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie
Perifere arteriële ziekte (PAD) met ledemaatbedreigende ischemie (PAD-LTI) omvat zowel macrocirculatie als microcirculatie. Afwijkingen van de macrocirculatie zijn toegankelijk voor revascularisatietechnieken (endovasculair of chirurgisch), in tegenstelling tot afwijkingen van de microcirculatie. Conservatieve behandelingen hebben een beperkte werkzaamheid bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). Er is geen alternatieve behandeling voor patiënten met PAD-LTI bij hemodialyse.
Rheopherese is een aferesetechniek die specifiek is ontworpen voor de behandeling van microcirculatiestoornissen waarbij anomalieën van de reologie centraal staan in de fysiopathologie. Deze plasmafiltratietechniek met dubbele cascade verlaagt de viscositeit van het plasma en elimineert ontstekingsmediatoren die een essentiële rol spelen bij PAD. Deze techniek heeft zijn doeltreffendheid al bewezen in een gerandomiseerde studie bij droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een andere pathologie van de microcirculatie. De effectiviteit van reoferese bij PAD-LTI is slechts in een klein aantal gevallen gemeld.
Deze hypothese is dat de behandeling van microcirculatie door reoferese de wondgenezing van de ischemische laesie zou verbeteren en/of grote amputaties zou verminderen en daarmee de prognose van het aangedane ledemaat van de patiënt met PAD-LTI bij hemodialyse. Dit doel is om de werkzaamheid van reoferese aan te tonen (twaalf sessies), om grote amputaties te voorkomen en volledige wondgenezing van ischemische laesie te bereiken in de dialysepatiëntenpopulatie met PAD-LTI. Deze studie is prospectief, gecontroleerd, parallel, gerandomiseerd, enkelblind en multicentrisch in Frankrijk (12 Franse centra).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas ROBERT, PH
- Telefoonnummer: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Telefoonnummer: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- Thomas ROBERT, PH
- Telefoonnummer: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
-
Contact:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Telefoonnummer: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas ROBERT, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Eindstadium nierziekte (ESRD) behandeld door hemodialyse of hemodiafiltratie - PAD-LTI met weefselverlies en/of wonden (zweren of gangreen) met ten minste een van de volgende criteria: beoordeling van de arteriële druk bij de enkel
- Interventionele of chirurgische revascularisatie is technisch niet mogelijk of niet nodig - Medische verzekering - Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan revascularisatie ofwel endovasculair (angioplastiek) of chirurgie (bypass) van het ischemische laesiegebied
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ongecontroleerde infectie (aanhoudende koorts ondanks geschikte antibiotische therapie) - Levensverwachting langer dan 1 jaar - Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de reoferesegroep
|
Rheoferese wordt uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde monitor in een cascade met dubbele filtratie.
Plasmazuivering van eiwitten met een hoog molecuulgewicht door een secundair filter wordt vervolgens teruggestuurd naar de patiënt.
Deze techniek wordt uitgevoerd in combinatie met een hemodialysemonitor.
Biologische analyse
|
|
Placebo-vergelijker: de sjamaferesegroep
|
Biologische analyse
Shamaferese wordt uitgevoerd met dezelfde geautomatiseerde monitor (Plasauto, bedrijf HemaT).
Geëxtraheerd plasma wordt niet behandeld via het secundaire filter (Rheofilter) en keert terug naar de patiënt.
Deze techniek wordt uitgevoerd in combinatie met een hemodialysemonitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van volledige wondgenezing van de ischemische laesies
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Volledige wondgenezing zal klinisch worden beoordeeld door volledige epithelialisatie van de ischemische laesie
|
8 maanden
|
|
Percentage afwezigheid van grote amputatie.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Grote amputaties worden gedefinieerd als amputaties boven de knie (AKA's) en amputaties onder de knie boven de enkel (BKA's).
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Andere identificatie: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Andere identificatie: AP-HM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .