Efficacité et tolérance de la RHEOphérèse dans le traitement de la maladie artérielle périphérique chez les patients hémodialysés (RHEO-PAD)
Efficacité et tolérance de la RHEOphérèse dans le traitement de la maladie artérielle périphérique chez les patients hémodialysés : un essai prospectif randomisé en simple aveugle
La maladie artérielle périphérique (PAD) avec ischémie menaçant les membres (PAD-LTI) implique à la fois la macrocirculation et la microcirculation. Les anomalies macrocirculatoires sont accessibles aux techniques de revascularisation (endovasculaire ou chirurgicale) contrairement aux anomalies microcirculatoires. Les traitements conservateurs ont une efficacité limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Il n'existe pas de traitement alternatif pour les patients atteints de PAD-LTI en hémodialyse.
La rhéophérèse est une technique d'aphérèse spécifiquement conçue pour le traitement des troubles microcirculatoires dans lesquels les anomalies de rhéologie sont au centre de la physiopathologie. Cette technique de filtration plasma en double cascade réduit la viscosité du plasma et élimine les médiateurs de l'inflammation qui jouent un rôle essentiel dans la PAD. Cette technique a déjà montré son efficacité dans un essai randomisé dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche, une autre pathologie de la microcirculation. L'efficacité de la rhéophérèse dans le PAD-LTI n'a été rapportée que dans un petit nombre de cas.
Cette hypothèse est que le traitement de la microcirculation par rhéophérèse améliorerait la cicatrisation de la lésion ischémique et/ou réduirait l'amputation majeure et donc le pronostic du membre atteint du patient atteint de PAD-LTI en hémodialyse. Cet objectif est de démontrer l'efficacité de la rhéophérèse (douze séances) pour éviter une amputation majeure et atteindre une cicatrisation complète des lésions ischémiques dans la population de patients dialysés avec PAD-LTI. Cette étude est prospective, Contrôlée, Parallèle, Randomisée, Simple aveugle et Multicentrique en France (12 centres français).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas ROBERT, PH
- Numéro de téléphone: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Numéro de téléphone: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Thomas ROBERT, PH
- Numéro de téléphone: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
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Contact:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Numéro de téléphone: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
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Chercheur principal:
- Thomas ROBERT, PH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Insuffisance rénale terminale (IRT) traitée par hémodialyse ou hémodiafiltration - PAD-LTI avec perte tissulaire et/ou plaies (ulcères ou gangrène) avec au moins un des critères suivants : évaluation de la pression artérielle à la cheville
- Revascularisation interventionnelle ou chirurgicale non techniquement possible ou non nécessaire - Assurance médicale - Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une revascularisation endovasculaire (angioplastie) ou chirurgicale (pontage) de la zone lésionnelle ischémique
- Grossesse ou allaitement
- Infection non contrôlée (persistance de la fièvre malgré une antibiothérapie adaptée) - Espérance de vie supérieure à 1 an - Troubles cognitifs ou psychiatriques sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le groupe rhéophérèse
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La rhéophérèse est réalisée à l'aide d'un moniteur automatisé dans une cascade à double filtration.
Le plasma purifié à partir de protéines de haut poids moléculaire à travers un filtre secondaire est ensuite renvoyé au patient.
Cette technique est réalisée en tandem avec un moniteur d'hémodialyse.
Analyse biologique
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Comparateur placebo: le groupe de la shamaphérèse
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Analyse biologique
La shamaphérèse est réalisée avec le même moniteur automatisé (Plasauto, société HemaT).
Le plasma extrait n'est pas traité à travers le filtre secondaire (rhéofiltre) et renvoyé au patient.
Cette technique est réalisée en tandem avec un moniteur d'hémodialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de cicatrisation complète des lésions ischémiques
Délai: 8 mois
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La cicatrisation complète de la plaie sera évaluée cliniquement par une épithélialisation complète de la lésion ischémique
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8 mois
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Pourcentage d'absence d'amputation majeure.
Délai: 8 mois
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L'amputation majeure sera définie comme une amputation au-dessus du genou (AKA) et une amputation sous le genou au-dessus de la cheville (BKA)
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Autre identifiant: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Autre identifiant: AP-HM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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