Effekt og toleranse av RHEOpherese i behandling av perifer arteriesykdom hos hemodialysepasienter (RHEO-PAD)
Effekt og toleranse av RHEOpherese i behandling av perifer arteriesykdom hos hemodialysepasienter: en prospektiv randomisert enkeltblind studie
Perifer arteriell sykdom (PAD) med lemmer-truende iskemi (PAD-LTI) involverer både makrosirkulasjon og mikrosirkulasjon. Makrosirkulatoriske abnormiteter er tilgjengelige for revaskulariseringsteknikker (endovaskulær eller kirurgisk) i motsetning til mikrosirkulatoriske abnormiteter. Konservative behandlinger har begrenset effekt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Det finnes ingen alternativ behandling for pasienter med PAD-LTI i hemodialyse.
Reoferese er en afereseteknikk spesielt utviklet for behandling av mikrosirkulasjonsforstyrrelser der reologiske anomalier er i sentrum av fysiopatologien. Denne doble kaskadeplasmafiltreringsteknikken reduserer plasmaviskositeten og eliminerer betennelsesmediatorer som spiller en viktig rolle i PAD. Denne teknikken har allerede vist sin effektivitet i en randomisert studie i tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), en annen patologi av mikrosirkulasjon. Effektiviteten av reoferese i PAD-LTI er bare rapportert i et lite antall tilfeller.
Denne hypotesen er at behandling av mikrosirkulasjon ved reoferese vil forbedre sårheling av den iskemiske lesjonen og/eller redusere større amputasjon og dermed prognosen for det berørte lem av pasienten med PAD-LTI i hemodialyse. Dette målet er å demonstrere effektiviteten av reoferese (tolv økter), for å unngå større amputasjon og oppnå fullstendig sårheling av iskemisk lesjon i dialysepasientpopulasjonen med PAD-LTI. Denne studien er prospektiv, kontrollert, parallell, randomisert, enkeltblind og multisentrisk i Frankrike (12 franske sentre).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas ROBERT, PH
- Telefonnummer: +33 491384095
- E-post: thomas.robert@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Telefonnummer: +33 491382747
- E-post: drci@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Thomas ROBERT, PH
- Telefonnummer: +33 491384095
- E-post: thomas.robert@ap-hm.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Telefonnummer: +33 491382747
- E-post: drci@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thomas ROBERT, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller mer
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD) behandlet med hemodialyse eller hemodiafiltrering - PAD-LTI med vevstap og/eller sår (sår eller koldbrann) med minst ett av følgende kriterium: arteriell trykkvurdering ved ankelen
- Intervensjonell eller kirurgisk revaskularisering enten ikke teknisk mulig eller ikke nødvendig - Sykeforsikring - Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behov for revaskularisering enten endovaskulær (angioplastikk) eller kirurgi (bypass) av det iskemiske lesjonsområdet
- Graviditet eller amming
- Ukontrollert infeksjon (vedvarende feber til tross for passende antibiotikabehandling) - Forventet levealder over 1 år - Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: reoferesegruppen
|
Reoferese utføres ved hjelp av en automatisert monitor i en dobbeltfiltreringskaskade.
Plasmarens fra proteiner med høy molekylvekt gjennom et sekundært filter returneres deretter til pasienten.
Denne teknikken utføres i takt med en hemodialysemonitor.
Biologisk analyse
|
|
Placebo komparator: shamapheresis-gruppen
|
Biologisk analyse
Shamapheresis utføres med samme automatiserte monitor (Plasauto, HemaT-selskap).
Ekstrahert plasma behandles ikke gjennom sekundærfilteret (Rheofilter) og returneres til pasienten.
Denne teknikken utføres i takt med en hemodialysemonitor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fullstendig sårheling av de iskemiske lesjonene
Tidsramme: 8 måneder
|
Fullstendig sårheling vil bli vurdert klinisk ved fullstendig epitelisering av den iskemiske lesjonen
|
8 måneder
|
|
Prosentandel av fravær av større amputasjon.
Tidsramme: 8 måneder
|
Større amputasjon vil bli definert som amputasjon over kneet (AKA) og amputasjon under kneet over ankelen (BKA)
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Annen identifikator: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Annen identifikator: AP-HM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .