Účinnost a tolerance RHEOferézy v léčbě onemocnění periferních tepen u hemodialyzovaných pacientů (RHEO-PAD)
Účinnost a tolerance RHEOferézy v léčbě onemocnění periferních tepen u hemodialyzovaných pacientů: prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie
Onemocnění periferních tepen (PAD) s končetinou ohrožující ischemií (PAD-LTI) zahrnuje jak makrocirkulaci, tak mikrocirkulaci. Makrocirkulační abnormality jsou dostupné revaskularizačním technikám (endovaskulárním nebo chirurgickým) na rozdíl od mikrocirkulačních abnormalit. Konzervativní léčba má omezenou účinnost u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Pro pacienty s PAD-LTI na hemodialýze neexistuje žádná alternativní léčba.
Reoferéza je technika aferézy speciálně navržená pro léčbu poruch mikrocirkulace, u kterých jsou reologické anomálie středem fyziopatologie. Tato technika dvojité kaskádové plazmové filtrace snižuje viskozitu plazmy a eliminuje mediátory zánětu, které hrají zásadní roli v PAD. Tato technika již prokázala svou účinnost v randomizované studii u suché věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), další patologie mikrocirkulace. Účinnost reoferézy u PAD-LTI byla popsána pouze v malém počtu případů.
Touto hypotézou je, že léčba mikrocirkulace reoferézou by zlepšila hojení rány ischemické léze a/nebo snížila velkou amputaci a tím i prognózu postižené končetiny pacienta s PAD-LTI na hemodialýze. Tímto cílem je prokázat účinnost reoferézy (dvanáct sezení), aby se zabránilo velké amputaci a dosáhlo úplného zhojení ran ischemické léze u populace dialyzovaných pacientů s PAD-LTI. Tato studie je prospektivní, kontrolovaná, paralelní, randomizovaná, jednoduše slepá a multicentrická ve Francii (12 francouzských center).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas ROBERT, PH
- Telefonní číslo: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Telefonní číslo: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Thomas ROBERT, PH
- Telefonní číslo: +33 491384095
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Jean-Olivier ARNAUD, Director
- Telefonní číslo: +33 491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas ROBERT, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) léčené hemodialýzou nebo hemodiafiltrací - PAD-LTI se ztrátou tkáně a/nebo ranami (vředy nebo gangréna) s alespoň jedním z následujících kritérií: hodnocení arteriálního tlaku v kotníku
- Intervenční nebo chirurgická revaskularizace buď není technicky možná, nebo není nutná - Zdravotní pojištění - Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potřeba revaskularizace buď endovaskulární (angioplastika) nebo operace (bypass) oblasti ischemické léze
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolovaná infekce (přetrvávání horečky navzdory vhodné antibiotické léčbě) - Očekávaná délka života delší než 1 rok - Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina pro reoferézu
|
Reoferéza se provádí pomocí automatizovaného monitoru v kaskádě dvojité filtrace.
Plazma přečištěná od vysokomolekulárních proteinů přes sekundární filtr je poté vrácena pacientovi.
Tato technika se provádí v tandemu s monitorem hemodialýzy.
Biologická analýza
|
|
Komparátor placeba: skupina šamaferézy
|
Biologická analýza
Shamaferéza se provádí na stejném automatizovaném monitoru (Plasauto, firma HemaT).
Extrahovaná plazma není upravována přes sekundární filtr (Rheofilter) a vrací se k pacientovi.
Tato technika se provádí v tandemu s monitorem hemodialýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úplného zhojení ran ischemických lézí
Časové okno: 8 měsíců
|
Úplné zhojení rány bude klinicky hodnoceno kompletní epitelizací ischemické léze
|
8 měsíců
|
|
Procento absence velké amputace.
Časové okno: 8 měsíců
|
Velká amputace bude definována jako nadkolenní amputace (AKA) a podkolenní amputace nad kotníkem (BKA)
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-68
- 2019-A01513-54 (Jiný identifikátor: ID RCB)
- RCAPHM18_0384 (Jiný identifikátor: AP-HM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .