胸部硬膜外カテーテルの変位に対する固定法の影響
胸部硬膜外カテーテルの変位に対する固定技術の影響：単一施設無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adam Meier, DO
- 電話番号：8015876393
- メール：adam.meier@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ami Stuart, PhD
- 電話番号：8017934800
- メール：ami.stuart@hsc.utah.edu
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Health Sciences Center
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コンタクト：
- Julia L. White
- 電話番号：801-587-4806
- メール：julia.white@hsc.utah.edu
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コンタクト：
- Harriet W. Hopf, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術患者
- 胸部硬膜外麻酔を受ける
- 18歳以上
除外基準:
- 患者の拒否
- 接着剤または局所麻酔に対するアレルギー
- 妊娠
- -凝固障害、感染症、ICPの上昇、または重度の既存の神経障害を含む硬膜外麻酔を受けることの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダーマボンド
カテーテル固定は、ダーマボンドを使用して胸部硬膜外麻酔を適切に配置した後に行われます。
胸部硬膜外麻酔を行う研究者は、カテーテル挿入部位の周囲 2 cm 以内の円内にダーマボンドを配置します。
ダーマボンドが乾燥したら、マスティゾールを周囲の皮膚に塗布し、透明なテガダーム包帯でカテーテルを覆います。
その時点で、皮膚におけるカテーテルの深さが記録されます。
1/8パーセントのブピバカインと2μg/mlのフェンタニルを含む硬膜外カテーテル注入ポンプがカテーテルに取り付けられ、目標速度6ml/時間で一次麻酔によって開始されます。
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すべての胸部硬膜外麻酔は、標準的な硬膜外キットを使用し、傍正中アプローチで担当麻酔科医の直接監督下で、地域麻酔のレジデントまたはフェローによって配置されます。 硬膜外配置は、現在の診療基準と同じ方法で術前に行われます。 対照群と治療群の間で硬膜外カテーテルの配置に違いはありません。 留置後、カテーテルは Dermabond、Mastisol、または Grip-Lok 固定包帯のいずれかで固定され、すべて上にテガダームが配置されます。 |
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アクティブコンパレータ：マスティソル
カテーテルの固定は、マスチゾールスプレーを使用して胸部硬膜外麻酔を適切に配置した後に行われます。
硬膜外留置を行う研究者は、カテーテル挿入部位のすぐ近くと挿入部位の周囲の両方にマスチゾール スプレーを散布します。
マスティソルが乾燥したら、透明なテガダーム包帯を使用してカテーテルを覆います。
その時点で、皮膚におけるカテーテルの深さが記録されます。
1/8パーセントのブピバカインと2mcg/mlのフェンタニルを含む硬膜外カテーテル注入ポンプがカテーテルに取り付けられ、一次麻酔チームによって目標速度6ml/時間で開始されます。
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すべての胸部硬膜外麻酔は、標準的な硬膜外キットを使用し、傍正中アプローチで担当麻酔科医の直接監督下で、地域麻酔のレジデントまたはフェローによって配置されます。 硬膜外配置は、現在の診療基準と同じ方法で術前に行われます。 対照群と治療群の間で硬膜外カテーテルの配置に違いはありません。 留置後、カテーテルは Dermabond、Mastisol、または Grip-Lok 固定包帯のいずれかで固定され、すべて上にテガダームが配置されます。 |
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アクティブコンパレータ：グリップロック
カテーテル固定は、Grip-Lok 固定包帯を使用して胸部硬膜外膜を適切に配置した後に実行されます。
硬膜外留置を行う研究者は、固定包帯を挿入部位から 1 センチメートル尾側に置きます。
マスティゾールを周囲の皮膚に塗布し、透明なテガダームを使用してカテーテルをカバーします。
その時点で、皮膚におけるカテーテルの深さが記録されます。
1/8パーセントのブピバカインと2mcg/mlのフェンタニルを含む硬膜外カテーテル注入ポンプがカテーテルに取り付けられ、手術室の一次麻酔チームによって目標速度6ml/時間で開始されます。
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すべての胸部硬膜外麻酔は、標準的な硬膜外キットを使用し、傍正中アプローチで担当麻酔科医の直接監督下で、地域麻酔のレジデントまたはフェローによって配置されます。 硬膜外配置は、現在の診療基準と同じ方法で術前に行われます。 対照群と治療群の間で硬膜外カテーテルの配置に違いはありません。 留置後、カテーテルは Dermabond、Mastisol、または Grip-Lok 固定包帯のいずれかで固定され、すべて上にテガダームが配置されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術直後の硬膜外カテーテルの変位
時間枠：PACUでの手術直後
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皮膚でのカテーテルの深さによって測定される硬膜外固定の失敗（0.5cm単位まで）
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PACUでの手術直後
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硬膜外カテーテル置換 1 日目
時間枠：術後24時間
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皮膚でのカテーテルの深さによって測定される硬膜外固定の失敗（0.5cm単位まで）
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術後24時間
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硬膜外カテーテル置換 2 日目
時間枠：術後48時間
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皮膚でのカテーテルの深さによって測定される硬膜外固定の失敗（0.5cm単位まで）
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術後48時間
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硬膜外カテーテル置換 3 日目
時間枠：術後72時間
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皮膚でのカテーテルの深さによって測定される硬膜外固定の失敗（0.5cm単位まで）
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術後72時間
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硬膜外カテーテル置換 4 日目
時間枠：術後96時間
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皮膚でのカテーテルの深さによって測定される硬膜外固定の失敗（0.5cm単位まで）
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術後96時間
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硬膜外カテーテル置換 5 日目
時間枠：術後120時間
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皮膚でのカテーテルの深さによって測定される硬膜外固定の失敗（0.5cm単位まで）
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術後120時間
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硬膜外カテーテル置換 6 日目
時間枠：術後144時間
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皮膚でのカテーテルの深さによって測定される硬膜外固定の失敗（0.5cm単位まで）
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術後144時間
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硬膜外カテーテル置換 7 日目
時間枠：術後168時間
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皮膚でのカテーテルの深さによって測定される硬膜外固定の失敗（0.5cm単位まで）
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術後168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れ
時間枠：PACUでの手術直後、および患者が手術後7日目まで退院するまで毎日
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カテーテル固定からの漏れの存在
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PACUでの手術直後、および患者が手術後7日目まで退院するまで毎日
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臨床医の主観的評価によって測定された皮膚変化のある患者の割合
時間枠：PACUでの手術直後、および患者が手術後7日目まで退院するまで毎日
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臨床医は、硬結や紅斑などの皮膚の変化を主観的に評価します。
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PACUでの手術直後、および患者が手術後7日目まで退院するまで毎日
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オピオイドの消費
時間枠：術後7日まで毎日
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毎日の経口モルヒネ当量の合計
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術後7日まで毎日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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