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Auswirkungen der Fixierungstechnik auf die Verschiebung des thorakalen Epiduralkatheters

8. November 2023 aktualisiert von: Adam Meier, University of Utah

Die Auswirkungen der Fixationstechnik auf die Verschiebung des thorakalen Epiduralkatheters: Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von Dermabond als thorakale epidurale Fixierungstechnik im Vergleich zu Mastisol und der Grip-Lok-Fixierungsbandage, zwei gängigen, weit verbreiteten Techniken zur epiduralen Fixierung, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harriet W. Hopf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgischer Patient
  • eine thorakale Epiduralanästhesie erhalten
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Allergie gegen Klebstoffe oder Lokalanästhesie
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie einschließlich Koagulopathie, Infektion, erhöhtem ICP oder schweren vorbestehenden neurologischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dermabond
Die Katheterfixierung erfolgt nach entsprechender Platzierung einer Thorax-Epiduralanästhesie mit Dermabond. Der Untersucher, der die Thorax-Epiduralanästhesie durchführt, verteilt das Dermabond an der Einführstelle des Katheters in einem Raum, der nicht größer als ein Kreis von 2 cm um die Stelle ist. Sobald der Dermabond trocknen kann, wird Mastisol auf die umgebende Haut aufgetragen und ein durchsichtiger Tegaderm-Verband wird zum Abdecken des Katheters verwendet. Zu diesem Zeitpunkt wird die Kathetertiefe an der Haut aufgezeichnet. Eine Epiduralkatheter-Infusionspumpe mit 1/8 Prozent Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl wird an den Katheter angeschlossen und mit der Primäranästhesie mit einer Zielrate von 6 ml/h gestartet.
Sonstiges: Thorax-Epiduralkatheter-Fixierungstechniken

Alle thorakalen Epiduralanästhesien werden von einem Regionalanästhesisten oder Kollegen unter direkter Aufsicht eines behandelnden Anästhesisten unter Verwendung eines Standard-Epidural-Kits und im paramedianen Zugang platziert.

Die epidurale Platzierung erfolgt präoperativ auf die gleiche Weise wie unser aktuelles Praxiskriterium. Es gibt keinen Unterschied in der Platzierung des Epiduralkatheters zwischen den Kontrollgruppen und der Behandlungsgruppe. Nach der Platzierung werden die Katheter entweder mit Dermabond, Mastisol oder einem Grip-Lok-Fixierungsverband gesichert, alle mit darüber liegenden Tegaderms.
Aktiver Komparator: Mastisol
Die Katheterfixierung erfolgt nach entsprechender Platzierung einer Thorax-Epiduralanästhesie mit Mastisol-Spray. Der Untersucher, der die epidurale Platzierung durchführt, verteilt Mastisol-Spray sowohl in unmittelbarer Nähe der Einführstelle des Katheters als auch um die Einführstelle herum. Sobald das Mastisol trocknen kann, wird ein durchsichtiger Tegaderm-Verband zum Abdecken des Katheters verwendet. Zu diesem Zeitpunkt wird die Kathetertiefe an der Haut aufgezeichnet. Eine Epiduralkatheter-Infusionspumpe mit 1/8 Prozent Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl wird an den Katheter angeschlossen und vom Primäranästhesieteam mit einer Zielrate von 6 ml/h gestartet.
Sonstiges: Thorax-Epiduralkatheter-Fixierungstechniken

Alle thorakalen Epiduralanästhesien werden von einem Regionalanästhesisten oder Kollegen unter direkter Aufsicht eines behandelnden Anästhesisten unter Verwendung eines Standard-Epidural-Kits und im paramedianen Zugang platziert.

Die epidurale Platzierung erfolgt präoperativ auf die gleiche Weise wie unser aktuelles Praxiskriterium. Es gibt keinen Unterschied in der Platzierung des Epiduralkatheters zwischen den Kontrollgruppen und der Behandlungsgruppe. Nach der Platzierung werden die Katheter entweder mit Dermabond, Mastisol oder einem Grip-Lok-Fixierungsverband gesichert, alle mit darüber liegenden Tegaderms.
Aktiver Komparator: Griffverriegelung
Die Katheterfixierung erfolgt nach entsprechender Platzierung einer Thorax-Epiduralanästhesie mit einem Grip-Lok-Fixierungsverband. Der Untersucher, der die epidurale Platzierung durchführt, platziert den Fixierverband einen Zentimeter kaudal von der Einstichstelle entfernt. Mastisol wird auf die umgebende Haut aufgetragen und anschließend wird ein klares Tegaderm zum Abdecken des Katheters verwendet. Zu diesem Zeitpunkt wird die Kathetertiefe an der Haut aufgezeichnet. Eine Epiduralkatheter-Infusionspumpe mit 1/8 Prozent Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl wird am Katheter befestigt und vom Primäranästhesieteam im Operationssaal mit einer Zielrate von 6 ml/h gestartet.
Sonstiges: Thorax-Epiduralkatheter-Fixierungstechniken

Alle thorakalen Epiduralanästhesien werden von einem Regionalanästhesisten oder Kollegen unter direkter Aufsicht eines behandelnden Anästhesisten unter Verwendung eines Standard-Epidural-Kits und im paramedianen Zugang platziert.

Die epidurale Platzierung erfolgt präoperativ auf die gleiche Weise wie unser aktuelles Praxiskriterium. Es gibt keinen Unterschied in der Platzierung des Epiduralkatheters zwischen den Kontrollgruppen und der Behandlungsgruppe. Nach der Platzierung werden die Katheter entweder mit Dermabond, Mastisol oder einem Grip-Lok-Fixierungsverband gesichert, alle mit darüber liegenden Tegaderms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Epiduralkatheters unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation in PACU
Versagen der epiduralen Fixierung, gemessen anhand der Kathetertiefe an der Haut (auf die nächsten 0,5 cm genau).
unmittelbar nach der Operation in PACU
Epiduralkatheter-Verschiebung Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Versagen der epiduralen Fixierung, gemessen anhand der Kathetertiefe an der Haut (auf die nächsten 0,5 cm genau).
24 Stunden nach der Operation
Verlegung des Epiduralkatheters Tag 2
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Versagen der epiduralen Fixierung, gemessen anhand der Kathetertiefe an der Haut (auf die nächsten 0,5 cm genau).
48 Stunden nach der Operation
Epiduralkatheter-Verschiebung Tag 3
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Versagen der epiduralen Fixierung, gemessen anhand der Kathetertiefe an der Haut (auf die nächsten 0,5 cm genau).
72 Stunden nach der Operation
Verlegung des Epiduralkatheters Tag 4
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Versagen der epiduralen Fixierung, gemessen anhand der Kathetertiefe an der Haut (auf die nächsten 0,5 cm genau).
96 Stunden nach der Operation
Epiduralkatheter-Verschiebung Tag 5
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Operation
Versagen der epiduralen Fixierung, gemessen anhand der Kathetertiefe an der Haut (auf die nächsten 0,5 cm genau).
120 Stunden nach der Operation
Verlegung des Epiduralkatheters Tag 6
Zeitfenster: 144 Stunden nach der Operation
Versagen der epiduralen Fixierung, gemessen anhand der Kathetertiefe an der Haut (auf die nächsten 0,5 cm genau).
144 Stunden nach der Operation
Verlegung des Epiduralkatheters Tag 7
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Operation
Versagen der epiduralen Fixierung, gemessen anhand der Kathetertiefe an der Haut (auf die nächsten 0,5 cm genau).
168 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckage
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum und täglich bis zur Entlassung des Patienten bis zum 7. postoperativen Tag
Vorhandensein von Leckagen aus der Katheterfixierung
unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum und täglich bis zur Entlassung des Patienten bis zum 7. postoperativen Tag
Prozentsatz der Patienten mit Hautveränderungen, gemessen durch die subjektive Einschätzung des Arztes
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum und täglich bis zur Entlassung des Patienten bis zum 7. postoperativen Tag
Der Kliniker beurteilt subjektiv alle Hautveränderungen, einschließlich Verhärtung oder Erythem
unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum und täglich bis zur Entlassung des Patienten bis zum 7. postoperativen Tag
Opioidkonsum
Zeitfenster: täglich bis 7 Tage nach der Operation
Tägliche orale Morphin-Äquivalent-Gesamtwerte
täglich bis 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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