Effecten van fixatietechniek op verplaatsing van de thoracale epidurale katheter
De effecten van fixatietechniek op verplaatsing van de thoracale epidurale katheter: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam Meier, DO
- Telefoonnummer: 8015876393
- E-mail: adam.meier@hsc.utah.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ami Stuart, PhD
- Telefoonnummer: 8017934800
- E-mail: ami.stuart@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah Health Sciences Center
-
Contact:
- Julia L. White
- Telefoonnummer: 801-587-4806
- E-mail: julia.white@hsc.utah.edu
-
Contact:
- Harriet W. Hopf, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chirurgische patiënt
- een thoracale ruggenprik krijgen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- allergie voor lijmen of lokale anesthesie
- zwangerschap
- contra-indicatie voor het ontvangen van een ruggenprik inclusief coagulopathie, infectie, verhoogde ICP of ernstige reeds bestaande neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dermabond
Katheterfixatie zal worden uitgevoerd na correcte plaatsing van een thoracale ruggenprik met Dermabond.
De onderzoeker die de thoracale ruggenprik uitvoert, verdeelt de Dermabond op de plaats van inbrenging van de katheter, in een ruimte van niet meer dan 2 cm rond de plaats.
Zodra de Dermabond is opgedroogd, wordt mastisol op de omliggende huid aangebracht en wordt een helder Tegaderm-verband gebruikt om de katheter af te dekken.
Op dat moment wordt de katheterdiepte op de huid geregistreerd.
Een epidurale katheter-infuuspomp met 1/8 procent bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl wordt aan de katheter bevestigd en gestart door de primaire anesthesie met een doelsnelheid van 6 ml/uur.
|
Alle thoracale ruggenprikken worden geplaatst door een regionale anesthesiemedewerker of collega onder direct toezicht van een behandelend anesthesioloog met behulp van een standaard epidurale kit en in de paramedische benadering. Epidurale plaatsing zal preoperatief plaatsvinden op dezelfde manier als ons huidige praktijkcriterium. Er zal geen verschil zijn in plaatsing van de epidurale katheter tussen de controlegroepen en de behandelingsgroep. Na plaatsing worden de katheters vastgezet met Dermabond, Mastisol of een Grip-Lok fixatieverband, allemaal met overliggende Tegaderms. |
|
Actieve vergelijker: Mastisol
Katheterfixatie zal worden uitgevoerd na de juiste plaatsing van een thoracale ruggenprik met Mastisol-spray.
De onderzoeker die de epidurale plaatsing uitvoert, zal Mastisol-spray verdelen, zowel in de directe nabijheid van de inbrengplaats van de katheter als rond de inbrengplaats.
Zodra de Mastisol is opgedroogd, wordt een doorzichtig Tegaderm-verband gebruikt om de katheter af te dekken.
Op dat moment wordt de katheterdiepte op de huid geregistreerd.
Een epidurale katheter-infuuspomp met 1/8 procent bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl wordt aan de katheter bevestigd en gestart door het primaire anesthesieteam met een doelsnelheid van 6 ml/uur.
|
Alle thoracale ruggenprikken worden geplaatst door een regionale anesthesiemedewerker of collega onder direct toezicht van een behandelend anesthesioloog met behulp van een standaard epidurale kit en in de paramedische benadering. Epidurale plaatsing zal preoperatief plaatsvinden op dezelfde manier als ons huidige praktijkcriterium. Er zal geen verschil zijn in plaatsing van de epidurale katheter tussen de controlegroepen en de behandelingsgroep. Na plaatsing worden de katheters vastgezet met Dermabond, Mastisol of een Grip-Lok fixatieverband, allemaal met overliggende Tegaderms. |
|
Actieve vergelijker: Grip-slot
Katheterfixatie zal worden uitgevoerd na correcte plaatsing van een thoracale ruggenprik met een Grip-Lok fixatieverband.
De onderzoeker die de epidurale plaatsing uitvoert, plaatst het fixatieverband één centimeter caudaal van de inbrengplaats.
Mastisol wordt op de omliggende huid aangebracht en vervolgens wordt een heldere Tegaderm gebruikt om de katheter af te dekken.
Op dat moment wordt de katheterdiepte op de huid geregistreerd.
Een epidurale katheter-infuuspomp met 1/8 procent bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl wordt aan de katheter bevestigd en door het primaire anesthesieteam in de operatiekamer gestart met een doelsnelheid van 6 ml/uur.
|
Alle thoracale ruggenprikken worden geplaatst door een regionale anesthesiemedewerker of collega onder direct toezicht van een behandelend anesthesioloog met behulp van een standaard epidurale kit en in de paramedische benadering. Epidurale plaatsing zal preoperatief plaatsvinden op dezelfde manier als ons huidige praktijkcriterium. Er zal geen verschil zijn in plaatsing van de epidurale katheter tussen de controlegroepen en de behandelingsgroep. Na plaatsing worden de katheters vastgezet met Dermabond, Mastisol of een Grip-Lok fixatieverband, allemaal met overliggende Tegaderms. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidurale katheterverplaatsing direct na de operatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie in PACU
|
Falen van epidurale fixatie zoals gemeten door katheterdiepte op de huid (tot op 0,5 cm nauwkeurig
|
onmiddellijk na de operatie in PACU
|
|
Epidurale katheterverplaatsing dag 1
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Falen van epidurale fixatie zoals gemeten door katheterdiepte op de huid (tot op 0,5 cm nauwkeurig
|
24 uur postoperatief
|
|
Epidurale katheterverplaatsing dag 2
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Falen van epidurale fixatie zoals gemeten door katheterdiepte op de huid (tot op 0,5 cm nauwkeurig
|
48 uur postoperatief
|
|
Epidurale katheterverplaatsing dag 3
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Falen van epidurale fixatie zoals gemeten door katheterdiepte op de huid (tot op 0,5 cm nauwkeurig
|
72 uur postoperatief
|
|
Epidurale katheterverplaatsing dag 4
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
|
Falen van epidurale fixatie zoals gemeten door katheterdiepte op de huid (tot op 0,5 cm nauwkeurig
|
96 uur postoperatief
|
|
Epidurale katheterverplaatsing dag 5
Tijdsspanne: 120 uur postoperatief
|
Falen van epidurale fixatie zoals gemeten door katheterdiepte op de huid (tot op 0,5 cm nauwkeurig
|
120 uur postoperatief
|
|
Epidurale katheterverplaatsing dag 6
Tijdsspanne: 144 uur postoperatief
|
Falen van epidurale fixatie zoals gemeten door katheterdiepte op de huid (tot op 0,5 cm nauwkeurig
|
144 uur postoperatief
|
|
Epidurale katheterverplaatsing dag 7
Tijdsspanne: 168 uur postoperatief
|
Falen van epidurale fixatie zoals gemeten door katheterdiepte op de huid (tot op 0,5 cm nauwkeurig
|
168 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekkage
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie in PACU en dagelijks totdat de patiënt wordt ontslagen tot postoperatieve dag 7
|
aanwezigheid van lekkage van katheterfixatie
|
onmiddellijk na de operatie in PACU en dagelijks totdat de patiënt wordt ontslagen tot postoperatieve dag 7
|
|
Percentage patiënten met huidveranderingen zoals gemeten door subjectieve beoordeling door de arts
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie in PACU en dagelijks totdat de patiënt wordt ontslagen tot postoperatieve dag 7
|
De arts beoordeelt subjectief eventuele huidveranderingen, waaronder verharding of erytheem
|
onmiddellijk na de operatie in PACU en dagelijks totdat de patiënt wordt ontslagen tot postoperatieve dag 7
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: dagelijks tot 7 dagen na de operatie
|
Dagelijkse orale morfine-equivalenten
|
dagelijks tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .