Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fikseringsteknik på thorax epidural kateterforskydning

4. marts 2025 opdateret af: Adam Meier, University of Utah

Virkningerne af fikseringsteknik på forskydning af thorax epidural kateter: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Dermabond som en thorax epidural fikseringsteknik sammenlignet med både Mastisol og Grip-Lok fikseringsbandagen, to almindelige, meget anvendte teknikker til epidural fiksering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Harriet W. Hopf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk patient
  • får en thorax epidural
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • allergi over for klæbemidler eller lokalbedøvelse
  • graviditet
  • kontraindikation for at modtage en epidural inklusive koagulopati, infektion, forhøjet ICP eller alvorlige eksisterende neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dermabond
Kateterfiksering vil blive udført efter passende placering af en thorax epidural med Dermabond. Investigatoren, der udfører thorax epidural, vil fordele Dermabond på kateterindføringsstedet i et mellemrum, der ikke er større end en 2 cm cirkel rundt om stedet. Når Dermabond får lov til at tørre, påføres mastisol på den omgivende hud, og en klar Tegaderm-bandage vil blive brugt til at dække kateteret. Kateterdybden ved huden vil blive registreret på det tidspunkt. En epidural kateterinfusionspumpe med 1/8 procent bupivacain og 2 mcg/ml fentanyl vil blive fastgjort til kateteret og startes af den primære anæstesi med en målhastighed på 6 ml/time.
Andet: Teknikker til fiksering af thorax epidural kateter

Alle thorax epiduraler vil blive placeret af en regional anæstesi beboer eller stipendiat under direkte opsyn af en behandlende anæstesiolog ved hjælp af et standard epidural kit og i den paramedian tilgang.

Epidural anbringelse vil ske præoperativt på samme måde som vores nuværende praksiskriterium. Der vil ikke være forskel på placeringen af ​​epiduralkateteret mellem kontrolgrupperne og behandlingsgruppen. Efter placering vil katetre blive sikret med enten Dermabond, Mastisol eller en Grip-Lok fikseringsbandage, alle med overliggende Tegaderms.
Aktiv komparator: Mastisol
Kateterfiksering vil blive udført efter passende placering af en thorax epidural med Mastisol spray. Investigatoren, der udfører den epidurale placering, vil distribuere Mastisol-spray både tæt på kateterindføringsstedet og rundt om indføringsstedet. Når Mastisol får lov til at tørre, vil en klar Tegaderm-bandage blive brugt til at dække kateteret. Kateterdybden ved huden vil blive registreret på det tidspunkt. En epidural kateterinfusionspumpe med 1/8 procent Bupivacaine og 2mcg/ml fentanyl vil blive fastgjort til kateteret og startes af det primære anæstesiteam med en målhastighed på 6ml/time.
Andet: Teknikker til fiksering af thorax epidural kateter

Alle thorax epiduraler vil blive placeret af en regional anæstesi beboer eller stipendiat under direkte opsyn af en behandlende anæstesiolog ved hjælp af et standard epidural kit og i den paramedian tilgang.

Epidural anbringelse vil ske præoperativt på samme måde som vores nuværende praksiskriterium. Der vil ikke være forskel på placeringen af ​​epiduralkateteret mellem kontrolgrupperne og behandlingsgruppen. Efter placering vil katetre blive sikret med enten Dermabond, Mastisol eller en Grip-Lok fikseringsbandage, alle med overliggende Tegaderms.
Aktiv komparator: Grip-lås
Kateterfiksering vil blive udført efter passende placering af en thorax epidural med en Grip-Lok fikseringsbandage. Investigatoren, der udfører den epidurale placering, vil placere fikseringsbandagen en centimeter caudalt fra indføringsstedet. Mastisol påføres den omgivende hud og en klar Tegaderm vil derefter blive brugt til at dække kateteret. Kateterdybden ved huden vil blive registreret på det tidspunkt. En epidural kateterinfusionspumpe med 1/8 procent bupivacain og 2mcg/ml fentanyl vil blive fastgjort til kateteret og startes af det primære anæstesiteam på operationsstuen med en målhastighed på 6ml/time.
Andet: Teknikker til fiksering af thorax epidural kateter

Alle thorax epiduraler vil blive placeret af en regional anæstesi beboer eller stipendiat under direkte opsyn af en behandlende anæstesiolog ved hjælp af et standard epidural kit og i den paramedian tilgang.

Epidural anbringelse vil ske præoperativt på samme måde som vores nuværende praksiskriterium. Der vil ikke være forskel på placeringen af ​​epiduralkateteret mellem kontrolgrupperne og behandlingsgruppen. Efter placering vil katetre blive sikret med enten Dermabond, Mastisol eller en Grip-Lok fikseringsbandage, alle med overliggende Tegaderms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidural kateter forskydning umiddelbart efter operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operation i PACU
Svigt i epidural fiksering målt ved kateterdybde ved huden (til nærmeste 0,5 cm
umiddelbart efter operation i PACU
Epidural kateter forskydning dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Svigt i epidural fiksering målt ved kateterdybde ved huden (til nærmeste 0,5 cm
24 timer efter operationen
Epidural kateter forskydning dag 2
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Svigt i epidural fiksering målt ved kateterdybde ved huden (til nærmeste 0,5 cm
48 timer efter operationen
Epidural kateter forskydning dag 3
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Svigt i epidural fiksering målt ved kateterdybde ved huden (til nærmeste 0,5 cm
72 timer efter operationen
Epidural kateter forskydning dag 4
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Svigt i epidural fiksering målt ved kateterdybde ved huden (til nærmeste 0,5 cm
96 timer efter operationen
Epidural kateter forskydning dag 5
Tidsramme: 120 timer efter operationen
Svigt i epidural fiksering målt ved kateterdybde ved huden (til nærmeste 0,5 cm
120 timer efter operationen
Epidural kateter forskydning dag 6
Tidsramme: 144 timer efter operationen
Svigt i epidural fiksering målt ved kateterdybde ved huden (til nærmeste 0,5 cm
144 timer efter operationen
Epidural kateter forskydning dag 7
Tidsramme: 168 timer efter operationen
Svigt i epidural fiksering målt ved kateterdybde ved huden (til nærmeste 0,5 cm
168 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækage
Tidsramme: umiddelbart efter operation i PACU og dagligt indtil patienten udskrives op til postoperativ dag 7
tilstedeværelse af enhver lækage fra kateterfiksering
umiddelbart efter operation i PACU og dagligt indtil patienten udskrives op til postoperativ dag 7
Procentdel af patienter med hudforandringer målt ved klinikerens subjektive vurdering
Tidsramme: umiddelbart efter operation i PACU og dagligt indtil patienten udskrives op til postoperativ dag 7
Klinikeren vil subjektivt vurdere eventuelle hudforandringer, herunder induration eller erytem
umiddelbart efter operation i PACU og dagligt indtil patienten udskrives op til postoperativ dag 7
Opioidforbrug
Tidsramme: dagligt op til 7 dage efter operationen
Daglige orale morfinækvivalenter i alt
dagligt op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax epidural

Kliniske forsøg med Teknikker til fiksering af thorax epidural kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner