Effekter av fikseringsteknikk på thorax epidural kateterforskyvning
Effektene av fikseringsteknikk på thorax epidural kateterforskyvning: En enkeltsenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam Meier, DO
- Telefonnummer: 8015876393
- E-post: adam.meier@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ami Stuart, PhD
- Telefonnummer: 8017934800
- E-post: ami.stuart@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Julia L. White
- Telefonnummer: 801-587-4806
- E-post: julia.white@hsc.utah.edu
-
Ta kontakt med:
- Harriet W. Hopf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kirurgisk pasient
- får thorax epidural
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- allergi mot lim eller lokalbedøvelse
- svangerskap
- kontraindikasjon for å få en epidural inkludert koagulopati, infeksjon, forhøyet ICP eller alvorlige eksisterende nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dermabond
Kateterfiksering vil bli utført etter passende plassering av en thorax epidural med Dermabond.
Undersøkeren som utfører thorax-epiduralen vil fordele Dermabond ved kateterinnføringsstedet i et rom som ikke er større enn en 2 cm sirkel rundt stedet.
Når Dermabond får tørke, vil mastisol påføres den omkringliggende huden og en klar Tegaderm-bandasje vil bli brukt for å dekke kateteret.
Kateterdybden på huden vil bli registrert på det tidspunktet.
En epidural kateterinfusjonspumpe med 1/8 prosent bupivacain og 2mcg/ml fentanyl vil festes til kateteret og startes av den primære anestesi med en målhastighet på 6ml/time.
|
Alle thorax epiduraler vil bli plassert av en lokal anestesibeboer eller stipendiat under direkte tilsyn av en behandlende anestesilege ved bruk av et standard epiduralsett og i paramedian tilnærming. Epidural plassering vil skje preoperativt på samme måte som vårt nåværende praksiskriterium. Det vil ikke være noen forskjell i plassering av epiduralkateteret mellom kontrollgruppene og behandlingsgruppen. Etter plassering vil katetrene festes med enten Dermabond, Mastisol eller en Grip-Lok fikseringsbandasje, alle med overliggende Tegaderms. |
|
Aktiv komparator: Mastisol
Kateterfiksering vil bli utført etter passende plassering av en thorax epidural med Mastisol spray.
Undersøkeren som utfører epiduralplasseringen vil distribuere Mastisol-spray både i umiddelbar nærhet av kateterinnføringsstedet og rundt innføringsstedet.
Når Mastisol får tørke, vil en klar Tegaderm-bandasje brukes til å dekke kateteret.
Kateterdybden på huden vil bli registrert på det tidspunktet.
En epidural kateterinfusjonspumpe med 1/8 prosent bupivacain og 2mcg/ml fentanyl vil bli festet til kateteret og startet av det primære anestesiteamet med en målhastighet på 6ml/time.
|
Alle thorax epiduraler vil bli plassert av en lokal anestesibeboer eller stipendiat under direkte tilsyn av en behandlende anestesilege ved bruk av et standard epiduralsett og i paramedian tilnærming. Epidural plassering vil skje preoperativt på samme måte som vårt nåværende praksiskriterium. Det vil ikke være noen forskjell i plassering av epiduralkateteret mellom kontrollgruppene og behandlingsgruppen. Etter plassering vil katetrene festes med enten Dermabond, Mastisol eller en Grip-Lok fikseringsbandasje, alle med overliggende Tegaderms. |
|
Aktiv komparator: Grep-lås
Kateterfiksering vil bli utført etter passende plassering av en thorax epidural med en Grip-Lok fikseringsbandasje.
Utforskeren som utfører epiduralplasseringen vil plassere fikseringsbandasjen en centimeter caudalt fra innsettingsstedet.
Mastisol vil påføres den omkringliggende huden og en klar Tegaderm vil deretter bli brukt for å dekke kateteret.
Kateterdybden på huden vil bli registrert på det tidspunktet.
En epidural kateterinfusjonspumpe med 1/8 prosent bupivacain og 2mcg/ml fentanyl vil bli festet til kateteret og startet av det primære anestesiteamet på operasjonssalen med en målhastighet på 6ml/time.
|
Alle thorax epiduraler vil bli plassert av en lokal anestesibeboer eller stipendiat under direkte tilsyn av en behandlende anestesilege ved bruk av et standard epiduralsett og i paramedian tilnærming. Epidural plassering vil skje preoperativt på samme måte som vårt nåværende praksiskriterium. Det vil ikke være noen forskjell i plassering av epiduralkateteret mellom kontrollgruppene og behandlingsgruppen. Etter plassering vil katetrene festes med enten Dermabond, Mastisol eller en Grip-Lok fikseringsbandasje, alle med overliggende Tegaderms. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural kateter forskyvning umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon i PACU
|
Svikt i epidural fiksering målt ved kateterdybde på huden (til nærmeste 0,5 cm
|
umiddelbart etter operasjon i PACU
|
|
Epidural kateter forskyvning dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Svikt i epidural fiksering målt ved kateterdybde på huden (til nærmeste 0,5 cm
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Epidural kateter forskyvning dag 2
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Svikt i epidural fiksering målt ved kateterdybde på huden (til nærmeste 0,5 cm
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Epidural kateter forskyvning dag 3
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Svikt i epidural fiksering målt ved kateterdybde på huden (til nærmeste 0,5 cm
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Epidural kateter forskyvning dag 4
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
|
Svikt i epidural fiksering målt ved kateterdybde på huden (til nærmeste 0,5 cm
|
96 timer etter operasjonen
|
|
Epidural kateter forskyvning dag 5
Tidsramme: 120 timer etter operasjonen
|
Svikt i epidural fiksering målt ved kateterdybde på huden (til nærmeste 0,5 cm
|
120 timer etter operasjonen
|
|
Epidural kateter forskyvning dag 6
Tidsramme: 144 timer etter operasjonen
|
Svikt i epidural fiksering målt ved kateterdybde på huden (til nærmeste 0,5 cm
|
144 timer etter operasjonen
|
|
Epidural kateter forskyvning dag 7
Tidsramme: 168 timer etter operasjonen
|
Svikt i epidural fiksering målt ved kateterdybde på huden (til nærmeste 0,5 cm
|
168 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasje
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon i PACU og daglig til pasienten skrives ut til postoperativ dag 7
|
tilstedeværelse av lekkasje fra kateterfiksering
|
umiddelbart etter operasjon i PACU og daglig til pasienten skrives ut til postoperativ dag 7
|
|
Prosent av pasienter med hudforandringer målt ved klinikerens subjektive vurdering
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon i PACU og daglig til pasienten skrives ut til postoperativ dag 7
|
Legen vil subjektivt vurdere eventuelle hudforandringer, inkludert indurasjon eller erytem
|
umiddelbart etter operasjon i PACU og daglig til pasienten skrives ut til postoperativ dag 7
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: daglig opptil 7 dager etter operasjonen
|
Daglige orale morfinekvivalenter
|
daglig opptil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .