固定技术对胸段硬膜外导管移位的影响
2025年3月4日 更新者：Adam Meier、University of Utah
固定技术对胸段硬膜外导管移位的影响：一项单中心随机对照试验
我们研究的目的是评估 Dermabond 作为胸椎硬膜外固定技术与 Mastesol 和 Grip-Lok 固定绷带（两种常见、广泛使用的硬膜外固定技术）相比的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Meier, DO
- 电话号码：8015876393
- 邮箱：adam.meier@hsc.utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ami Stuart, PhD
- 电话号码：8017934800
- 邮箱：ami.stuart@hsc.utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah Health Sciences Center
-
接触：
- Julia L. White
- 电话号码：801-587-4806
- 邮箱：julia.white@hsc.utah.edu
-
接触：
- Harriet W. Hopf, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术病人
- 接受胸部硬膜外麻醉
- 18岁或以上
排除标准：
- 病人拒绝
- 对粘合剂或局部麻醉过敏
- 怀孕
- 接受硬膜外麻醉的禁忌症，包括凝血障碍、感染、ICP 升高或先前存在的严重神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：德玛邦德
使用 Dermabond 适当放置胸段硬膜外麻醉后，将进行导管固定。
进行胸部硬膜外麻醉的研究者会将 Dermabond 分布在导管插入部位周围不大于 2 厘米圆圈的空间内。
一旦 Dermabond 干燥，将在周围皮肤上涂抹乳胶，并使用透明的 Tegaderm 敷料覆盖导管。
此时将记录皮肤处的导管深度。
将含有 1/8% 布比卡因和 2 mcg/ml 芬太尼的硬膜外导管输注泵连接到导管上，并通过初级麻醉启动，目标速率为 6 毫升/小时。
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所有胸段硬膜外麻醉均由区域麻醉住院医师或研究员在主治麻醉师的直接监督下使用标准硬膜外麻醉套件和旁正中入路进行。 硬膜外放置将在术前以与我们目前的实践标准相同的方式发生。 对照组和治疗组之间硬膜外导管的放置没有差异。 放置后，将使用 Dermabond、Mastisol 或 Grip-Lok 固定绷带固定导管，所有这些都覆盖 Tegaderms。 |
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有源比较器：乳腺溶胶
在用 Mastisol 喷雾适当放置胸段硬膜外后，将进行导管固定。
进行硬膜外放置的研究者将 Mastisol 喷雾分布在靠近导管插入部位以及插入部位周围。
一旦 Mastisol 干燥，将使用透明的 Tegaderm 敷料覆盖导管。
此时将记录皮肤处的导管深度。
将含有 1/8% 布比卡因和 2 mcg/ml 芬太尼的硬膜外导管输液泵连接到导管上，并由初级麻醉团队启动，目标速率为 6 毫升/小时。
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所有胸段硬膜外麻醉均由区域麻醉住院医师或研究员在主治麻醉师的直接监督下使用标准硬膜外麻醉套件和旁正中入路进行。 硬膜外放置将在术前以与我们目前的实践标准相同的方式发生。 对照组和治疗组之间硬膜外导管的放置没有差异。 放置后，将使用 Dermabond、Mastisol 或 Grip-Lok 固定绷带固定导管，所有这些都覆盖 Tegaderms。 |
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有源比较器：握锁
使用 Grip-Lok 固定绷带适当放置胸段硬膜外后，将进行导管固定。
进行硬膜外放置的研究者将固定绷带放置在距插入部位尾部一厘米处。
Mastisol 将涂在周围的皮肤上，然后用透明的 Tegaderm 覆盖导管。
此时将记录皮肤处的导管深度。
将含有 1/8% 布比卡因和 2 mcg/ml 芬太尼的硬膜外导管输注泵连接到导管上，并由手术室的初级麻醉团队启动，目标速率为 6 毫升/小时。
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所有胸段硬膜外麻醉均由区域麻醉住院医师或研究员在主治麻醉师的直接监督下使用标准硬膜外麻醉套件和旁正中入路进行。 硬膜外放置将在术前以与我们目前的实践标准相同的方式发生。 对照组和治疗组之间硬膜外导管的放置没有差异。 放置后，将使用 Dermabond、Mastisol 或 Grip-Lok 固定绷带固定导管，所有这些都覆盖 Tegaderms。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后立即硬膜外导管移位
大体时间：手术后立即进入 PACU
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通过皮肤处的导管深度测量硬膜外固定失败（精确到 0.5 厘米
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手术后立即进入 PACU
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硬膜外导管移位第 1 天
大体时间：术后24小时
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通过皮肤处的导管深度测量硬膜外固定失败（精确到 0.5 厘米
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术后24小时
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硬膜外导管移位第 2 天
大体时间：术后48小时
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通过皮肤处的导管深度测量硬膜外固定失败（精确到 0.5 厘米
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术后48小时
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硬膜外导管移位第 3 天
大体时间：术后72小时
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通过皮肤处的导管深度测量硬膜外固定失败（精确到 0.5 厘米
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术后72小时
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硬膜外导管移位第 4 天
大体时间：术后96小时
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通过皮肤处的导管深度测量硬膜外固定失败（精确到 0.5 厘米
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术后96小时
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硬膜外导管移位第 5 天
大体时间：术后120小时
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通过皮肤处的导管深度测量硬膜外固定失败（精确到 0.5 厘米
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术后120小时
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硬膜外导管移位第 6 天
大体时间：术后144小时
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通过皮肤处的导管深度测量硬膜外固定失败（精确到 0.5 厘米
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术后144小时
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硬膜外导管移位第 7 天
大体时间：术后168小时
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通过皮肤处的导管深度测量硬膜外固定失败（精确到 0.5 厘米
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术后168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄漏
大体时间：手术后立即进入 PACU 并每天直到患者出院直至术后第 7 天
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导管固定存在任何渗漏
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手术后立即进入 PACU 并每天直到患者出院直至术后第 7 天
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根据临床医生主观评估测量的皮肤变化患者百分比
大体时间：手术后立即进入 PACU 并每天直到患者出院直至术后第 7 天
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临床医生将主观评估任何皮肤变化，包括硬结或红斑
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手术后立即进入 PACU 并每天直到患者出院直至术后第 7 天
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阿片类药物消费
大体时间：每天最多术后 7 天
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每日口服吗啡当量总量
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每天最多术后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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