Účinky fixační techniky na posunutí hrudního epidurálního katétru
Účinky fixační techniky na posunutí hrudního epidurálního katétru: Náhodná kontrolovaná studie s jedním centrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Meier, DO
- Telefonní číslo: 8015876393
- E-mail: adam.meier@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ami Stuart, PhD
- Telefonní číslo: 8017934800
- E-mail: ami.stuart@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Julia L. White
- Telefonní číslo: 801-587-4806
- E-mail: julia.white@hsc.utah.edu
-
Kontakt:
- Harriet W. Hopf, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chirurgický pacient
- příjem hrudního epidurálu
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- alergie na lepidla nebo lokální anestezie
- těhotenství
- kontraindikace k podání epidurálu včetně koagulopatie, infekce, zvýšeného ICP nebo závažných již existujících neurologických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dermabond
Fixace katetru bude provedena po vhodném umístění hrudního epidurálu s Dermabondem.
Zkoušející provádějící hrudní epidurál rozmístí Dermabond v místě zavedení katétru v prostoru ne větším než 2 cm kolem tohoto místa.
Jakmile se Dermabond nechá zaschnout, na okolní kůži se aplikuje mastizol a k zakrytí katétru se použije čirý obvaz Tegaderm.
V tu dobu bude zaznamenána hloubka katetru na kůži.
Epidurální katétrová infuzní pumpa s 1/8 procenta bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu bude připojena ke katétru a spuštěna primární anestezií s cílovou rychlostí 6 ml/hod.
|
Všechny hrudní epidurály budou umístěny rezidentem nebo odborníkem v regionální anestezii pod přímým dohledem ošetřujícího anesteziologa pomocí standardní epidurální soupravy a v paramediálním přístupu. Epidurální umístění bude probíhat před operací stejným způsobem jako naše současné praktické kritérium. Mezi kontrolními skupinami a léčebnou skupinou nebude žádný rozdíl v umístění epidurálního katétru. Po umístění budou katetry zajištěny fixačním obvazem Dermabond, Mastisol nebo Grip-Lok, vše s překrývajícími se Tegaderms. |
|
Aktivní komparátor: Mastisol
Fixace katetru bude provedena po vhodném umístění hrudního epidurálu sprejem Mastisol.
Zkoušející provádějící epidurální umístění bude distribuovat sprej Mastisolu jak v těsné blízkosti místa zavedení katétru, tak i kolem místa zavedení.
Jakmile se Mastisol nechá zaschnout, k zakrytí katétru se použije čirý obvaz Tegaderm.
V tu dobu bude zaznamenána hloubka katetru na kůži.
Epidurální katétrová infuzní pumpa s 1/8 procenta bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu bude připojena ke katétru a spuštěna primárním anesteziologickým týmem s cílovou rychlostí 6 ml/hod.
|
Všechny hrudní epidurály budou umístěny rezidentem nebo odborníkem v regionální anestezii pod přímým dohledem ošetřujícího anesteziologa pomocí standardní epidurální soupravy a v paramediálním přístupu. Epidurální umístění bude probíhat před operací stejným způsobem jako naše současné praktické kritérium. Mezi kontrolními skupinami a léčebnou skupinou nebude žádný rozdíl v umístění epidurálního katétru. Po umístění budou katetry zajištěny fixačním obvazem Dermabond, Mastisol nebo Grip-Lok, vše s překrývajícími se Tegaderms. |
|
Aktivní komparátor: Grip-lock
Fixace katetru bude provedena po vhodném umístění hrudního epidurálu s fixačním obvazem Grip-Lok.
Zkoušející provádějící epidurální umístění umístí fixační obvaz jeden centimetr kaudálně od místa zavedení.
Mastisol se aplikuje na okolní kůži a poté se k zakrytí katétru použije čirý Tegaderm.
V tu dobu bude zaznamenána hloubka katetru na kůži.
Epidurální katétrová infuzní pumpa s 1/8 procenta bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu bude připojena ke katétru a spuštěna primárním anesteziologickým týmem na operačním sále s cílovou rychlostí 6 ml/hod.
|
Všechny hrudní epidurály budou umístěny rezidentem nebo odborníkem v regionální anestezii pod přímým dohledem ošetřujícího anesteziologa pomocí standardní epidurální soupravy a v paramediálním přístupu. Epidurální umístění bude probíhat před operací stejným způsobem jako naše současné praktické kritérium. Mezi kontrolními skupinami a léčebnou skupinou nebude žádný rozdíl v umístění epidurálního katétru. Po umístění budou katetry zajištěny fixačním obvazem Dermabond, Mastisol nebo Grip-Lok, vše s překrývajícími se Tegaderms. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun epidurálního katétru ihned po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci v PACU
|
Selhání epidurální fixace měřeno hloubkou katétru na kůži (s přesností na 0,5 cm
|
bezprostředně po operaci v PACU
|
|
Den přemístění epidurálního katétru 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Selhání epidurální fixace měřeno hloubkou katétru na kůži (s přesností na 0,5 cm
|
24 hodin po operaci
|
|
Den vytěsnění epidurálního katétru 2
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Selhání epidurální fixace měřeno hloubkou katétru na kůži (s přesností na 0,5 cm
|
48 hodin po operaci
|
|
Den přemístění epidurálního katétru 3
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Selhání epidurální fixace měřeno hloubkou katétru na kůži (s přesností na 0,5 cm
|
72 hodin po operaci
|
|
Den vytěsnění epidurálního katétru 4
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Selhání epidurální fixace měřeno hloubkou katétru na kůži (s přesností na 0,5 cm
|
96 hodin po operaci
|
|
Den vytěsnění epidurálního katétru 5
Časové okno: 120 hodin po operaci
|
Selhání epidurální fixace měřeno hloubkou katétru na kůži (s přesností na 0,5 cm
|
120 hodin po operaci
|
|
Přemístění epidurálního katétru, den 6
Časové okno: 144 hodin po operaci
|
Selhání epidurální fixace měřeno hloubkou katétru na kůži (s přesností na 0,5 cm
|
144 hodin po operaci
|
|
Přemístění epidurálního katétru den 7
Časové okno: 168 hodin po operaci
|
Selhání epidurální fixace měřeno hloubkou katétru na kůži (s přesností na 0,5 cm
|
168 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik
Časové okno: bezprostředně po operaci na PACU a denně až do propuštění pacienta do 7. pooperačního dne
|
přítomnost jakéhokoli úniku z fixace katétru
|
bezprostředně po operaci na PACU a denně až do propuštění pacienta do 7. pooperačního dne
|
|
Procento pacientů s kožními změnami měřeno subjektivním hodnocením lékaře
Časové okno: bezprostředně po operaci na PACU a denně až do propuštění pacienta do 7. pooperačního dne
|
Lékař subjektivně posoudí jakékoli kožní změny včetně indurace nebo erytému
|
bezprostředně po operaci na PACU a denně až do propuštění pacienta do 7. pooperačního dne
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: denně až 7 dní po operaci
|
Denní celkové množství ekvivalentu morfinu
|
denně až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .