Effets de la technique de fixation sur le déplacement du cathéter épidural thoracique
Les effets de la technique de fixation sur le déplacement du cathéter épidural thoracique : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Meier, DO
- Numéro de téléphone: 8015876393
- E-mail: adam.meier@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ami Stuart, PhD
- Numéro de téléphone: 8017934800
- E-mail: ami.stuart@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Health Sciences Center
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Contact:
- Julia L. White
- Numéro de téléphone: 801-587-4806
- E-mail: julia.white@hsc.utah.edu
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Contact:
- Harriet W. Hopf, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient chirurgical
- recevoir une péridurale thoracique
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- allergie aux adhésifs ou anesthésie locale
- grossesse
- contre-indication à recevoir une péridurale, y compris coagulopathie, infection, PIC élevé ou troubles neurologiques préexistants graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dermabond
La fixation du cathéter sera réalisée après la mise en place appropriée d'une péridurale thoracique avec Dermabond.
L'investigateur effectuant la péridurale thoracique distribuera le Dermabond au site d'insertion du cathéter dans un espace ne dépassant pas un cercle de 2 cm autour du site.
Une fois le Dermabond séché, du mastisol sera appliqué sur la peau environnante et un pansement Tegaderm transparent sera utilisé pour recouvrir le cathéter.
La profondeur du cathéter au niveau de la peau sera enregistrée à ce moment-là.
Une pompe à perfusion de cathéter péridural avec 1/8 pour cent de bupivacaïne et 2 mcg/ml de fentanyl sera fixée au cathéter et démarrée par l'anesthésie primaire avec un débit objectif de 6 ml/h.
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Toutes les péridurales thoraciques seront placées par un résident ou un boursier en anesthésie régionale sous la supervision directe d'un anesthésiste traitant à l'aide d'un kit de péridurale standard et dans l'approche paramédiane. Le placement péridural se fera en préopératoire de la même manière que notre critère de pratique actuel. Il n'y aura aucune différence dans le placement du cathéter épidural entre les groupes de contrôle et le groupe de traitement. Après le placement, les cathéters seront fixés avec soit Dermabond, Mastisol ou un bandage de fixation Grip-Lok, le tout avec des Tegaderms superposés. |
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Comparateur actif: Mastisol
La fixation du cathéter sera réalisée après la mise en place appropriée d'une péridurale thoracique avec un spray Mastisol.
L'investigateur effectuant la mise en place de la péridurale distribuera le spray Mastisol à la fois à proximité immédiate du site d'insertion du cathéter ainsi qu'autour du site d'insertion.
Une fois le Mastisol séché, un pansement Tegaderm transparent sera utilisé pour recouvrir le cathéter.
La profondeur du cathéter au niveau de la peau sera enregistrée à ce moment-là.
Une pompe à perfusion de cathéter péridural avec 1/8 pour cent de bupivacaïne et 2 mcg/ml de fentanyl sera fixée au cathéter et démarrée par l'équipe d'anesthésie primaire avec un débit objectif de 6 ml/h.
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Toutes les péridurales thoraciques seront placées par un résident ou un boursier en anesthésie régionale sous la supervision directe d'un anesthésiste traitant à l'aide d'un kit de péridurale standard et dans l'approche paramédiane. Le placement péridural se fera en préopératoire de la même manière que notre critère de pratique actuel. Il n'y aura aucune différence dans le placement du cathéter épidural entre les groupes de contrôle et le groupe de traitement. Après le placement, les cathéters seront fixés avec soit Dermabond, Mastisol ou un bandage de fixation Grip-Lok, le tout avec des Tegaderms superposés. |
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Comparateur actif: Verrouillage par poignée
La fixation du cathéter sera réalisée après la mise en place appropriée d'une péridurale thoracique avec un bandage de fixation Grip-Lok.
L'investigateur effectuant la pose péridurale placera le bandage de fixation à un centimètre caudal du site d'insertion.
Du Mastisol sera appliqué sur la peau environnante et un Tegaderm transparent sera ensuite utilisé pour recouvrir le cathéter.
La profondeur du cathéter au niveau de la peau sera enregistrée à ce moment-là.
Une pompe à perfusion de cathéter péridural avec 1/8 pour cent de bupivacaïne et 2 mcg/ml de fentanyl sera fixée au cathéter et démarrée par l'équipe d'anesthésie primaire dans la salle d'opération avec un débit objectif de 6 ml/h.
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Toutes les péridurales thoraciques seront placées par un résident ou un boursier en anesthésie régionale sous la supervision directe d'un anesthésiste traitant à l'aide d'un kit de péridurale standard et dans l'approche paramédiane. Le placement péridural se fera en préopératoire de la même manière que notre critère de pratique actuel. Il n'y aura aucune différence dans le placement du cathéter épidural entre les groupes de contrôle et le groupe de traitement. Après le placement, les cathéters seront fixés avec soit Dermabond, Mastisol ou un bandage de fixation Grip-Lok, le tout avec des Tegaderms superposés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement du cathéter péridural immédiatement après la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie en PACU
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Échec de la fixation épidurale mesuré par la profondeur du cathéter au niveau de la peau (à 0,5 cm près
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immédiatement après la chirurgie en PACU
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Déplacement du cathéter péridural jour 1
Délai: 24h post opératoire
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Échec de la fixation épidurale mesuré par la profondeur du cathéter au niveau de la peau (à 0,5 cm près
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24h post opératoire
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Déplacement du cathéter péridural jour 2
Délai: 48 heures post opératoire
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Échec de la fixation épidurale mesuré par la profondeur du cathéter au niveau de la peau (à 0,5 cm près
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48 heures post opératoire
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Déplacement du cathéter épidural jour 3
Délai: 72 heures post-opératoire
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Échec de la fixation épidurale mesuré par la profondeur du cathéter au niveau de la peau (à 0,5 cm près
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72 heures post-opératoire
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Déplacement du cathéter péridural jour 4
Délai: 96 heures post-opératoire
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Échec de la fixation épidurale mesuré par la profondeur du cathéter au niveau de la peau (à 0,5 cm près
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96 heures post-opératoire
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Déplacement du cathéter péridural jour 5
Délai: 120 heures post-opératoire
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Échec de la fixation épidurale mesuré par la profondeur du cathéter au niveau de la peau (à 0,5 cm près
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120 heures post-opératoire
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Déplacement du cathéter épidural jour 6
Délai: 144 heures post-opératoire
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Échec de la fixation épidurale mesuré par la profondeur du cathéter au niveau de la peau (à 0,5 cm près
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144 heures post-opératoire
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Déplacement du cathéter péridural jour 7
Délai: 168 heures post-opératoire
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Échec de la fixation épidurale mesuré par la profondeur du cathéter au niveau de la peau (à 0,5 cm près
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168 heures post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuite
Délai: immédiatement après la chirurgie en salle de réveil et quotidiennement jusqu'à la sortie du patient jusqu'au jour postopératoire 7
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présence de toute fuite de la fixation du cathéter
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immédiatement après la chirurgie en salle de réveil et quotidiennement jusqu'à la sortie du patient jusqu'au jour postopératoire 7
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Pourcentage de patients présentant des changements cutanés mesurés par l'évaluation subjective du clinicien
Délai: immédiatement après la chirurgie en salle de réveil et quotidiennement jusqu'à la sortie du patient jusqu'au jour postopératoire 7
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Le clinicien évaluera subjectivement tout changement cutané, y compris l'induration ou l'érythème
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immédiatement après la chirurgie en salle de réveil et quotidiennement jusqu'à la sortie du patient jusqu'au jour postopératoire 7
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Consommation d'opioïdes
Délai: tous les jours jusqu'à 7 jours après l'opération
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Total quotidien d'équivalents de morphine orale
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tous les jours jusqu'à 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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