Kiinnitystekniikan vaikutukset rintakehän epiduraalikatetrin siirtymiseen
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Adam Meier, University of Utah
Kiinnitystekniikan vaikutukset rintakehän epiduraalikatetrin siirtymiseen: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida Dermabondin tehokkuutta rintakehän epiduraalikiinnitystekniikana verrattuna sekä Mastisoliin että Grip-Lok -kiinnityssidoksiin, jotka ovat kaksi yleistä, laajalti käytettyä epiduraalikiinnitystekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Meier, DO
- Puhelinnumero: 8015876393
- Sähköposti: adam.meier@hsc.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ami Stuart, PhD
- Puhelinnumero: 8017934800
- Sähköposti: ami.stuart@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia L. White
- Puhelinnumero: 801-587-4806
- Sähköposti: julia.white@hsc.utah.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Harriet W. Hopf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirurginen potilas
- rintakehän epiduraalin saaminen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- allergia liima-aineille tai paikallispuudutukseen
- raskaus
- vasta-aihe epiduraalille, mukaan lukien koagulopatia, infektio, kohonnut ICP tai vakavat neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dermabond
Katetri kiinnitetään sen jälkeen, kun rintakehä epiduraali on asetettu asianmukaisesti Dermabondilla.
Rintakehän epiduraalin suorittava tutkija jakaa Dermabondin katetrin sisäänvientikohtaan tilaan, joka on enintään 2 cm ympyrä paikan ympärillä.
Kun Dermabondin annetaan kuivua, mastisolia levitetään ympäröivälle iholle ja katetrin peittämiseen käytetään kirkasta Tegaderm-sidosta.
Katetrin syvyys ihossa kirjataan tuolloin.
Katetriin kiinnitetään epiduraalikatetri-infuusiopumppu, jossa on 1/8 prosenttia bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyylia, ja se käynnistetään primaarisella anestesialla tavoitenopeudella 6 ml/h.
|
Kaikki rintakehän epiduraalit asetetaan aluepuudutuksessa asuvan tai stipendiaattisen anestesialääkärin suoran valvonnan alaisiksi käyttäen tavallista epiduraalisarjaa ja paramediaanista lähestymistapaa. Epiduraali asetetaan ennen leikkausta samalla tavalla kuin nykyinen harjoituskriteerimme. Epiduraalikatetrin sijoittelussa ei ole eroa kontrolliryhmien ja hoitoryhmän välillä. Asennuksen jälkeen katetrit kiinnitetään joko Dermabond-, Mastisol- tai Grip-Lok-kiinnityssidoksella, kaikki päällekkäisillä Tegadermeillä. |
|
Active Comparator: Mastisol
Katetrin kiinnitys suoritetaan asianmukaisen rintakehän epiduraalin asettamisen jälkeen Mastisol-suihkeella.
Epiduraalisen asennuksen suorittava tutkija levittää Mastisol-sumutetta sekä katetrin sisäänvientikohdan välittömään läheisyyteen että asennuskohdan ympärille.
Kun Mastisolin annetaan kuivua, katetrin peittämiseen käytetään kirkasta Tegaderm-sidosta.
Katetrin syvyys ihossa kirjataan tuolloin.
Katetriin kiinnitetään epiduraalikatetri-infuusiopumppu, jossa on 1/8-prosenttista bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyylia, ja primaarinen anestesiaryhmä käynnistää sen tavoitenopeudella 6 ml/h.
|
Kaikki rintakehän epiduraalit asetetaan aluepuudutuksessa asuvan tai stipendiaattisen anestesialääkärin suoran valvonnan alaisiksi käyttäen tavallista epiduraalisarjaa ja paramediaanista lähestymistapaa. Epiduraali asetetaan ennen leikkausta samalla tavalla kuin nykyinen harjoituskriteerimme. Epiduraalikatetrin sijoittelussa ei ole eroa kontrolliryhmien ja hoitoryhmän välillä. Asennuksen jälkeen katetrit kiinnitetään joko Dermabond-, Mastisol- tai Grip-Lok-kiinnityssidoksella, kaikki päällekkäisillä Tegadermeillä. |
|
Active Comparator: Grip-lukko
Katetrikiinnitys tehdään sen jälkeen, kun rintakehä epiduraali on asetettu asianmukaisesti Grip-Lok-kiinnityssidoksella.
Epiduraalisen asennuksen suorittava tutkija asettaa kiinnityssiteen yhden sentin kaudaalisen etäisyydelle asennuskohdasta.
Mastisolia levitetään ympäröivälle iholle ja kirkasta Tegadermia käytetään sitten peittämään katetri.
Katetrin syvyys ihossa kirjataan tuolloin.
Katetriin kiinnitetään epiduraalikatetri-infuusiopumppu, jossa on 1/8-prosenttista bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyylia, ja primaarianestesiatiimi käynnistää sen leikkaussalissa tavoitenopeudella 6 ml/h.
|
Kaikki rintakehän epiduraalit asetetaan aluepuudutuksessa asuvan tai stipendiaattisen anestesialääkärin suoran valvonnan alaisiksi käyttäen tavallista epiduraalisarjaa ja paramediaanista lähestymistapaa. Epiduraali asetetaan ennen leikkausta samalla tavalla kuin nykyinen harjoituskriteerimme. Epiduraalikatetrin sijoittelussa ei ole eroa kontrolliryhmien ja hoitoryhmän välillä. Asennuksen jälkeen katetrit kiinnitetään joko Dermabond-, Mastisol- tai Grip-Lok-kiinnityssidoksella, kaikki päällekkäisillä Tegadermeillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikatetrin siirto välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen PACU:ssa
|
Epiduraalisen kiinnityksen epäonnistuminen mitattuna katetrin syvyydestä ihossa (0,5 cm:n tarkkuudella
|
heti leikkauksen jälkeen PACU:ssa
|
|
Epiduraalikatetrin siirtopäivä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Epiduraalisen kiinnityksen epäonnistuminen mitattuna katetrin syvyydestä ihossa (0,5 cm:n tarkkuudella
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Epiduraalikatetrin siirtopäivä 2
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Epiduraalisen kiinnityksen epäonnistuminen mitattuna katetrin syvyydestä ihossa (0,5 cm:n tarkkuudella
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Epiduraalikatetrin siirtopäivä 3
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Epiduraalisen kiinnityksen epäonnistuminen mitattuna katetrin syvyydestä ihossa (0,5 cm:n tarkkuudella
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Epiduraalikatetrin siirtopäivä 4
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Epiduraalisen kiinnityksen epäonnistuminen mitattuna katetrin syvyydestä ihossa (0,5 cm:n tarkkuudella
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Epiduraalikatetrin siirtopäivä 5
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Epiduraalisen kiinnityksen epäonnistuminen mitattuna katetrin syvyydestä ihossa (0,5 cm:n tarkkuudella
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Epiduraalikatetrin siirtopäivä 6
Aikaikkuna: 144 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Epiduraalisen kiinnityksen epäonnistuminen mitattuna katetrin syvyydestä ihossa (0,5 cm:n tarkkuudella
|
144 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Epiduraalikatetrin siirtopäivä 7
Aikaikkuna: 168 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Epiduraalisen kiinnityksen epäonnistuminen mitattuna katetrin syvyydestä ihossa (0,5 cm:n tarkkuudella
|
168 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja päivittäin, kunnes potilas kotiutuu leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
katetrin kiinnityksestä johtuvan vuodon esiintyminen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja päivittäin, kunnes potilas kotiutuu leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ihomuutoksia kliinikon subjektiivisen arvion mukaan
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja päivittäin, kunnes potilas kotiutuu leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Lääkäri arvioi subjektiivisesti kaikki ihomuutokset, mukaan lukien kovettuma tai punoitus
|
välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja päivittäin, kunnes potilas kotiutuu leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivittäiset suun kautta otettavat morfiiniekvivalenttimäärät
|
päivittäin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .